Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, nicht unterlegene, multizentrische Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von UNCNT im Vergleich zu MELSMON bei Frauen mit Menopausensyndrom (UNCNT)

Einschlusskriterien:

• Frau ≥ 40 Jahre alt

• Entspricht einem der folgenden Kriterien: Frau nach der Menopause

  1. Spontane Amenorrhoe seit 12 Monaten
  2. Die FSH-Konzentration im Blutserum übersteigt 40 mlU/ml, spontane Amenorrhoe für 6 Monate
  3. bestanden für mindestens 6 Wochen bilaterale Ovariektomie
  4. Geschichte der bilateralen Hysterektomie eingefügt mindestens 6 Wochen und Blutserum von FSH mehr als 40 mLU/ml
• Bestätigt durch ein tägliches Tagebuch mit Hitzewallungen bei Besuch 2: Mehr 3-4 (mal/pro Tag) mäßige oder schwere Hitzewallungen an mindestens einem Tag oder mehr als 20-mal pro Woche, um die Hitzewallungen zu überprüfen
• Kupperman Index Score ≥ 15 Punkte
• Serum-Östradiol ≤ 30 pg/ml
• Kann kommunizieren, um die klinische Studie gemäß dem Protokoll durchzuführen
• Informierte Zustimmung durch sich selbst

Ausschlusskriterien:

• Allergisch gegen Medikamente oder Inhaltsstoffe
• Psychische Wechseljahresbeschwerden
• Vorgeschichte von Karzinomen wie Leberkrebs usw

• Nach Einschätzung des Prüfarztes, der an dieser Studie nicht teilnehmen kann

  • unkontrollierter Bluthochdruck (170/110 mmHg mehr), schwere Erkrankung (z. B. des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, Niere) oder diabetischer Mellitus
• Anamnese einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie innerhalb von 6 Wochen
• Patienten, deren AST/ALT, Bilirubin und Kreatinin im Blutserum mehr als das Doppelte der normalen Höchstrate betragen.
• Erhalten einer Hormontherapie wie Östrogen, Progestin oder Hormon dieser Klasse innerhalb eines Monats
• Die Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil und erhalten dann innerhalb von 3 Monaten das Prüfpräparat.
• Verwendung von Verbotskombinationen gegraben
• Geschichte des Alkohol- und Drogenmissbrauchs

• Washout-Anforderung für Hormontherapie wie Östrogen oder beteiligte Produkte wie Östrogen-/Progestin-Komponente (Wenn die Washout-Periode die folgenden Kriterien erfüllt, kann das Subjekt an dieser Studie teilnehmen)

  1. hormonelle Vaginalformulierung (Ring, Creme, Gele usw.) ≥ 1 Woche
  2. Östrogen-Monotherapie oder Östrogen/Gestagen enthaltende subkutane Darreichungsform ≥ 4 Wochen
  3. Orale Östrogen- oder Gestagentherapie ≥ 8 Wochen
  4. Gestagen-Intrauterintherapie ≥ 8 Wochen
  5. Einzelinjektion einer Östrogen- und Gestagenformulierung Transplantation ≥3 Monate
  6. Injektion von Progestin oder Östrogen-Pellet-Methode ≥ 6 Monate
• Bei Frauen im Alter von ≥ 40 Jahren mit bekanntem Brustkrebs oder Verdacht auf Brustkrebs bei Brustangiografie und normalem Schwangerschaftsbrusttest innerhalb von 9 Monaten; Vorgeschichte von Brustkrebs; Familiengeschichte von Brustkrebs in einer Generation
• In Dicke der Gebärmutterinnenhaut ≥ 5 mm, wie vom TÜV bestimmt, bekannt oder Verdacht auf Endometriumhyperplasie oder Endometriumkrebs durch Durchführung der Endometriumbiopsie
• bekannt oder Verdacht auf Gebärmutterhalskrebs im Pap-Test (Pap-Abstrich)
• Otosklerose
• Einnahme von Rifampicin-induziertem Lebermikrosomenenzym (z. B. Barbiturate, Hydantion, Carbamazepin, Mepeu Donkey Mate, John Diphenyl Butadien)
• Gelbsucht, Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom
• Vaginale Blutungen aus unbekannter Ursache
• Sichelzellenanämie
• Schwere Stoffwechselstörung (z. B. Porphyrie ..)
• Patienten mit thrombotischer Phlebitis, Thrombose, Embolie oder Patienten mit Vorgeschichte
• Zerebrale, koronare Alterationskrankheit
• Schilddrüsenerkrankungen, Infektionskrankheiten
• Erfahrung mit der Anwendung von Plazenta-Medikamenten
• Sonstige Umstände, die den Prüfarzt eine unvollständige Studienteilnahme des Patienten erwarten lassen