脳小血管疾患に対するシロスタゾールとアスピリンの有効性研究 (Challenge)
2019年8月6日 更新者：Inha University Hospital
脳小血管疾患による白質変化に対するシロスタゾールとアスピリンの有効性を比較する多施設無作為化二重盲検試験
脳小血管疾患における白質変化の進行に対するシロスタゾールとアスピリンの有効性には違いがあるかもしれません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、脳小血管疾患における白質の体積変化に対するアスピリンとシロスタゾールの有効性を比較することです。
二次的な目的は、アスピリンとシロスタゾールが DTI パラメータ、ラクネ、微小出血、脳萎縮、認知、抑うつ、神経学的徴候、歩行、排尿、および日常生活動作に与える影響を比較することです。
また、脳小血管疾患の進行に関連する危険因子についても調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、大韓民国
- Hallym University Medical Center
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Bucheon、大韓民国
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Bucheon、大韓民国
- Bucheon St.Mary's Hospital
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Daejeon、大韓民国
- Konyang University Hospital
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Daejeon、大韓民国
- Eulji University School of Medicine
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韓民国、400-711
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Pusan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Chungang University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、412-270
- MyongJi Hospital
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Hwaseong-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
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Jeollabuk-do
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Iksan、Jeollabuk-do、大韓民国
- Wonkwang University Iksan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～85歳
- 彼/彼女は病院まで歩くことができます（歩行器または杖は許可されています）。
脳MRIで脳小血管疾患が観察される。
1) 1つ以上のラクナ梗塞の存在、および 2) 中等度または重度の合流性白質血管症 (修正ファゼカススケールでグレード2または3として定義): キャップまたはリムが5mmを超える脳室周囲WMCおよび最大直径が10mmを超える深部皮質下WMC
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -抗血小板剤の禁忌のある患者
- 心臓塞栓源を有するすべての患者
- 頸動脈血管損傷または大脳動脈狭窄 > 50%
- 1.5cm以上の皮質梗塞または皮質下梗塞
- 出血傾向
- 慢性肝疾患 (AST または ALT >100 IL/L)
- 慢性腎疾患 (クレアチニン >3.0mg/dL)
- 活発な胃腸潰瘍
- -研究要件を完了するのを妨げる可能性のある重度または不安定な医学的疾患（すなわち、不安定または重度の喘息）を患っている患者
- 貧血（Hb <10g/dL）または血小板減少症
- -心臓ペースメーカーまたはMRIの禁忌
- 妊娠中または授乳中
- 薬物またはアルコール中毒
- その他の白斑病（多発性硬化症、サルコイドーシス、脳放射線照射など）または脳腫瘍
- パーキンソン病、アルツハイマー病、その他の神経変性疾患
- 患者の効率的な評価を妨げる可能性のある聴覚障害または視覚障害
- 3か月の最近の脳梗塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アスピリン
アスピリン 100mg を 1 日 1 回、104 週間経口投与
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100mg 1日1回
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実験的：シロスタゾール
プレタールSR 200mgを1日1回経口で104週間
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200mg 1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白質変化量 (WMC)
時間枠：ベースライン、104週目
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脳MRIでWMCの変化を測定
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ベースライン、104週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡散テンソル イメージングの平均拡散率 (MD) と分画異方性 (FA)
時間枠：ベースラインと104週目
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高い MD と低い FA は、組織の損傷を意味します。
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ベースラインと104週目
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ラクーンの数
時間枠：ベースラインと104週目
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高い数値は、組織の損傷を意味します。
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ベースラインと104週目
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微小出血の数
時間枠：ベースラインと104週目
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高い数値は、組織の損傷を意味します。
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ベースラインと104週目
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脳の容積と皮質の厚さ
時間枠：ベースラインと104週目
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低スコアは組織損傷を意味します。
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ベースラインと104週目
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ミニ精神状態検査
時間枠：ベースライン、52 週目、104 週目
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グローバル認知を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、認知度が高いことを意味します。
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ベースライン、52 週目、104 週目
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神経認知検査
時間枠：ベースライン、52 週目、104 週目
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ソウル言語学習テスト、ボストン ネーミング テスト-短縮形、ROCF コピー、動物の流暢さ、音素の流暢さ、ストループ テスト、数字記号テスト、トレイル メイキング テスト
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ベースライン、52 週目、104 週目
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臨床認知症評価尺度ボックスの合計
時間枠：ベースライン、52 週目、104 週目
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グローバル認知を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 18 です。
スコアが高いほど、認知度が高いことを意味します。
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ベースライン、52 週目、104 週目
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王様の健康アンケート
時間枠：ベースライン、42 週、104 週
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排尿機能を測定します。
スコアが高いほど機能が悪いことを意味します。
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ベースライン、42 週、104 週
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Geriatric Depression Scale-Short form
時間枠：ベースライン、52 週目、104 週目
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うつ病を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
スコアが高いほどうつ病を意味します。
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ベースライン、52 週目、104 週目
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介護者管理の神経精神医学インベントリー (CGA-NPI)
時間枠：ベースライン、52 週目、104 週目
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異常行動を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 144 です。
スコアが高いほど、異常行動が深刻であることを意味します。
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ベースライン、52 週目、104 週目
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バイエルの日常生活動作
時間枠：ベースライン、52 週目、104 週目
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日常生活の器械活動 (ADL) を測定します。
スコアの範囲は 1 ～ 10 です。
スコアが高いほど、ADL が悪いことを意味します。
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ベースライン、52 週目、104 週目
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バーセル指数
時間枠：ベースライン、52 週目、104 週目
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身体の ADL を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど、身体 ADL が良好であることを意味します。
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ベースライン、52 週目、104 週目
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錐体および錐体外路スケール (PEPS)
時間枠：ベースライン、52 週目、104 週目
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神経学的徴候を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、異常な神経学的徴候が多いことを意味します。
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ベースライン、52 週目、104 週目
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Timed UP and Go (TUG) テスト
時間枠：ベースライン、52 週目、104 週目
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歩幅を測定します。
スコアが高いほど、歩行が悪いことを意味します。
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ベースライン、52 週目、104 週目
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有害事象
時間枠：ベースライン、4 週、16 週、28 週、40 週、52 週、64 週、76 週、88 週、104 週
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有害事象を測定する
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ベースライン、4 週、16 週、28 週、40 週、52 週、64 週、76 週、88 週、104 週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての虚血性脳卒中イベント
時間枠：104週目
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脳梗塞と一過性脳虚血発作
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104週目
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すべての血管イベント
時間枠：104週目
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虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、狭心症、脳静脈血栓症、肺塞栓症、症候性深部静脈血栓症、症候性末梢動脈閉塞、その他の血管閉塞、およびあらゆる血行再建術を含む
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104週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seong Hye Choi, MD, PhD、Inha University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kwan J, Hafdi M, Chiang LLW, Myint PK, Wong LS, Quinn TJ. Antithrombotic therapy to prevent cognitive decline in people with small vessel disease on neuroimaging but without dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 14;7(7):CD012269. doi: 10.1002/14651858.CD012269.pub2.
- Kim BC, Youn YC, Jeong JH, Han HJ, Kim JH, Lee JH, Park KH, Park KW, Kim EJ, Oh MS, Shim Y, Lee JM, Choi YH, Park G, Kim S, Park HY, Yoon B, Yoon SJ, Cho SJ, Park KC, Na DL, Park SA, Choi SH. Cilostazol Versus Aspirin on White Matter Changes in Cerebral Small Vessel Disease: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2022 Mar;53(3):698-709. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.035766. Epub 2021 Nov 16.
- Han HJ, Kim BC, Youn YC, Jeong JH, Kim JH, Lee JH, Park KH, Park KW, Kim EJ, Oh MS, Shim YS, Park HY, Yoon B, Yoon SJ, Cho SJ, Park KC, Na DL, Park SA, Lee JM, Choi SH. A Comparison Study of Cilostazol and Aspirin on Changes in Volume of Cerebral Small Vessel Disease White Matter Changes: Protocol of a Multicenter, Randomized Controlled Trial. Dement Neurocogn Disord. 2019 Dec;18(4):138-148. doi: 10.12779/dnd.2019.18.4.138. Epub 2019 Dec 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月17日
一次修了 (実際)
2019年8月6日
研究の完了 (予想される)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2013年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20130006
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