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Wirksamkeitsstudie von Cilostazol und Aspirin bei Erkrankungen der zerebralen kleinen Gefäße (Challenge)

6. August 2019 aktualisiert von: Inha University Hospital

Eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Cilostazol und Aspirin bei Veränderungen der weißen Substanz durch zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße

Es kann einen Unterschied in der Wirksamkeit von Cilostazol und Aspirin in Bezug auf das Fortschreiten von Veränderungen der weißen Substanz bei zerebralen Erkrankungen der kleinen Gefäße geben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Aspirin und Cilostazol auf Veränderungen des Volumens der weißen Substanz bei Erkrankungen der zerebralen kleinen Gefäße zu vergleichen.

Die sekundären Ziele sind der Vergleich der Auswirkungen von Aspirin und Cilostazol auf DTI-Parameter, Lakune, Mikroblutungen, Hirnatrophie, Kognition, Depression, neurologische Symptome, Gangart, Wasserlassen und Aktivitäten des täglichen Lebens.

Wir untersuchen auch Risikofaktoren, die mit dem Fortschreiten der zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße assoziiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Hallym University Medical Center
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Bucheon St.Mary's Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Eulji University School of Medicine
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chungang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 412-270
        • Myongji Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republik von
        • Wonkwang University Iksan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 bis 85 Jahre alt
  • Er/Sie kann zu Fuß zum Krankenhaus gehen (Gehwagen oder Gehstock sind zulässig).

  • Eine zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße wird im MRT des Gehirns beobachtet.

    1) Vorhandensein eines oder mehrerer lakunärer Infarkte und 2) mittelschwere oder schwere konfluierende Leukoaraiose (definiert als Grad 2 oder 3 auf einer modifizierten Fazekas-Skala): periventrikuläre WMCs mit einer Kappe oder einem Rand von mehr als 5 mm und tiefe subkortikale WMCs > 10 mm im maximalen Durchmesser

  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer
  • Jeder Patient mit kardioembolischer Quelle
  • Halsschlagader oder große zerebrale Arterienstenose > 50 %
  • Kortikaler Infarkt oder subkortikaler Infarkt größer als 1,5 cm
  • Blutungsneigung
  • chronische Lebererkrankung (AST oder ALT >100 IL/L)
  • chronische Nierenerkrankung (Kreatinin >3,0 mg/dL)
  • aktives Magen-Darm-Geschwür
  • alle Patienten mit schweren oder instabilen medizinischen Erkrankungen, die sie daran hindern könnten, die Studienanforderungen zu erfüllen (z. B. instabiles oder schweres Asthma)
  • Anämie (Hb <10 g/dl) oder Thrombozytopenie
  • Herzschrittmacher oder Kontraindikation für MRT
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Jede andere White-Matte-Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Sarkoidose oder Gehirnbestrahlung usw.) oder Gehirntumor
  • Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit oder jede andere neurodegenerative Erkrankung
  • jede Hör- oder Sehbehinderung, die die effiziente Beurteilung des Patienten stören kann
  • letzten Hirninfarkt mit 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin
Aspirin 100 mg oral einmal täglich für 104 Wochen
Arzneimittel: Aspirin
100 mg einmal täglich
Experimental: Cilostazol
Pletaal SR 200 mg einmal täglich zum Einnehmen für 104 Wochen
Arzneimittel: Cilostazol
200 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Pletaal SR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Veränderungen der weißen Substanz (WMCs)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Messen Sie die Veränderung von WMC im MRT des Gehirns
Baseline, Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Diffusivität (MD) und Fraktionsanisotropie (FA) bei Diffusion Tensor Imaging
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
Hohe MD und niedrige FA bedeuten Gewebeschäden.
Baseline und Woche 104
Anzahl der Lücken
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
Hohe Zahl bedeutet Gewebeschaden.
Baseline und Woche 104
Anzahl Mikroblutungen
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
Hohe Zahl bedeutet Gewebeschaden.
Baseline und Woche 104
Gehirnvolumen und kortikale Dicke
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
Niedrige Punktzahl bedeutet Gewebeschaden.
Baseline und Woche 104
Mini-Mentale Staatsprüfung
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und Woche 104
Globale Kognition messen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine gute Kognition.
Baseline, Woche 52 und Woche 104
Neurokognitiver Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und Woche 104
Seoul Verbal Learning Test, Boston Naming Test-Short Form, ROCF Copy, Animal Fluency, Phonemic Fluency, Stroop Test, Digit-Symbol Test, Trail Making Test
Baseline, Woche 52 und Woche 104
Klinische Demenz-Bewertungsskala – Summe der Kästchen
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und Woche 104
Globale Kognition messen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 18. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine gute Kognition.
Baseline, Woche 52 und Woche 104
Gesundheitsfragebogen des Königs
Zeitfenster: Baseline, Woche 42 und Woche 104
Miktionsfunktion messen. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechte Funktion.
Baseline, Woche 42 und Woche 104
Altersdepressionsskala-Kurzform
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und Woche 104
Depressionen messen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 15. Höhere Punktzahl bedeutet Depression.
Baseline, Woche 52 und Woche 104
Caregiver-Administered Neuropsychiatric Inventory (CGA-NPI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und Woche 104
Messen Sie abnormales Verhalten. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 144. Eine höhere Punktzahl bedeutet schweres abnormales Verhalten.
Baseline, Woche 52 und Woche 104
Bayer Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und Woche 104
Messen Sie instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechte ADL.
Baseline, Woche 52 und Woche 104
Barthel-Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und Woche 104
Messen Sie die körperliche ADL. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 20. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine gute körperliche ADL.
Baseline, Woche 52 und Woche 104
Pyramidale und extrapyramidale Skala (PEPS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und Woche 104
Messen Sie neurologische Anzeichen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 60. Eine höhere Punktzahl bedeutet viele abnorme neurologische Anzeichen.
Baseline, Woche 52 und Woche 104
Timed UP and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 52 und Woche 104
Gang messen. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen schlechten Gang.
Grundlinie, Woche 52 und Woche 104
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 und 104
alle unerwünschten Ereignisse messen
Baseline, Woche 4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 und 104

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle ischämischen Schlaganfälle
Zeitfenster: Woche 104
Hirninfarkt und transitorische ischämische Attacke
Woche 104
Alle vaskulären Ereignisse
Zeitfenster: Woche 104
einschließlich ischämischer Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt, Angina pectoris, zerebraler Venenthrombose, Lungenembolie, symptomatischer tiefer Venenthrombose, symptomatischer peripherer Arterienverschlüsse, anderer Gefäßverschlüsse und jeglicher Revaskularisierungsverfahren
Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inha University Hospital

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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