Estudio de eficacia de cilostazol y aspirina en la enfermedad de pequeños vasos cerebrales (Challenge)
6 de agosto de 2019 actualizado por: Inha University Hospital
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia entre el cilostazol y la aspirina en los cambios de la sustancia blanca por enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños
Puede haber una diferencia en la eficacia del cilostazol y la aspirina en la progresión de los cambios en la sustancia blanca en la enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la aspirina y el cilostazol sobre los cambios en el volumen de la sustancia blanca en la enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños.
Los objetivos secundarios son comparar el impacto de la aspirina y el cilostazol en los parámetros de DTI, lagunas, microhemorragias, atrofia cerebral, cognición, depresión, signos neurológicos, marcha, micción y actividades de la vida diaria.
También investigamos los factores de riesgo asociados con la progresión de la enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea, república de
- Hallym University Medical Center
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Bucheon, Corea, república de
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
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Bucheon, Corea, república de
- Bucheon St.Mary's Hospital
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Daejeon, Corea, república de
- Konyang University Hospital
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Daejeon, Corea, república de
- Eulji University School of Medicine
-
Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Medical
-
Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Pusan, Corea, república de
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Chungang University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 412-270
- Myongji Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
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Jeollabuk-do
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Iksan, Jeollabuk-do, Corea, república de
- Wonkwang University Iksan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 a 85 años de edad
- Puede caminar hasta el hospital (se permite andador o bastón).
La enfermedad de los vasos pequeños cerebrales se observa en la resonancia magnética cerebral.
1) presencia de uno o más infartos lacunares y 2) leucoaraiosis confluente moderada o grave (definida como grado 2 o 3 en una escala de Fazekas modificada): WMC periventriculares con capuchón o bordes mayores de 5 mm y WMC subcorticales profundos > 10 mm de diámetro máximo
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con contraindicación de antiplaquetarios
- Cualquier paciente con fuente cardioembólica
- Soplo carotideo o estenosis de arteria cerebral grande >50%
- Infarto cortical o infarto subcortical mayor de 1,5 cm
- tendencia a sangrar
- hepatopatía crónica (AST o ALT >100 IL/L)
- enfermedad renal crónica (creatinina > 3,0 mg/dl)
- úlcera gastrointestinal activa
- cualquier paciente con cualquier enfermedad médica grave o inestable que pueda impedirles completar los requisitos del estudio (es decir, asma inestable o grave)
- Anemia (Hb <10g/dL) o trombocitopenia
- Marcapasos cardíaco o contraindicación para resonancia magnética
- Embarazo o lactancia
- adicción a las drogas o al alcohol
- Cualquier otra enfermedad mate blanca (es decir, esclerosis múltiple, sarcoidosis o irradiación cerebral, etc.) o tumor cerebral
- Enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer o cualquier otra enfermedad neurodegenerativa
- cualquier deficiencia auditiva o visual que pueda perturbar la evaluación eficiente del paciente
- infarto cerebral reciente con 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: aspirina
aspirina 100 mg por vía oral una vez al día durante 104 semanas
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100 mg una vez al día
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Experimental: Cilostazol
Pletaal SR 200 mg por vía oral una vez al día durante 104 semanas
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200 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el volumen de la sustancia blanca (WMC)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 104
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Mida el cambio de WMC en la resonancia magnética cerebral
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línea de base, semana 104
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Difusividad media (MD) y anisotropía de fracción (FA) en imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: línea base y semana 104
|
MD alta y FA baja significan daño tisular.
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línea base y semana 104
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|
Número de lagunas
Periodo de tiempo: línea base y semana 104
|
Un número alto significa daño tisular.
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línea base y semana 104
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número de microhemorragias
Periodo de tiempo: línea base y semana 104
|
Un número alto significa daño tisular.
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línea base y semana 104
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volumen cerebral y espesor cortical
Periodo de tiempo: línea base y semana 104
|
Una puntuación baja significa daño tisular.
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línea base y semana 104
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Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: línea base, semana 52 y semana 104
|
Medir la cognición global.
El rango de puntuación es 0-30.
Una puntuación más alta significa una buena cognición.
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línea base, semana 52 y semana 104
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Test neurocognitivo
Periodo de tiempo: línea base, semana 52 y semana 104
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Prueba de aprendizaje verbal de Seúl, prueba de nombres de Boston en forma abreviada, copia de ROCF, fluidez animal, fluidez fonémica, prueba de Stroop, prueba de símbolos de dígitos, prueba de creación de senderos
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línea base, semana 52 y semana 104
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|
Escala de calificación de demencia clínica-suma de casillas
Periodo de tiempo: línea base, semana 52 y semana 104
|
Medir la cognición global.
El rango de puntuación es 0-18.
Una puntuación más alta significa una buena cognición.
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línea base, semana 52 y semana 104
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Cuestionario de salud de King
Periodo de tiempo: línea base, semana 42 y semana 104
|
Mida la función de vaciado.
Una puntuación más alta significa una mala función.
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línea base, semana 42 y semana 104
|
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Escala de depresión geriátrica-forma corta
Periodo de tiempo: línea base, semana 52 y semana 104
|
Mide la depresión.
El rango de puntuación es 0-15.
Una puntuación más alta significa depresión.
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línea base, semana 52 y semana 104
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Inventario neuropsiquiátrico administrado por el cuidador (CGA-NPI)
Periodo de tiempo: línea base, semana 52 y semana 104
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Medir el comportamiento anormal.
El rango de puntuación es 0-144.
Una puntuación más alta significa un comportamiento anormal grave.
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línea base, semana 52 y semana 104
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Actividades de la vida diaria de Bayer
Periodo de tiempo: línea base, semana 52 y semana 104
|
Mide las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD).
El rango de puntuación es 1-10.
Una puntuación más alta significa AVD malo.
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línea base, semana 52 y semana 104
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: línea base, semana 52 y semana 104
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Medir AVD física.
El rango de puntuación es 0-20.
Una puntuación más alta significa buenas AVD físicas.
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línea base, semana 52 y semana 104
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Escala Piramidal y Extrapiramidal (PEPS)
Periodo de tiempo: línea base, semana 52 y semana 104
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Medir signos neurológicos.
El rango de puntuación es 0-60.
Una puntuación más alta significa muchos signos neurológicos anormales.
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línea base, semana 52 y semana 104
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Prueba cronometrada UP and Go (TUG)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 52 y semana 104
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Medir la marcha.
Una puntuación más alta significa mala marcha.
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línea de base, semana 52 y semana 104
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 y 104
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medir cualquier evento adverso
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línea de base, semana 4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 y 104
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todo evento de ictus isquémico
Periodo de tiempo: semana 104
|
infarto cerebral y accidente isquémico transitorio
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semana 104
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Todos los eventos vasculares
Periodo de tiempo: semana 104
|
incluyendo accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, angina de pecho, trombosis venosa cerebral, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda sintomática, oclusión arterial periférica sintomática, otra oclusión vascular y cualquier procedimiento de revascularización
|
semana 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kwan J, Hafdi M, Chiang LLW, Myint PK, Wong LS, Quinn TJ. Antithrombotic therapy to prevent cognitive decline in people with small vessel disease on neuroimaging but without dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 14;7(7):CD012269. doi: 10.1002/14651858.CD012269.pub2.
- Kim BC, Youn YC, Jeong JH, Han HJ, Kim JH, Lee JH, Park KH, Park KW, Kim EJ, Oh MS, Shim Y, Lee JM, Choi YH, Park G, Kim S, Park HY, Yoon B, Yoon SJ, Cho SJ, Park KC, Na DL, Park SA, Choi SH. Cilostazol Versus Aspirin on White Matter Changes in Cerebral Small Vessel Disease: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2022 Mar;53(3):698-709. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.035766. Epub 2021 Nov 16.
- Han HJ, Kim BC, Youn YC, Jeong JH, Kim JH, Lee JH, Park KH, Park KW, Kim EJ, Oh MS, Shim YS, Park HY, Yoon B, Yoon SJ, Cho SJ, Park KC, Na DL, Park SA, Lee JM, Choi SH. A Comparison Study of Cilostazol and Aspirin on Changes in Volume of Cerebral Small Vessel Disease White Matter Changes: Protocol of a Multicenter, Randomized Controlled Trial. Dement Neurocogn Disord. 2019 Dec;18(4):138-148. doi: 10.12779/dnd.2019.18.4.138. Epub 2019 Dec 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Aspirina
- Cilostazol
Otros números de identificación del estudio
- 20130006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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