Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti cilostazolu a aspirinu na cerebrální onemocnění malých cév (Challenge)

6. srpna 2019 aktualizováno: Inha University Hospital

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá studie k porovnání účinnosti cilostazolu a aspirinu na změny bílé hmoty způsobené onemocněním malých cév mozku

Může být rozdíl v účinnosti cilostazolu a aspirinu na progresi změn bílé hmoty u onemocnění malých cév v mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost aspirinu a cilostazolu na objem změn bílé hmoty u onemocnění malých cév mozku.

Sekundárními cíli je porovnat vliv aspirinu a cilostazolu na parametry DTI, lakunu, mikrokrvácení, atrofii mozku, kognici, depresi, neurologické příznaky, chůzi, močení a aktivity každodenního života.

Zkoumáme také rizikové faktory spojené s progresí onemocnění malých cév mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Hallym University Medical Center
      • Bucheon, Korejská republika
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, Korejská republika
        • Bucheon St.Mary's Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Eulji University School of Medicine
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Chungang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 412-270
        • Myongji Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korejská republika
        • Wonkwang University Iksan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 až 85 let věku
  • Do nemocnice může chodit pěšky (chodítko nebo hůlka jsou přípustné).

  • Na MRI mozku je pozorováno onemocnění malých cév mozku.

    1) přítomnost jednoho nebo více lakunárních infarktů a 2) středně závažná nebo závažná konfluentní leukoaraióza (definovaná jako stupeň 2 nebo 3 na modifikované Fazekasově stupnici): periventrikulární WMC s uzávěrem nebo lemy větším než 5 mm a hluboké subkortikální WMC > 10 mm v maximálním průměru

  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient s kontraindikací antiagregačních destiček
  • Každý pacient s kardioembolickým zdrojem
  • Karotid bruit nebo stenóza velké mozkové tepny > 50 %
  • Kortikální infarkt nebo subkortikální infarkt větší než 1,5 cm
  • sklon ke krvácení
  • chronické onemocnění jater (AST nebo ALT >100 IL/l)
  • chronické onemocnění ledvin (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • aktivní gastrointestinální vřed
  • všichni pacienti s jakýmkoli závažným nebo nestabilním onemocněním, které jim může bránit ve splnění požadavků studie (tj. nestabilní nebo těžké astma)
  • Anémie (Hb < 10 g/dl) nebo trombocytopenie
  • Kardiostimulátor nebo kontraindikace MRI
  • Těhotenství nebo kojení
  • drogová nebo alkoholová závislost
  • Jakékoli jiné onemocnění bílého matu (tj. roztroušená skleróza, sarkoidóza nebo ozáření mozku atd.) nebo nádor na mozku
  • Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba nebo jakékoli jiné neurodegenerativní onemocnění
  • jakékoli poškození sluchu nebo zraku, které může narušit účinné hodnocení pacienta
  • nedávný mozkový infarkt po 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aspirin
aspirin 100 mg ústy jednou denně po dobu 104 týdnů
Lék: aspirin
100 mg jednou denně
Experimentální: Cilostazol
Pletaal SR 200 mg perorálně jednou denně po dobu 104 týdnů
Lék: cilostazol
200 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Pletaal SR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem změn bílé hmoty (WMC)
Časové okno: základní linie, týden 104
Změřte změnu WMC na MRI mozku
základní linie, týden 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední difuzivita (MD) a frakční anizotropie (FA) na difúzním tenzorovém zobrazování
Časové okno: výchozí stav a týden 104
Vysoká MD a nízká FA znamená poškození tkáně.
výchozí stav a týden 104
Počet mezer
Časové okno: výchozí stav a týden 104
Vysoké číslo znamená poškození tkáně.
výchozí stav a týden 104
počet mikrokrvácení
Časové okno: výchozí stav a týden 104
Vysoké číslo znamená poškození tkáně.
výchozí stav a týden 104
objem mozku a tloušťka kůry
Časové okno: výchozí stav a týden 104
Nízké skóre znamená poškození tkáně.
výchozí stav a týden 104
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: výchozí stav, týden 52 a týden 104
Změřte globální poznání. Rozsah skóre je 0-30. Vyšší skóre znamená dobré poznání.
výchozí stav, týden 52 a týden 104
Neurokognitivní test
Časové okno: výchozí stav, týden 52 a týden 104
Soulský test verbálního učení, bostonský test názvů-krátká forma, kopie ROCF, plynulost na zvířatech, fonematická plynulost, Stroopův test, test číslicových symbolů, test vytváření stop
výchozí stav, týden 52 a týden 104
Stupnice hodnocení klinické demence-součet krabic
Časové okno: výchozí stav, týden 52 a týden 104
Změřte globální poznání. Rozsah skóre je 0-18. Vyšší skóre znamená dobré poznání.
výchozí stav, týden 52 a týden 104
King's Health Questionnaire
Časové okno: výchozí stav, týden 42 a týden 104
Změřte funkci vyprazdňování. Vyšší skóre znamená špatnou funkci.
výchozí stav, týden 42 a týden 104
Stupnice geriatrické deprese – krátká forma
Časové okno: výchozí stav, týden 52 a týden 104
Změřte depresi. Rozsah skóre je 0-15. Vyšší skóre znamená depresi.
výchozí stav, týden 52 a týden 104
Neuropsychiatrický inventář spravovaný pečovatelem (CGA-NPI)
Časové okno: výchozí stav, týden 52 a týden 104
Změřte abnormální chování. Rozsah skóre je 0-144. Vyšší skóre znamená závažné abnormální chování.
výchozí stav, týden 52 a týden 104
Aktivity denního života Bayer
Časové okno: výchozí stav, týden 52 a týden 104
Měřte instrumentální aktivity denního života (ADL). Rozsah skóre je 1-10. Vyšší skóre znamená špatné ADL.
výchozí stav, týden 52 a týden 104
Barthelův index
Časové okno: výchozí stav, týden 52 a týden 104
Změřte fyzickou ADL. Rozsah skóre je 0-20. Vyšší skóre znamená dobrou fyzickou ADL.
výchozí stav, týden 52 a týden 104
Pyramidová a extrapyramidová škála (PEPS)
Časové okno: výchozí stav, týden 52 a týden 104
Změřte neurologické příznaky. Rozsah skóre je 0-60. Vyšší skóre znamená mnoho abnormálních neurologických příznaků.
výchozí stav, týden 52 a týden 104
Časovaný test UP and Go (TUG).
Časové okno: základní linie, týden 52 a týden 104
Změřte chůzi. Vyšší skóre znamená špatnou chůzi.
základní linie, týden 52 a týden 104
Nežádoucí událost
Časové okno: výchozí stav, týden 4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 104
měřit případné nežádoucí účinky
výchozí stav, týden 4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 104

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: týden 104
mozkový infarkt a tranzitorní ischemická ataka
týden 104
Všechny cévní příhody
Časové okno: týden 104
včetně ischemické cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, infarktu myokardu, anginy pectoris, mozkové žilní trombózy, plicní embolie, symptomatické hluboké žilní trombózy, symptomatické okluze periferních tepen, jiné cévní okluze a jakékoli revaskularizační procedury
týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inha University Hospital

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit