Effektstudie av cilostazol og aspirin på cerebral småkarsykdom (Challenge)
6. august 2019 oppdatert av: Inha University Hospital
En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å sammenligne effektiviteten mellom cilostazol og aspirin på endringer i hvit materie etter cerebral småkarsykdom
Det kan være en forskjell i effekt av cilostazol og aspirin på progresjon av endringer i hvit substans ved cerebral småkarsykdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av aspirin og cilostazol på volumet av endringer i hvit substans ved cerebral småkarsykdom.
De sekundære målene er å sammenligne virkningen av aspirin og cilostazol på DTI-parametere, lacune, mikroblødninger, hjerneatrofi, kognisjon, depresjon, nevrologiske tegn, gange, vannlating og dagliglivets aktiviteter.
Vi undersøker også risikofaktorer knyttet til progresjon av cerebral småkarsykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
255
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Hallym University Medical Center
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Bucheon St.Mary's Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Konyang University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Eulji University School of Medicine
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Medical
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chungang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 412-270
- MyongJi Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
- Wonkwang University Iksan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 til 85 år
- Han/hun kan gå til sykehuset (rullator eller stokk er tillatt).
Cerebral småkarsykdom observeres på hjerne-MR.
1) tilstedeværelse av ett eller flere lakunære infarkter og 2) moderat eller alvorlig konfluent leukoaraiose (definert som grad 2 eller 3 på en modifisert Fazekas-skala): periventrikulære WMC-er med hette eller kanter større enn 5 mm og dype subkortikale WMC-er >10 mm i maksimal diameter
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient med kontraindikasjon av antiplatelet
- Enhver pasient med kardioembolisk kilde
- Halspulsåre eller stenose av stor cerebral arterie >50 %
- Kortikalt infarkt eller subkortikalt infarkt lager enn 1,5 cm
- blødningstendens
- kronisk leversykdom (AST eller ALAT >100 IL/L)
- kronisk nyresykdom (kreatinin >3,0 mg/dL)
- aktivt magesår
- alle pasienter med en alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom som kan hindre dem i å fullføre studiekravene (dvs. ustabil eller alvorlig astma)
- Anemi (Hb <10g/dL) eller trombocytopeni
- Pacemaker eller kontraindikasjon for MR
- Graviditet eller amming
- rus- eller alkoholavhengighet
- Enhver annen hvit matt sykdom (dvs. multippel sklerose, sarkoidose eller hjernebestråling osv.) eller hjernesvulst
- Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom eller annen nevrodegenerativ sykdom
- enhver hørsels- eller synshemming som kan forstyrre den effektive evalueringen av pasienten
- nylig hjerneinfarkt med 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aspirin
aspirin 100mg gjennom munnen en gang daglig i 104 uker
|
100 mg en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Cilostazol
Pletaal SR 200mg gjennom munnen en gang daglig i 104 uker
|
200 mg en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av hvitstoffforandringer (WMCs)
Tidsramme: baseline, uke 104
|
Mål endring av WMC på hjerne MR
|
baseline, uke 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig diffusivitet (MD) og fraksjonsanisotropi (FA) på diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: baseline og uke 104
|
Høy MD og lav FA betyr vevsskade.
|
baseline og uke 104
|
|
Antall lacunes
Tidsramme: baseline og uke 104
|
Høyt tall betyr vevsskade.
|
baseline og uke 104
|
|
antall mikroblødninger
Tidsramme: baseline og uke 104
|
Høyt tall betyr vevsskade.
|
baseline og uke 104
|
|
hjernevolum og kortikal tykkelse
Tidsramme: baseline og uke 104
|
Lav score betyr vevsskade.
|
baseline og uke 104
|
|
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: baseline, uke 52 og uke 104
|
Mål global kognisjon.
Poengområdet er 0-30.
Høyere poengsum betyr god kognisjon.
|
baseline, uke 52 og uke 104
|
|
Nevrokognitiv test
Tidsramme: baseline, uke 52 og uke 104
|
Seoul Verbal Learning Test, Boston Naming-test-kortform, ROCF-kopi, dyreflyt, fonemisk flyt, Stroop-test, Digit-symbol test, Trail making test
|
baseline, uke 52 og uke 104
|
|
Clinical Dementia Rating skala-sum av bokser
Tidsramme: baseline, uke 52 og uke 104
|
Mål global kognisjon.
Poengområdet er 0-18.
Høyere poengsum betyr god kognisjon.
|
baseline, uke 52 og uke 104
|
|
King's Health Questionnaire
Tidsramme: baseline, uke 42 og uke 104
|
Mål tømmefunksjon.
Høyere poengsum betyr dårlig funksjon.
|
baseline, uke 42 og uke 104
|
|
Geriatrisk depresjon-skala-kort form
Tidsramme: baseline, uke 52 og uke 104
|
Mål depresjon.
Poengområdet er 0-15.
Høyere score betyr depresjon.
|
baseline, uke 52 og uke 104
|
|
Pleier-administrert nevropsykiatrisk inventar (CGA-NPI)
Tidsramme: baseline, uke 52 og uke 104
|
Mål unormal oppførsel.
Poengområdet er 0-144.
Høyere poengsum betyr alvorlig unormal oppførsel.
|
baseline, uke 52 og uke 104
|
|
Bayers daglige aktiviteter
Tidsramme: baseline, uke 52 og uke 104
|
Mål instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL).
Poengområdet er 1-10.
Høyere poengsum betyr dårlig ADL.
|
baseline, uke 52 og uke 104
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: baseline, uke 52 og uke 104
|
Mål fysisk ADL.
Poengområdet er 0-20.
Høyere poengsum betyr god fysisk ADL.
|
baseline, uke 52 og uke 104
|
|
Pyramidal og ekstrapyramidal skala (PEPS)
Tidsramme: baseline, uke 52 og uke 104
|
Mål nevrologiske tegn.
Poengområdet er 0-60.
Høyere poengsum betyr mange unormale nevrologiske tegn.
|
baseline, uke 52 og uke 104
|
|
Tidsbestemt UP and Go (TUG) test
Tidsramme: basline, uke 52 og uke 104
|
Mål gange.
Høyere poengsum betyr dårlig gangart.
|
basline, uke 52 og uke 104
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: baseline, uke 4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 104
|
måle eventuelle uønskede hendelser
|
baseline, uke 4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 104
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle iskemiske slaghendelser
Tidsramme: uke 104
|
hjerneinfarkt og forbigående iskemisk angrep
|
uke 104
|
|
Alle vaskulære hendelser
Tidsramme: uke 104
|
inkludert iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, angina pectoris, cerebral venetrombose, lungeemboli, symptomatisk dyp venetrombose, symptomatisk perifer arterieokklusjon, annen vaskulær okklusjon og enhver revaskulariseringsprosedyre
|
uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kwan J, Hafdi M, Chiang LLW, Myint PK, Wong LS, Quinn TJ. Antithrombotic therapy to prevent cognitive decline in people with small vessel disease on neuroimaging but without dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 14;7(7):CD012269. doi: 10.1002/14651858.CD012269.pub2.
- Kim BC, Youn YC, Jeong JH, Han HJ, Kim JH, Lee JH, Park KH, Park KW, Kim EJ, Oh MS, Shim Y, Lee JM, Choi YH, Park G, Kim S, Park HY, Yoon B, Yoon SJ, Cho SJ, Park KC, Na DL, Park SA, Choi SH. Cilostazol Versus Aspirin on White Matter Changes in Cerebral Small Vessel Disease: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2022 Mar;53(3):698-709. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.035766. Epub 2021 Nov 16.
- Han HJ, Kim BC, Youn YC, Jeong JH, Kim JH, Lee JH, Park KH, Park KW, Kim EJ, Oh MS, Shim YS, Park HY, Yoon B, Yoon SJ, Cho SJ, Park KC, Na DL, Park SA, Lee JM, Choi SH. A Comparison Study of Cilostazol and Aspirin on Changes in Volume of Cerebral Small Vessel Disease White Matter Changes: Protocol of a Multicenter, Randomized Controlled Trial. Dement Neurocogn Disord. 2019 Dec;18(4):138-148. doi: 10.12779/dnd.2019.18.4.138. Epub 2019 Dec 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Cerebrale små karsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Aspirin
- Cilostazol
Andre studie-ID-numre
- 20130006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .