Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af cilostazol og aspirin på cerebral småkarsygdom (Challenge)

6. august 2019 opdateret af: Inha University Hospital

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at sammenligne effektiviteten mellem cilostazol og aspirin på hvide stofændringer ved cerebral småkarsygdomme

Der kan være forskel i effektiviteten af ​​cilostazol og aspirin på progression af hvide substansændringer ved cerebral småkarsygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​aspirin og cilostazol på volumen af ​​hvide stofændringer i cerebral småkarsygdom.

De sekundære mål er at sammenligne virkningen af ​​aspirin og cilostazol på DTI-parametre, lacune, mikroblødninger, hjerneatrofi, kognition, depression, neurologiske tegn, gang, vandladning og dagligdags aktiviteter.

Vi undersøger også risikofaktorer forbundet med progression af cerebral småkarsygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Bucheon St.Mary's Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Eulji University School of Medicine
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chungang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 412-270
        • Myongji Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Wonkwang University Iksan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 til 85 år
  • Han/hun kan gå til hospitalet (rollator eller stok er tilladt).

  • Cerebral småkarsygdom observeres på hjerne-MR.

    1) tilstedeværelse af et eller flere lakunære infarkter og 2) moderat eller svær konfluent leukoaraiose (defineret som grad 2 eller 3 på en modificeret Fazekas-skala): periventrikulære WMC'er med hætte eller kanter større end 5 mm og dybe subkortikale WMC'er >10 mm i maksimal diameter

  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med kontraindikation af blodpladehæmmende
  • Enhver patient med kardioembolisk kilde
  • Halspulsåre eller stor cerebral arterie stenose >50 %
  • Kortikalt infarkt eller subkortikalt infarkt lager end 1,5 cm
  • blødningstendens
  • kronisk leversygdom (AST eller ALAT >100 IL/L)
  • kronisk nyresygdom (kreatinin >3,0 mg/dL)
  • aktivt mave-tarmsår
  • alle patienter med en alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, der kan forhindre dem i at opfylde undersøgelseskravene (dvs. ustabil eller svær astma)
  • Anæmi (Hb <10g/dL) eller trombocytopeni
  • Pacemaker eller kontraindikation til MR
  • Graviditet eller amning
  • stof- eller alkoholafhængighed
  • Enhver anden hvid mat sygdom (dvs. multipel sklerose, sarkoidose eller hjernebestråling osv.) eller hjernetumor
  • Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom eller enhver anden neurodegenerativ sygdom
  • enhver høre- eller synsnedsættelse, der kan forstyrre den effektive evaluering af patienten
  • nyligt hjerneinfarkt med 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aspirin
aspirin 100 mg gennem munden én gang dagligt i 104 uger
Medicin: aspirin
100 mg en gang dagligt
Eksperimentel: Cilostazol
Pletaal SR 200mg gennem munden én gang dagligt i 104 uger
Medicin: cilostazol
200 mg en gang dagligt
Andre navne:
  • Pletaal SR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​ændringer i hvidt stof (WMC'er)
Tidsramme: baseline, uge ​​104
Mål ændring af WMC på hjerne-MR
baseline, uge ​​104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig diffusivitet (MD) og fraktionsanisotropi (FA) på diffusionstensorbilleddannelse
Tidsramme: baseline og uge 104
Høj MD og lav FA betyder vævsskade.
baseline og uge 104
Antal huller
Tidsramme: baseline og uge 104
Højt tal betyder vævsskade.
baseline og uge 104
antal mikroblødninger
Tidsramme: baseline og uge 104
Højt tal betyder vævsskade.
baseline og uge 104
hjernevolumen og kortikal tykkelse
Tidsramme: baseline og uge 104
Lav score betyder vævsskade.
baseline og uge 104
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: baseline, uge ​​52 og uge 104
Mål global kognition. Resultatintervallet er 0-30. Højere score betyder god kognition.
baseline, uge ​​52 og uge 104
Neurokognitiv test
Tidsramme: baseline, uge ​​52 og uge 104
Seoul Verbal Learning Test, Boston Navngivning test-kort form, ROCF kopi, dyre flydende, fonemisk flydende, Stroop test, Digit-symbol test, Trail making test
baseline, uge ​​52 og uge 104
Clinical Dementia Rating skala-sum af æsker
Tidsramme: baseline, uge ​​52 og uge 104
Mål global kognition. Resultatintervallet er 0-18. Højere score betyder god kognition.
baseline, uge ​​52 og uge 104
King's Health Spørgeskema
Tidsramme: baseline, uge ​​42 og uge 104
Mål tømningsfunktionen. Højere score betyder dårlig funktion.
baseline, uge ​​42 og uge 104
Geriatrisk depression Skala-Kort form
Tidsramme: baseline, uge ​​52 og uge 104
Mål depression. Resultatintervallet er 0-15. Højere score betyder depression.
baseline, uge ​​52 og uge 104
Caregiver-Administreret neuropsykiatrisk inventar (CGA-NPI)
Tidsramme: baseline, uge ​​52 og uge 104
Mål unormal adfærd. Resultatintervallet er 0-144. Højere score betyder alvorlig unormal adfærd.
baseline, uge ​​52 og uge 104
Bayers daglige aktiviteter
Tidsramme: baseline, uge ​​52 og uge 104
Mål instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL). Resultatintervallet er 1-10. Højere score betyder dårlig ADL.
baseline, uge ​​52 og uge 104
Barthel Index
Tidsramme: baseline, uge ​​52 og uge 104
Mål fysisk ADL. Resultatintervallet er 0-20. Højere score betyder god fysisk ADL.
baseline, uge ​​52 og uge 104
Pyramidal og ekstrapyramidal skala (PEPS)
Tidsramme: baseline, uge ​​52 og uge 104
Mål neurologiske tegn. Resultatintervallet er 0-60. Højere score betyder mange unormale neurologiske tegn.
baseline, uge ​​52 og uge 104
Timed UP and Go (TUG) test
Tidsramme: basline, uge ​​52 og uge 104
Mål gang. Højere score betyder dårlig gang.
basline, uge ​​52 og uge 104
Uønsket hændelse
Tidsramme: baseline, uge ​​4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 104
måle eventuelle uønskede hændelser
baseline, uge ​​4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 104

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle iskæmiske slagtilfælde
Tidsramme: uge 104
hjerneinfarkt og forbigående iskæmisk anfald
uge 104
Alle vaskulære begivenheder
Tidsramme: uge 104
inklusive iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, angina pectoris, cerebral venetrombose, lungeemboli, symptomatisk dyb venetrombose, symptomatisk perifer arterieokklusion, anden vaskulær okklusion og enhver revaskulariseringsprocedure
uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inha University Hospital

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (Skøn)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner