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Étude d'efficacité du cilostazol et de l'aspirine sur la maladie des petits vaisseaux cérébraux (Challenge)

6 août 2019 mis à jour par: Inha University Hospital

Une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle pour comparer l'efficacité entre le cilostazol et l'aspirine sur les modifications de la substance blanche par la maladie cérébrale des petits vaisseaux

Il peut y avoir une différence d'efficacité du cilostazol et de l'aspirine sur la progression des modifications de la substance blanche dans la maladie des petits vaisseaux cérébraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de l'aspirine et du cilostazol sur le volume des modifications de la substance blanche dans la maladie des petits vaisseaux cérébraux.

Les objectifs secondaires sont de comparer l'impact de l'aspirine et du cilostazol sur les paramètres DTI, les lacunes, les microhémorragies, l'atrophie cérébrale, la cognition, la dépression, les signes neurologiques, la démarche, la miction et les activités de la vie quotidienne.

Nous étudions également les facteurs de risque associés à la progression de la maladie des petits vaisseaux cérébraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Hallym University Medical Center
      • Bucheon, Corée, République de
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, Corée, République de
        • Bucheon St.Mary's Hospital
      • Daejeon, Corée, République de
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Corée, République de
        • Eulji University School of Medicine
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Medical
      • Pusan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Chungang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 412-270
        • MyongJi Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Corée, République de
        • Wonkwang University Iksan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 à 85 ans
  • Il/elle peut marcher jusqu'à l'hôpital (une marchette ou une canne est permise).

  • La maladie des petits vaisseaux cérébraux est observée sur l'IRM cérébrale.

    1) présence d'un ou plusieurs infarctus lacunaires et 2) leucoaraïose confluente modérée ou sévère (définie comme grade 2 ou 3 sur une échelle de Fazekas modifiée) : WMC périventriculaires avec capuchon ou rebords inférieurs à 5 mm et WMC sous-corticaux profonds > 10 mm de diamètre maximum

  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Tout patient présentant une contre-indication aux antiplaquettaires
  • Tout patient avec une source cardio-embolique
  • Souffle carotidien ou sténose de la grosse artère cérébrale > 50 %
  • Infarctus cortical ou infarctus sous-cortical inférieur à 1,5 cm
  • tendance aux saignements
  • maladie hépatique chronique (AST ou ALT > 100 IL/L)
  • maladie rénale chronique (créatinine> 3,0 mg / dL)
  • ulcère gastro-intestinal actif
  • tout patient atteint d'une maladie grave ou instable qui pourrait l'empêcher de remplir les conditions de l'étude (c.-à-d. asthme instable ou grave)
  • Anémie (Hb <10g/dL) ou thrombocytopénie
  • Stimulateur cardiaque ou contre-indication à l'IRM
  • Grossesse ou allaitement
  • toxicomanie ou alcoolisme
  • Toute autre maladie de la matte blanche (c.-à-d. Sclérose en plaques, sarcoïdose ou irradiation cérébrale, etc.) ou tumeur cérébrale
  • Maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer ou toute autre maladie neurodégénérative
  • toute déficience auditive ou visuelle pouvant perturber l'évaluation efficace du patient
  • infarctus cérébral récent avec 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: aspirine
aspirine 100 mg par voie orale une fois par jour pendant 104 semaines
Médicament: aspirine
100 mg une fois par jour
Expérimental: Cilostazol
Pletaal SR 200 mg par voie orale une fois par jour pendant 104 semaines
Médicament: cilostazol
200 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Pletaal SR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume des changements de substance blanche (WMC)
Délai: ligne de base, semaine 104
Mesurer le changement de WMC sur l'IRM cérébrale
ligne de base, semaine 104

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diffusivité moyenne (MD) et anisotropie de fraction (FA) sur l'imagerie du tenseur de diffusion
Délai: ligne de base et semaine 104
Un MD élevé et un FA faible signifient des lésions tissulaires.
ligne de base et semaine 104
Nombre de lacune
Délai: ligne de base et semaine 104
Un nombre élevé signifie des lésions tissulaires.
ligne de base et semaine 104
nombre de microsaignements
Délai: ligne de base et semaine 104
Un nombre élevé signifie des lésions tissulaires.
ligne de base et semaine 104
volume cérébral et épaisseur corticale
Délai: ligne de base et semaine 104
Un score bas signifie des lésions tissulaires.
ligne de base et semaine 104
Mini-examen de l'état mental
Délai: ligne de base, semaine 52 et semaine 104
Mesurer la cognition globale. La plage de score est de 0 à 30. Un score plus élevé signifie une bonne cognition.
ligne de base, semaine 52 et semaine 104
Test neurocognitif
Délai: ligne de base, semaine 52 et semaine 104
Test d'apprentissage verbal de Séoul, test de nommage de Boston - forme courte, copie ROCF, fluence animale, fluence phonémique, test de Stroop, test de symboles numériques, test de création de sentiers
ligne de base, semaine 52 et semaine 104
Échelle d'évaluation clinique de la démence - somme des cases
Délai: ligne de base, semaine 52 et semaine 104
Mesurer la cognition globale. La plage de score est de 0 à 18. Un score plus élevé signifie une bonne cognition.
ligne de base, semaine 52 et semaine 104
Questionnaire de santé du roi
Délai: ligne de base, semaine 42 et semaine 104
Mesurer la fonction de miction. Un score plus élevé signifie une mauvaise fonction.
ligne de base, semaine 42 et semaine 104
Échelle de dépression gériatrique - Forme abrégée
Délai: ligne de base, semaine 52 et semaine 104
Mesurer la dépression. La plage de score est de 0 à 15. Un score plus élevé signifie une dépression.
ligne de base, semaine 52 et semaine 104
Inventaire neuropsychiatrique administré par les soignants (CGA-NPI)
Délai: ligne de base, semaine 52 et semaine 104
Mesurer un comportement anormal. La plage de score est de 0 à 144. Un score plus élevé signifie un comportement anormal grave.
ligne de base, semaine 52 et semaine 104
Bayer Activités de la vie quotidienne
Délai: ligne de base, semaine 52 et semaine 104
Mesurer les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ). La plage de score est de 1 à 10. Un score plus élevé signifie une mauvaise ADL.
ligne de base, semaine 52 et semaine 104
Indice de Barthel
Délai: ligne de base, semaine 52 et semaine 104
Mesurer les ADL physiques. La plage de score est de 0 à 20. Un score plus élevé signifie une bonne ADL physique.
ligne de base, semaine 52 et semaine 104
Échelle pyramidale et extrapyramidale (PEPS)
Délai: ligne de base, semaine 52 et semaine 104
Mesurer les signes neurologiques. La plage de score est de 0 à 60. Un score plus élevé signifie de nombreux signes neurologiques anormaux.
ligne de base, semaine 52 et semaine 104
Test chronométré UP and Go (TUG)
Délai: ligne de base, semaine 52 et semaine 104
Mesurez la démarche. Un score plus élevé signifie une mauvaise démarche.
ligne de base, semaine 52 et semaine 104
Événement indésirable
Délai: ligne de base, semaines 4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 et 104
mesurer tout événement indésirable
ligne de base, semaines 4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 et 104

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout événement d'AVC ischémique
Délai: semaine 104
infarctus cérébral et accident ischémique transitoire
semaine 104
Tous les événements vasculaires
Délai: semaine 104
y compris accident vasculaire cérébral ischémique, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angine de poitrine, thrombose veineuse cérébrale, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde symptomatique, occlusion artérielle périphérique symptomatique, autre occlusion vasculaire et toute procédure de revascularisation
semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inha University Hospital

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Première publication (Estimation)

30 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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