Silostatsolin ja aspiriinin tehokkuustutkimus aivopienten verisuonisairauksien hoidossa (Challenge)
tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Inha University Hospital
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan silostatsolin ja aspiriinin tehokkuutta valkoisen aineen muutoksissa aivopienten verisuonten taudissa
Silostatsolin ja aspiriinin tehossa saattaa olla eroja valkoisen aineen muutosten etenemisessä aivopienten verisuonten sairaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata aspiriinin ja silostatsolin tehoa valkoisen aineen tilavuuden muutoksiin aivopienten verisuonten sairaudessa.
Toissijaisina tavoitteina on verrata aspiriinin ja silostatsolin vaikutusta DTI-parametreihin, lakuuniin, mikroverenvuotojin, aivoatrofiaan, kognitioon, masennukseen, neurologisiin oireisiin, kävelyyn, virtsaamiseen ja päivittäiseen toimintaan.
Tutkimme myös aivopienten verisuonten sairauden etenemiseen liittyviä riskitekijöitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
- Hallym University Medical Center
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Bucheon St.Mary's Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Konyang University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Eulji University School of Medicine
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Medical
-
Pusan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chungang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 412-270
- MyongJi Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Korean tasavalta
- Wonkwang University Iksan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-85 vuoden iässä
- Hän voi kävellä sairaalaan (kävelijä tai keppi on sallittu).
Aivojen magneettikuvauksessa havaitaan aivojen pienten verisuonten sairaus.
1) yhden tai useamman lakunaarisen infarktin esiintyminen ja 2) keskivaikea tai vaikea konfluentti leukoaraioosi (määritelty asteikoksi 2 tai 3 modifioidulla Fazekasin asteikolla): periventrikulaariset WMC:t, joiden kansi tai reunat ovat yli 5 mm ja syvät subkortikaaliset WMC:t, joiden suurin halkaisija on yli 10 mm
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on verihiutaleiden vasta-aihe
- Kaikki potilaat, joilla on kardioembolinen lähde
- Kaulavaltimon mustelma tai suuren aivovaltimon ahtauma > 50 %
- Kortikaalinen infarkti tai subkortikaalinen infarkti, joka on suurempi kuin 1,5 cm
- verenvuototaipumus
- krooninen maksasairaus (AST tai ALT > 100 IL/l)
- krooninen munuaissairaus (kreatiniini > 3,0 mg/dl)
- aktiivinen maha-suolikanavan haavauma
- kaikki potilaat, joilla on jokin vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka voi estää heitä suorittamasta tutkimusvaatimuksia (eli epävakaa tai vaikea astma)
- Anemia (Hb <10g/dl) tai trombosytopenia
- Sydämentahdistin tai magneettikuvauksen vasta-aihe
- Raskaus tai imetys
- huume- tai alkoholiriippuvuus
- Mikä tahansa muu valkoinen mattasairaus (esim. MS-tauti, sarkoidoosi tai aivojen säteilytys jne.) tai aivokasvain
- Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti tai mikä tahansa muu hermostoa rappeuttava sairaus
- kuulo- tai näkövamma, joka voi häiritä potilaan tehokasta arviointia
- äskettäin 3 kuukautta kestänyt aivoinfarkti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aspiriini
aspiriinia 100 mg suun kautta kerran päivässä 104 viikon ajan
|
100 mg kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Silostatsoli
Pletaal SR 200 mg suun kautta kerran päivässä 104 viikon ajan
|
200 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoisen aineen muutosten määrä (WMC)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 104
|
Mittaa WMC:n muutos aivojen MRI:ssä
|
lähtötaso, viikko 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen diffuusio (MD) ja fraktioanisotropia (FA) diffuusiotensorikuvauksessa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 104
|
Korkea MD ja matala FA tarkoittavat kudosvaurioita.
|
perustilanne ja viikko 104
|
|
Aukkojen määrä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 104
|
Suuri luku tarkoittaa kudosvaurioita.
|
perustilanne ja viikko 104
|
|
mikroverenvuodot
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 104
|
Suuri luku tarkoittaa kudosvaurioita.
|
perustilanne ja viikko 104
|
|
aivojen tilavuus ja aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 104
|
Matala pistemäärä tarkoittaa kudosvauriota.
|
perustilanne ja viikko 104
|
|
Mini-Mental State -tutkimus
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52 ja viikko 104
|
Mittaa globaalia kognitiota.
Pisteiden vaihteluväli on 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyvää kognitiota.
|
lähtötaso, viikko 52 ja viikko 104
|
|
Neurokognitiivinen testi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52 ja viikko 104
|
Soul Verbal Learning Test, Bostonin nimeämistesti -lyhytmuoto, ROCF-kopio, eläinten sujuvuus, foneeminen sujuvuus, Stroop-testi, numerosymbolitesti, jäljentekotesti
|
lähtötaso, viikko 52 ja viikko 104
|
|
Kliinisen dementian arviointiasteikko - ruutujen summa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52 ja viikko 104
|
Mittaa globaalia kognitiota.
Pisteiden vaihteluväli on 0-18.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyvää kognitiota.
|
lähtötaso, viikko 52 ja viikko 104
|
|
Kingin terveyskysely
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 42 ja viikko 104
|
Mittaa tyhjennystoiminto.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa toimintaa.
|
lähtötaso, viikko 42 ja viikko 104
|
|
Geriatric Depression Scale - lyhyt muoto
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52 ja viikko 104
|
Mittaa masennusta.
Pisteiden vaihteluväli on 0-15.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa masennusta.
|
lähtötaso, viikko 52 ja viikko 104
|
|
Cariver-Administred Neuropsychiatric Inventory (CGA-NPI)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52 ja viikko 104
|
Mittaa epänormaalia käyttäytymistä.
Pisteiden vaihteluväli on 0-144.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa epänormaalia käyttäytymistä.
|
lähtötaso, viikko 52 ja viikko 104
|
|
Bayerin päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52 ja viikko 104
|
Mittaa päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa (ADL).
Pisteiden vaihteluväli on 1-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa ADL:ää.
|
lähtötaso, viikko 52 ja viikko 104
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52 ja viikko 104
|
Mittaa fyysinen ADL.
Pisteiden vaihteluväli on 0-20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyvää fyysistä ADL:ää.
|
lähtötaso, viikko 52 ja viikko 104
|
|
Pyramidaalinen ja ekstrapyramidaalinen asteikko (PEPS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52 ja viikko 104
|
Mittaa neurologiset oireet.
Pisteiden vaihteluväli on 0-60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa monia epänormaaleja neurologisia merkkejä.
|
lähtötaso, viikko 52 ja viikko 104
|
|
Ajastettu UP and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: perusviiva, viikko 52 ja viikko 104
|
Mittaa kävely.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa kävelyä.
|
perusviiva, viikko 52 ja viikko 104
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 ja 104
|
mittaa mahdolliset haittatapahtumat
|
lähtötaso, viikko 4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 ja 104
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki iskeeminen aivohalvaustapahtuma
Aikaikkuna: viikko 104
|
aivoinfarkti ja ohimenevä iskeeminen kohtaus
|
viikko 104
|
|
Kaikki verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: viikko 104
|
mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, angina pectoris, aivolaskimotukos, keuhkoembolia, oireinen syvä laskimotukos, oireinen ääreisvaltimotukos, muu verisuonitukos ja mikä tahansa revaskularisaatiomenettely
|
viikko 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kwan J, Hafdi M, Chiang LLW, Myint PK, Wong LS, Quinn TJ. Antithrombotic therapy to prevent cognitive decline in people with small vessel disease on neuroimaging but without dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 14;7(7):CD012269. doi: 10.1002/14651858.CD012269.pub2.
- Kim BC, Youn YC, Jeong JH, Han HJ, Kim JH, Lee JH, Park KH, Park KW, Kim EJ, Oh MS, Shim Y, Lee JM, Choi YH, Park G, Kim S, Park HY, Yoon B, Yoon SJ, Cho SJ, Park KC, Na DL, Park SA, Choi SH. Cilostazol Versus Aspirin on White Matter Changes in Cerebral Small Vessel Disease: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2022 Mar;53(3):698-709. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.035766. Epub 2021 Nov 16.
- Han HJ, Kim BC, Youn YC, Jeong JH, Kim JH, Lee JH, Park KH, Park KW, Kim EJ, Oh MS, Shim YS, Park HY, Yoon B, Yoon SJ, Cho SJ, Park KC, Na DL, Park SA, Lee JM, Choi SH. A Comparison Study of Cilostazol and Aspirin on Changes in Volume of Cerebral Small Vessel Disease White Matter Changes: Protocol of a Multicenter, Randomized Controlled Trial. Dement Neurocogn Disord. 2019 Dec;18(4):138-148. doi: 10.12779/dnd.2019.18.4.138. Epub 2019 Dec 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Aspiriini
- Silostatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .