Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności cilostazolu i aspiryny w chorobie małych naczyń mózgowych (Challenge)

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Inha University Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące skuteczność cilostazolu i aspiryny w odniesieniu do zmian istoty białej w przebiegu choroby małych naczyń mózgowych

Może istnieć różnica w skuteczności cilostazolu i aspiryny w odniesieniu do progresji zmian istoty białej w chorobie małych naczyń mózgowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności aspiryny i cilostazolu na zmiany objętości istoty białej w chorobie małych naczyń mózgowych.

Celem drugorzędnym jest porównanie wpływu aspiryny i cilostazolu na parametry DTI, lukę, mikrokrwawienia, atrofię mózgu, funkcje poznawcze, depresję, objawy neurologiczne, chód, oddawanie moczu i codzienne czynności.

Badamy również czynniki ryzyka związane z progresją choroby małych naczyń mózgowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Hallym University Medical Center
      • Bucheon, Republika Korei
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, Republika Korei
        • Bucheon St.Mary's Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Eulji University School of Medicine
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Chungang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 412-270
        • Myongji Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Republika Korei
        • Wonkwang University Iksan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 50 do 85 lat
  • Do szpitala może iść pieszo (dopuszczalny jest balkonik lub laska).

  • W MRI mózgu obserwuje się chorobę małych naczyń mózgowych.

    1) obecność jednego lub więcej zawałów lakunarnych oraz 2) umiarkowana lub ciężka konfluentna leukoarajoza (określana jako stopień 2 lub 3 w zmodyfikowanej skali Fazekasa): okołokomorowe WMC z czapeczką lub obwódkami większymi niż 5 mm i głębokie podkorowe WMC >10 mm w maksymalnej średnicy

  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwpłytkowych
  • Każdy pacjent ze źródłem sercowo-zatorowym
  • Szum w tętnicy szyjnej lub duże zwężenie tętnicy mózgowej >50%
  • Zawał korowy lub zawał podkorowy większy niż 1,5 cm
  • skłonność do krwawień
  • przewlekła choroba wątroby (AST lub ALT >100 IL/L)
  • przewlekła choroba nerek (kreatynina >3,0 mg/dl)
  • czynny wrzód żołądka
  • wszyscy pacjenci z jakąkolwiek poważną lub niestabilną chorobą, która może uniemożliwić im ukończenie badań (tj. astma niestabilna lub ciężka)
  • Niedokrwistość (Hb <10 g/dl) lub małopłytkowość
  • Rozrusznik serca lub przeciwwskazanie do MRI
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Jakakolwiek inna biała choroba matowa (tj. Stwardnienie rozsiane, sarkoidoza lub napromieniowanie mózgu itp.) Lub guz mózgu
  • Choroba Parkinsona, choroba Alzheimera lub jakakolwiek inna choroba neurodegeneracyjna
  • jakiekolwiek upośledzenie słuchu lub wzroku, które może zakłócić skuteczną ocenę pacjenta
  • niedawny zawał mózgu od 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aspiryna
aspiryna 100 mg doustnie raz dziennie przez 104 tygodnie
Lek: aspiryna
100 mg raz dziennie
Eksperymentalny: Cilostazol
Pletaal SR 200 mg doustnie raz dziennie przez 104 tygodnie
Lek: cilostazol
200 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Pletaal SR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość zmian istoty białej (WMC)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 104
Zmierz zmianę WMC na MRI mózgu
punkt wyjściowy, tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dyfuzyjność (MD) i anizotropia frakcji (FA) w obrazowaniu tensora dyfuzji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 104
Wysoki MD i niski FA oznacza uszkodzenie tkanki.
punkt wyjściowy i tydzień 104
Liczba luk
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 104
Wysoka liczba oznacza uszkodzenie tkanki.
punkt wyjściowy i tydzień 104
liczba mikrokrwawień
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 104
Wysoka liczba oznacza uszkodzenie tkanki.
punkt wyjściowy i tydzień 104
objętość mózgu i grubość kory mózgowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 104
Niski wynik oznacza uszkodzenie tkanki.
punkt wyjściowy i tydzień 104
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52 i tydzień 104
Zmierz globalne poznanie. Zakres punktacji to 0-30. Wyższy wynik oznacza dobre poznanie.
punkt wyjściowy, tydzień 52 i tydzień 104
Test neurokognitywny
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52 i tydzień 104
Seoul Verbal Learning Test, Boston Naming test-krótka forma, kopia ROCF, płynność zwierząt, płynność fonemiczna, test Stroopa, test symboli cyfrowych, test tworzenia śladów
punkt wyjściowy, tydzień 52 i tydzień 104
Skala oceny klinicznej demencji – suma pól
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52 i tydzień 104
Zmierz globalne poznanie. Zakres punktacji to 0-18. Wyższy wynik oznacza dobre poznanie.
punkt wyjściowy, tydzień 52 i tydzień 104
Kwestionariusz Zdrowia Kinga
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 42 i tydzień 104
Zmierzyć funkcję oddawania moczu. Wyższy wynik oznacza złą funkcję.
punkt wyjściowy, tydzień 42 i tydzień 104
Geriatryczna Skala Depresji — Krótka forma
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52 i tydzień 104
Zmierz depresję. Zakres punktacji to 0-15. Wyższy wynik oznacza depresję.
punkt wyjściowy, tydzień 52 i tydzień 104
Inwentarz neuropsychiatryczny administrowany przez opiekuna (CGA-NPI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52 i tydzień 104
Zmierz nieprawidłowe zachowanie. Zakres wyników to 0-144. Wyższy wynik oznacza poważne nieprawidłowe zachowanie.
punkt wyjściowy, tydzień 52 i tydzień 104
Bayer Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52 i tydzień 104
Zmierz instrumentalne czynności życia codziennego (ADL). Zakres punktacji to 1-10. Wyższy wynik oznacza zły ADL.
punkt wyjściowy, tydzień 52 i tydzień 104
Indeks Bartela
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52 i tydzień 104
Zmierz fizyczny ADL. Zakres punktacji to 0-20. Wyższy wynik oznacza dobry fizyczny ADL.
punkt wyjściowy, tydzień 52 i tydzień 104
Skala piramidalna i pozapiramidowa (PEPS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52 i tydzień 104
Zmierz objawy neurologiczne. Zakres wyników to 0-60. Wyższy wynik oznacza wiele nieprawidłowych objawów neurologicznych.
punkt wyjściowy, tydzień 52 i tydzień 104
Test czasowy UP and Go (TUG).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 52 i tydzień 104
Zmierz chód. Wyższy wynik oznacza zły chód.
linia wyjściowa, tydzień 52 i tydzień 104
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 i 104
zmierzyć wszelkie zdarzenia niepożądane
punkt wyjściowy, tydzień 4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 i 104

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie zdarzenia udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: tydzień 104
zawał mózgu i przemijający napad niedokrwienny
tydzień 104
Wszystkie zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: tydzień 104
w tym udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zakrzepica żył mózgowych, zatorowość płucna, objawowa zakrzepica żył głębokich, objawowa niedrożność tętnic obwodowych, inna niedrożność naczyń i wszelkie zabiegi rewaskularyzacji
tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inha University Hospital

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj