Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van cilostazol en aspirine op cerebrale kleine vatenziekte (Challenge)

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Inha University Hospital

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid tussen cilostazol en aspirine te vergelijken op veranderingen in de witte stof door cerebrale kleine vatenziekte

Er kan een verschil zijn in de werkzaamheid van cilostazol en aspirine wat betreft de progressie van veranderingen in de witte stof bij cerebrale kleine vatziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van aspirine en cilostazol op het volume van veranderingen in de witte stof bij cerebrale kleine vatziekte.

De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de impact van aspirine en cilostazol op DTI-parameters, lacunes, microbloedingen, hersenatrofie, cognitie, depressie, neurologische symptomen, gang, urineren en activiteiten van het dagelijks leven.

We onderzoeken ook risicofactoren die samenhangen met de progressie van cerebrale kleine vatziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
        • Hallym University Medical Center
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Soonchunhyang university bucheon hospital
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Bucheon St.Mary's Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Eulji University School of Medicine
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Medical
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Chungang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 412-270
        • Myongji Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korea, republiek van
        • Wonkwang University Iksan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 tot 85 jaar
  • Hij/zij kan lopend naar het ziekenhuis (rollator of wandelstok is toegestaan).

  • Cerebrale kleine vatziekte wordt waargenomen op MRI van de hersenen.

    1) aanwezigheid van een of meer lacunaire infarcten en 2) matige of ernstige confluente leukoaraiose (gedefinieerd als graad 2 of 3 op een gemodificeerde Fazekas-schaal): periventriculaire WMC's met dop of randen groter dan 5 mm en diepe subcorticale WMC's >10 mm maximale diameter

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt met een contra-indicatie van plaatjesaggregatieremmers
  • Elke patiënt met een cardio-embolische bron
  • Halsslagader of grote stenose van de cerebrale arterie >50%
  • Corticaal infarct of subcorticaal infarct groter dan 1,5 cm
  • bloedingsneiging
  • chronische leverziekte (ASAT of ALAT >100 IL/L)
  • chronische nierziekte (creatinine >3,0 mg/dl)
  • actieve gastro-intestinale zweer
  • alle patiënten met een ernstige of onstabiele medische ziekte waardoor ze mogelijk niet aan de studievereisten kunnen voldoen (d.w.z. onstabiel of ernstig astma)
  • Bloedarmoede (Hb <10g/dL) of trombocytopenie
  • Pacemaker of contra-indicatie voor MRI
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • drugs- of alcoholverslaving
  • Elke andere witte matziekte (d.w.z. multiple sclerose, sarcoïdose of hersenbestraling, enz.) of hersentumor
  • De ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer of een andere neurodegeneratieve ziekte
  • elke gehoor- of visuele beperking die de efficiënte evaluatie van de patiënt kan verstoren
  • recent herseninfarct met 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: aspirine
aspirine 100 mg oraal eenmaal daags gedurende 104 weken
Geneesmiddel: aspirine
100 mg eenmaal per dag
Experimenteel: Cilostazol
Pletaal SR 200 mg oraal eenmaal daags gedurende 104 weken
Geneesmiddel: cilostazol
200 mg eenmaal per dag
Andere namen:
  • Pletaal SR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van veranderingen in witte stof (WMC's)
Tijdsspanne: basislijn, week 104
Meet verandering van WMC op hersen-MRI
basislijn, week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde diffusiviteit (MD) en Fraction Anisotropy (FA) op Diffusion Tensor Imaging
Tijdsspanne: basislijn en week 104
Hoge MD en lage FA betekent weefselschade.
basislijn en week 104
Aantal lacunes
Tijdsspanne: basislijn en week 104
Een hoog getal betekent weefselbeschadiging.
basislijn en week 104
aantal microbloedingen
Tijdsspanne: basislijn en week 104
Een hoog getal betekent weefselbeschadiging.
basislijn en week 104
hersenvolume en corticale dikte
Tijdsspanne: basislijn en week 104
Een lage score betekent weefselschade.
basislijn en week 104
Mini-mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: baseline, week 52 en week 104
Meet wereldwijde cognitie. Het scorebereik is 0-30. Hogere score betekent goede cognitie.
baseline, week 52 en week 104
Neurocognitieve test
Tijdsspanne: baseline, week 52 en week 104
Seoul Verbal Learning Test, Boston Naamgevingstest - korte vorm, ROCF-kopie, vloeiendheid van dieren, fonemische vloeiendheid, Stroop-test, Digit-symbol-test, Trail making-test
baseline, week 52 en week 104
Clinical Dementia Rating schaalsom van dozen
Tijdsspanne: baseline, week 52 en week 104
Meet wereldwijde cognitie. Scorebereik is 0-18. Hogere score betekent goede cognitie.
baseline, week 52 en week 104
King's Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: baseline, week 42 en week 104
Maatregel leegmaken functie. Hogere score betekent slechte functie.
baseline, week 42 en week 104
Geriatrische depressieschaal - korte vorm
Tijdsspanne: baseline, week 52 en week 104
Meet depressie. Scorebereik is 0-15. Hogere score betekent depressie.
baseline, week 52 en week 104
Door zorgverlener beheerde neuropsychiatrische inventaris (CGA-NPI)
Tijdsspanne: baseline, week 52 en week 104
Meet abnormaal gedrag. Het scorebereik is 0-144. Hogere score betekent ernstig abnormaal gedrag.
baseline, week 52 en week 104
Bayer Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: baseline, week 52 en week 104
Meet instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Scorebereik is 1-10. Hogere score betekent slechte ADL.
baseline, week 52 en week 104
Barthel-index
Tijdsspanne: baseline, week 52 en week 104
Meet fysieke ADL. Scorebereik is 0-20. Hogere score betekent goede fysieke ADL.
baseline, week 52 en week 104
Piramidale en extrapiramidale schaal (PEPS)
Tijdsspanne: baseline, week 52 en week 104
Meet neurologische symptomen. Het scorebereik is 0-60. Hogere score betekent veel abnormale neurologische symptomen.
baseline, week 52 en week 104
Getimede UP and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: basislijn, week 52 en week 104
Meet gang. Hogere score betekent slecht lopen.
basislijn, week 52 en week 104
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: baseline, week 4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 en 104
meet eventuele bijwerkingen
baseline, week 4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 en 104

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle gebeurtenissen van een ischemische beroerte
Tijdsspanne: week 104
herseninfarct en voorbijgaande ischemische aanval
week 104
Alle vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: week 104
waaronder ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, angina pectoris, cerebrale veneuze trombose, longembolie, symptomatische diepe veneuze trombose, symptomatische occlusie van perifere arterie, andere vasculaire occlusie en elke revascularisatieprocedure
week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inha University Hospital

Medewerkers

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren