Studio di efficacia del cilostazolo e dell'aspirina sulla malattia dei piccoli vasi cerebrali (Challenge)
6 agosto 2019 aggiornato da: Inha University Hospital
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia tra cilostazolo e aspirina sui cambiamenti della sostanza bianca dovuti alla malattia dei piccoli vasi cerebrali
Potrebbe esserci una differenza nell'efficacia del cilostazolo e dell'aspirina sulla progressione dei cambiamenti della sostanza bianca nella malattia dei piccoli vasi cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia dell'aspirina e del cilostazolo sul volume delle variazioni della sostanza bianca nella malattia dei piccoli vasi cerebrali.
Gli obiettivi secondari sono confrontare l'impatto dell'aspirina e del cilostazolo sui parametri DTI, lacune, microsanguinamenti, atrofia cerebrale, cognizione, depressione, segni neurologici, andatura, minzione e attività della vita quotidiana.
Indaghiamo anche i fattori di rischio associati alla progressione della malattia dei piccoli vasi cerebrali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
255
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anyang, Corea, Repubblica di
- Hallym University Medical Center
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Bucheon, Corea, Repubblica di
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
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Bucheon, Corea, Repubblica di
- Bucheon St.Mary's Hospital
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Konyang University Hospital
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Eulji University School of Medicine
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- Inha University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Gachon University Gil Medical
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Pusan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Hospital
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Pusan, Corea, Repubblica di
- Dong-A University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Chungang University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 412-270
- Myongji Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
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Jeollabuk-do
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Iksan, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
- Wonkwang University Iksan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 50 agli 85 anni
- Può camminare fino all'ospedale (è consentito il deambulatore o il bastone).
La malattia dei piccoli vasi cerebrali è osservata alla risonanza magnetica cerebrale.
1) presenza di uno o più infarti lacunari e 2) leucoaraiosi confluente moderata o grave (definita come grado 2 o 3 su una scala di Fazekas modificata): WMC periventricolari con calotta o bordi maggiori di 5 mm e WMC sottocorticali profondi > 10 mm di diametro massimo
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente con controindicazione di antipiastrinici
- Qualsiasi paziente con fonte cardioembolica
- Soffio carotideo o stenosi della grande arteria cerebrale >50%
- Infarto corticale o infarto sottocorticale più grande di 1,5 cm
- tendenza al sanguinamento
- malattia epatica cronica (AST o ALT >100 IL/L)
- malattia renale cronica (creatinina > 3,0 mg/dl)
- ulcera gastrointestinale attiva
- qualsiasi paziente con qualsiasi malattia medica grave o instabile che possa impedire loro di completare i requisiti dello studio (ad esempio, asma instabile o grave)
- Anemia (Hb <10 g/dL) o trombocitopenia
- Pacemaker cardiaco o controindicazione alla risonanza magnetica
- Gravidanza o allattamento
- dipendenza da droghe o alcol
- Qualsiasi altra malattia opaca bianca (ad es. Sclerosi multipla, sarcoidosi o irradiazione cerebrale, ecc.) o tumore cerebrale
- morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer o qualsiasi altra malattia neurodegenerativa
- qualsiasi danno uditivo o visivo che possa disturbare l'efficiente valutazione del paziente
- recente infarto cerebrale con 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: aspirina
aspirina 100 mg per via orale una volta al giorno per 104 settimane
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100 mg una volta al giorno
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Sperimentale: Cilostazolo
Pletaal SR 200 mg per via orale una volta al giorno per 104 settimane
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200 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume delle variazioni della sostanza bianca (WMC)
Lasso di tempo: basale, settimana 104
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Misurare il cambiamento di WMC sulla risonanza magnetica cerebrale
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basale, settimana 104
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diffusività media (MD) e anisotropia di frazione (FA) su Diffusion Tensor Imaging
Lasso di tempo: basale e settimana 104
|
MD alta e FA bassa significano danno tissutale.
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basale e settimana 104
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Numero di lacune
Lasso di tempo: basale e settimana 104
|
Un numero elevato significa danno tissutale.
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basale e settimana 104
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numero di microsanguinamenti
Lasso di tempo: basale e settimana 104
|
Un numero elevato significa danno tissutale.
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basale e settimana 104
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volume cerebrale e spessore corticale
Lasso di tempo: basale e settimana 104
|
Un punteggio basso significa danno tissutale.
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basale e settimana 104
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Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: basale, settimana 52 e settimana 104
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Misura la cognizione globale.
L'intervallo di punteggio è 0-30.
Punteggio più alto significa buona cognizione.
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basale, settimana 52 e settimana 104
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Test neurocognitivo
Lasso di tempo: basale, settimana 52 e settimana 104
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Seoul Verbal Learning Test, Boston Naming test-forma abbreviata, copia ROCF, fluidità animale, fluidità fonemica, test Stroop, test digit-symbol, test trail making
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basale, settimana 52 e settimana 104
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Scala di valutazione della demenza clinica-somma di caselle
Lasso di tempo: basale, settimana 52 e settimana 104
|
Misura la cognizione globale.
L'intervallo di punteggio è 0-18.
Punteggio più alto significa buona cognizione.
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basale, settimana 52 e settimana 104
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Questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: basale, settimana 42 e settimana 104
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Misurare la funzione di svuotamento.
Punteggio più alto significa cattivo funzionamento.
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basale, settimana 42 e settimana 104
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Geriatric Depression Scale-Forma breve
Lasso di tempo: basale, settimana 52 e settimana 104
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Misura la depressione.
L'intervallo di punteggio è 0-15.
Punteggio più alto significa depressione.
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basale, settimana 52 e settimana 104
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Inventario neuropsichiatrico amministrato dal caregiver (CGA-NPI)
Lasso di tempo: basale, settimana 52 e settimana 104
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Misurare il comportamento anomalo.
L'intervallo di punteggio è 0-144.
Un punteggio più alto indica un comportamento anomalo grave.
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basale, settimana 52 e settimana 104
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Bayer Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: basale, settimana 52 e settimana 104
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Misurare le attività strumentali della vita quotidiana (ADL).
L'intervallo di punteggio è 1-10.
Un punteggio più alto significa un cattivo ADL.
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basale, settimana 52 e settimana 104
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Indice Barthel
Lasso di tempo: basale, settimana 52 e settimana 104
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Misura l'ADL fisico.
L'intervallo di punteggio è 0-20.
Un punteggio più alto significa un buon ADL fisico.
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basale, settimana 52 e settimana 104
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Scala piramidale ed extrapiramidale (PEPS)
Lasso di tempo: basale, settimana 52 e settimana 104
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Misurare i segni neurologici.
L'intervallo di punteggio è 0-60.
Un punteggio più alto significa molti segni neurologici anomali.
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basale, settimana 52 e settimana 104
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Test UP and Go (TUG) a tempo
Lasso di tempo: basale, settimana 52 e settimana 104
|
Misura l'andatura.
Punteggio più alto significa cattiva andatura.
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basale, settimana 52 e settimana 104
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Evento avverso
Lasso di tempo: basale, settimana 4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 e 104
|
misurare eventuali eventi avversi
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basale, settimana 4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 e 104
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti gli eventi di ictus ischemico
Lasso di tempo: settimana 104
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infarto cerebrale e attacco ischemico transitorio
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settimana 104
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Tutti gli eventi vascolari
Lasso di tempo: settimana 104
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inclusi ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, angina pectoris, trombosi venosa cerebrale, embolia polmonare, trombosi venosa profonda sintomatica, occlusione arteriosa periferica sintomatica, altra occlusione vascolare e qualsiasi procedura di rivascolarizzazione
|
settimana 104
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kwan J, Hafdi M, Chiang LLW, Myint PK, Wong LS, Quinn TJ. Antithrombotic therapy to prevent cognitive decline in people with small vessel disease on neuroimaging but without dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 14;7(7):CD012269. doi: 10.1002/14651858.CD012269.pub2.
- Kim BC, Youn YC, Jeong JH, Han HJ, Kim JH, Lee JH, Park KH, Park KW, Kim EJ, Oh MS, Shim Y, Lee JM, Choi YH, Park G, Kim S, Park HY, Yoon B, Yoon SJ, Cho SJ, Park KC, Na DL, Park SA, Choi SH. Cilostazol Versus Aspirin on White Matter Changes in Cerebral Small Vessel Disease: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2022 Mar;53(3):698-709. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.035766. Epub 2021 Nov 16.
- Han HJ, Kim BC, Youn YC, Jeong JH, Kim JH, Lee JH, Park KH, Park KW, Kim EJ, Oh MS, Shim YS, Park HY, Yoon B, Yoon SJ, Cho SJ, Park KC, Na DL, Park SA, Lee JM, Choi SH. A Comparison Study of Cilostazol and Aspirin on Changes in Volume of Cerebral Small Vessel Disease White Matter Changes: Protocol of a Multicenter, Randomized Controlled Trial. Dement Neurocogn Disord. 2019 Dec;18(4):138-148. doi: 10.12779/dnd.2019.18.4.138. Epub 2019 Dec 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
6 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie dei piccoli vasi cerebrali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Aspirina
- Cilostazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130006
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