Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av cilostazol och aspirin på cerebral småkärlssjukdom (Challenge)

6 augusti 2019 uppdaterad av: Inha University Hospital

En multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra effektiviteten mellan cilostazol och aspirin på vita substansförändringar genom cerebral småkärlssjukdom

Det kan finnas en skillnad i effekt av cilostazol och acetylsalicylsyra vid progression av vita substansförändringar vid cerebral småkärlsjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av acetylsalicylsyra och cilostazol på volymförändringar av vita substanser vid cerebral småkärlsjukdom.

De sekundära målen är att jämföra effekten av aspirin och cilostazol på DTI-parametrar, lacune, mikroblödningar, hjärnatrofi, kognition, depression, neurologiska tecken, gång, urinering och dagliga aktiviteter.

Vi undersöker också riskfaktorer förknippade med progression av cerebral småkärlsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av
        • Hallym University Medical Center
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Bucheon St.Mary's Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Eulji University School of Medicine
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Medical
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Chungang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 412-270
        • MyongJi Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av
        • Wonkwang University Iksan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 till 85 år
  • Han/hon kan gå till sjukhuset (rullator eller käpp är tillåtet).

  • Cerebral småkärlsjukdom observeras på hjärn-MRI.

    1) förekomst av en eller flera lakunära infarkter och 2) måttlig eller svår konfluent leukoaraios (definierad som grad 2 eller 3 på en modifierad Fazekas-skala): periventrikulära WMCs med lock eller kanter större än 5 mm och djupa subkortikala WMCs >10 mm i maximal diameter

  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Varje patient med kontraindikation av trombocytaggregationshämmare
  • Alla patienter med kardioembolisk källa
  • Halspulsåder eller stenos i stor hjärnartär >50 %
  • Kortikal infarkt eller subkortikal infarkt större än 1,5 cm
  • blödningstendens
  • kronisk leversjukdom (AST eller ALAT >100 IL/L)
  • kronisk njursjukdom (kreatinin >3,0 mg/dL)
  • aktivt magsår
  • alla patienter med någon allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom som kan hindra dem från att uppfylla studiekraven (d.v.s. instabil eller svår astma)
  • Anemi (Hb <10g/dL) eller trombocytopeni
  • Pacemaker eller kontraindikation för MRT
  • Graviditet eller amning
  • drog- eller alkoholberoende
  • Alla andra vita matte sjukdomar (d.v.s. multipel skleros, sarkoidos eller hjärnbestrålning, etc) eller hjärntumör
  • Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom eller någon annan neurodegenerativ sjukdom
  • någon hörsel- eller synnedsättning som kan störa en effektiv utvärdering av patienten
  • nyligen genomförd hjärninfarkt med 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aspirin
aspirin 100mg genom munnen en gång om dagen i 104 veckor
Läkemedel: aspirin
100 mg en gång om dagen
Experimentell: Cilostazol
Pletaal SR 200mg genom munnen en gång om dagen i 104 veckor
Läkemedel: cilostazol
200 mg en gång om dagen
Andra namn:
  • Pletaal SR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av vita substansförändringar (WMC)
Tidsram: baslinje, vecka 104
Mät förändring av WMC på hjärn-MR
baslinje, vecka 104

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig diffusivitet (MD) och fraktionsanisotropi (FA) på diffusionstensoravbildning
Tidsram: baslinje och vecka 104
Hög MD och låg FA betyder vävnadsskada.
baslinje och vecka 104
Antal luckor
Tidsram: baslinje och vecka 104
Högt antal betyder vävnadsskada.
baslinje och vecka 104
antal mikroblödningar
Tidsram: baslinje och vecka 104
Högt antal betyder vävnadsskada.
baslinje och vecka 104
hjärnvolym och kortikal tjocklek
Tidsram: baslinje och vecka 104
Låg poäng betyder vävnadsskada.
baslinje och vecka 104
Mini-Mental State Examination
Tidsram: baslinje, vecka 52 och vecka 104
Mät global kognition. Poängintervallet är 0-30. Högre poäng betyder bra kognition.
baslinje, vecka 52 och vecka 104
Neurokognitivt test
Tidsram: baslinje, vecka 52 och vecka 104
Seoul Verbal Learning Test, Boston Naming-test-kortform, ROCF-kopia, djurflytande, fonemisk flyt, Stroop-test, siffror-symboltest, Trail making test
baslinje, vecka 52 och vecka 104
Clinical Demens Rating skala-summan av lådor
Tidsram: baslinje, vecka 52 och vecka 104
Mät global kognition. Poängintervallet är 0-18. Högre poäng betyder bra kognition.
baslinje, vecka 52 och vecka 104
King's Health Questionnaire
Tidsram: baslinje, vecka 42 och vecka 104
Mät tömningsfunktionen. Högre poäng betyder dålig funktion.
baslinje, vecka 42 och vecka 104
Geriatrisk depression Skala-Kort form
Tidsram: baslinje, vecka 52 och vecka 104
Mät depression. Poängintervallet är 0-15. Högre poäng betyder depression.
baslinje, vecka 52 och vecka 104
Vårdgivare-administrerad neuropsykiatrisk inventering (CGA-NPI)
Tidsram: baslinje, vecka 52 och vecka 104
Mät onormalt beteende. Poängintervallet är 0-144. Högre poäng betyder allvarligt onormalt beteende.
baslinje, vecka 52 och vecka 104
Bayers aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: baslinje, vecka 52 och vecka 104
Mät instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Poängintervallet är 1-10. Högre poäng betyder dålig ADL.
baslinje, vecka 52 och vecka 104
Barthel Index
Tidsram: baslinje, vecka 52 och vecka 104
Mät fysisk ADL. Poängintervallet är 0-20. Högre poäng betyder bra fysisk ADL.
baslinje, vecka 52 och vecka 104
Pyramidal och extrapyramidal skala (PEPS)
Tidsram: baslinje, vecka 52 och vecka 104
Mät neurologiska tecken. Poängintervallet är 0-60. Högre poäng betyder många onormala neurologiska tecken.
baslinje, vecka 52 och vecka 104
Timed UP and Go (TUG) test
Tidsram: basline, vecka 52 och vecka 104
Mät gång. Högre poäng betyder dålig gång.
basline, vecka 52 och vecka 104
Biverkning
Tidsram: baslinje, vecka 4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 och 104
mäta eventuella biverkningar
baslinje, vecka 4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 och 104

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla ischemiska strokehändelser
Tidsram: vecka 104
cerebral infarkt och övergående ischemisk attack
vecka 104
Alla vaskulära händelser
Tidsram: vecka 104
inklusive ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, angina pectoris, cerebral ventrombos, lungemboli, symptomatisk djup ventrombos, symptomatisk perifer artärocklusion, annan vaskulär ocklusion och alla revaskulariseringsförfaranden
vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inha University Hospital

Samarbetspartners

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20130006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera