Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cilostazol és az aszpirin hatékonysági vizsgálata az agyi kisérbetegségben (Challenge)

2019. augusztus 6. frissítette: Inha University Hospital

Multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat a cilostazol és az aszpirin hatékonyságának összehasonlítására az agyi kisérbetegség fehérállomány-változásaiban

Különböző lehet a cilosztazol és az aszpirin hatékonysága az agyi kisérbetegségben a fehérállomány-változások progressziójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az aszpirin és a cilosztazol hatékonyságának összehasonlítása a fehérállomány térfogatváltozásaiban agyi kisérbetegségben.

A másodlagos célok az aszpirin és a cilostazol hatásának összehasonlítása a DTI-paraméterekre, a lacunára, a mikrovérzésekre, az agysorvadásra, a megismerésre, a depresszióra, a neurológiai tünetekre, a járásra, a vizelésre és a mindennapi tevékenységekre.

Az agyi kisérbetegség progressziójával kapcsolatos kockázati tényezőket is vizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

255

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság
        • Hallym University Medical Center
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • Bucheon St.Mary's Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Eulji University School of Medicine
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Gachon University Gil Medical
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Chungang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 412-270
        • Myongji Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság
        • Wonkwang University Iksan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-85 éves korig
  • Sétálhat a kórházba (gyalogló vagy bot megengedett).

  • Az agyi MRI-n agyi kisérbetegség figyelhető meg.

    1) egy vagy több lacunaris infarktus jelenléte és 2) közepes vagy súlyos konfluens leukoaraiosis (a módosított Fazekas-skála szerint 2. vagy 3. fokozat): periventrikuláris WMC-k 5 mm-nél nagyobb sapkával vagy peremekkel, és 10 mm-nél nagyobb átmérőjű mély szubkortikális WMC-k

  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek ellenjavallt a vérlemezke-gátló alkalmazása
  • Minden olyan beteg, akinek kardioembóliás forrása van
  • Carotis véraláfutás vagy nagy agyi artéria szűkület >50%
  • 1,5 cm-nél nagyobb kérgi infarktus vagy szubkortikális infarktus
  • vérzési hajlam
  • krónikus májbetegség (AST vagy ALT >100 IL/L)
  • krónikus vesebetegség (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • aktív gyomor-bélrendszeri fekély
  • bármely olyan súlyos vagy instabil egészségügyi betegségben szenvedő beteg, amely megakadályozhatja őket a vizsgálati követelmények teljesítésében (azaz instabil vagy súlyos asztma)
  • Vérszegénység (Hb <10g/dl) vagy thrombocytopenia
  • Szívritmus-szabályozó vagy az MRI ellenjavallata
  • Terhesség vagy szoptatás
  • kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Bármilyen más fehér matt betegség (pl. szklerózis multiplex, szarkoidózis vagy agyi besugárzás stb.) vagy agydaganat
  • Parkinson-kór, Alzheimer-kór vagy bármely más neurodegeneratív betegség
  • minden olyan hallás- vagy látássérülés, amely megzavarhatja a beteg hatékony értékelését
  • közelmúltban 3 hónapos agyi infarktus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aszpirin
100 mg aszpirin szájon át naponta egyszer 104 héten keresztül
Drog: aszpirin
100 mg naponta egyszer
Kísérleti: Cilostazol
Pletaal SR 200 mg szájon át naponta egyszer 104 héten keresztül
Drog: cilosztazol
200 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Pletaal SR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérállomány-változások térfogata (WMC)
Időkeret: alapállapot, 104. hét
Mérje meg a WMC változását agyi MRI-n
alapállapot, 104. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos diffúzió (MD) és frakcióanizotropia (FA) a diffúziós tenzoros képalkotáson
Időkeret: alapvonal és 104. hét
A magas MD és az alacsony FA szövetkárosodást jelent.
alapvonal és 104. hét
A rések száma
Időkeret: alapvonal és 104. hét
A magas szám szövetkárosodást jelent.
alapvonal és 104. hét
mikrovérzések száma
Időkeret: alapvonal és 104. hét
A magas szám szövetkárosodást jelent.
alapvonal és 104. hét
agytérfogat és kéregvastagság
Időkeret: alapvonal és 104. hét
Az alacsony pontszám szövetkárosodást jelent.
alapvonal és 104. hét
Mini mentális állapotvizsga
Időkeret: alapvonal, 52. hét és 104. hét
Mérje meg a globális megismerést. A pontszám 0-30. A magasabb pontszám jó megismerést jelent.
alapvonal, 52. hét és 104. hét
Neurokognitív teszt
Időkeret: alapvonal, 52. hét és 104. hét
Szöuli verbális tanulási teszt, Boston névadási teszt rövid forma, ROCF-másolat, állati folyékonyság, fonémikus fluencia, Stroop-teszt, számjegy-szimbólum teszt, nyomkövetési teszt
alapvonal, 52. hét és 104. hét
Klinikai demencia értékelési skála – dobozok összege
Időkeret: alapvonal, 52. hét és 104. hét
Mérje meg a globális megismerést. A pontszám 0-18. A magasabb pontszám jó megismerést jelent.
alapvonal, 52. hét és 104. hét
King's Health Kérdőív
Időkeret: alapvonal, 42. hét és 104. hét
Mérje meg az ürítési funkciót. A magasabb pontszám rossz funkciót jelent.
alapvonal, 42. hét és 104. hét
Geriátriai depresszió skála-rövid forma
Időkeret: alapvonal, 52. hét és 104. hét
Mérje meg a depressziót. A pontszám 0-15. A magasabb pontszám depressziót jelent.
alapvonal, 52. hét és 104. hét
Gondozó által kezelt neuropszichiátriai nyilvántartás (CGA-NPI)
Időkeret: alapvonal, 52. hét és 104. hét
Mérje meg a kóros viselkedést. A pontszám 0-144. A magasabb pontszám súlyos rendellenes viselkedést jelent.
alapvonal, 52. hét és 104. hét
A Bayer mindennapi tevékenységei
Időkeret: alapvonal, 52. hét és 104. hét
Mérje meg a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit (ADL). Pontszám 1-10. A magasabb pontszám rossz ADL-t jelent.
alapvonal, 52. hét és 104. hét
Barthel Index
Időkeret: alapvonal, 52. hét és 104. hét
Mérje meg a fizikai ADL-t. A pontszám 0-20. A magasabb pontszám jó fizikai ADL-t jelent.
alapvonal, 52. hét és 104. hét
Piramis és extrapiramidális skála (PEPS)
Időkeret: alapvonal, 52. hét és 104. hét
Mérje meg a neurológiai jeleket. A pontszám 0-60. A magasabb pontszám sok kóros neurológiai tünetet jelent.
alapvonal, 52. hét és 104. hét
Időzített UP and Go (TUG) teszt
Időkeret: alapvonal, 52. hét és 104. hét
Mérje meg a járást. A magasabb pontszám rossz járást jelent.
alapvonal, 52. hét és 104. hét
Nemkívánatos esemény
Időkeret: alapvonal, 4., 16., 28., 40., 52., 64., 76., 88. és 104. hét
mérje meg az esetleges nemkívánatos eseményeket
alapvonal, 4., 16., 28., 40., 52., 64., 76., 88. és 104. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ischaemiás stroke esemény
Időkeret: 104. hét
agyi infarktus és átmeneti ischaemiás roham
104. hét
Minden érrendszeri esemény
Időkeret: 104. hét
beleértve az ischaemiás stroke, átmeneti ischaemiás roham, szívinfarktus, angina pectoris, agyi vénás trombózis, tüdőembólia, tünetekkel járó mélyvénás trombózis, tünetekkel járó perifériás artéria elzáródás, egyéb érelzáródás és bármilyen revaszkularizációs eljárás
104. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inha University Hospital

Együttműködők

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20130006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel