Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности цилостазола и аспирина при церебральной болезни мелких сосудов (Challenge)

6 августа 2019 г. обновлено: Inha University Hospital

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование для сравнения эффективности цилостазола и аспирина в отношении изменений белого вещества головного мозга при поражении мелких сосудов головного мозга

Может быть разница в эффективности цилостазола и аспирина в отношении прогрессирования изменений белого вещества при поражении мелких сосудов головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность аспирина и цилостазола в отношении изменений объема белого вещества при поражении мелких сосудов головного мозга.

Второстепенными целями являются сравнение влияния аспирина и цилостазола на параметры DTI, лакуны, микрокровоизлияния, атрофию головного мозга, когнитивные функции, депрессию, неврологические симптомы, походку, мочеиспускание и повседневную активность.

Мы также исследуем факторы риска, связанные с прогрессированием церебральной болезни мелких сосудов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика
        • Hallym University Medical Center
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Bucheon St.Mary's Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Eulji University School of Medicine
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Medical
      • Pusan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Chungang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 412-270
        • MyongJi Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Корея, Республика
        • Wonkwang University Iksan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 50 до 85 лет
  • Он/она может дойти до больницы пешком (разрешены ходунки или трость).

  • На МРТ головного мозга выявляют поражение мелких сосудов головного мозга.

    1) наличие одного или нескольких лакунарных инфарктов и 2) умеренный или тяжелый сливной лейкоареоз (определяемый как степень 2 или 3 по модифицированной шкале Фазекаса): перивентрикулярные лейкоциты с крышкой или ободком больше 5 мм и глубокие субкортикальные лейкоареоз > 10 мм в максимальном диаметре

  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любой пациент с противопоказаниями к антитромбоцитарной терапии
  • Любой пациент с кардиоэмболическим источником
  • Шум сонной артерии или стеноз крупной мозговой артерии > 50%
  • Корковый инфаркт или подкорковый инфаркт размером более 1,5 см
  • склонность к кровотечениям
  • хроническое заболевание печени (АСТ или АЛТ >100 мкл/л)
  • хроническая почечная недостаточность (креатинин >3,0 мг/дл)
  • активная язва желудочно-кишечного тракта
  • любые пациенты с любым тяжелым или нестабильным заболеванием, которое может помешать им выполнить требования исследования (например, нестабильная или тяжелая астма)
  • Анемия (Hb <10 г/дл) или тромбоцитопения
  • Кардиостимулятор или противопоказание к МРТ
  • Беременность или кормление грудью
  • наркотическая или алкогольная зависимость
  • Любое другое заболевание белой матовой ткани (например, рассеянный склероз, саркоидоз или облучение головного мозга и т. д.) или опухоль головного мозга.
  • Болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера или любое другое нейродегенеративное заболевание
  • любые нарушения слуха или зрения, которые могут помешать эффективной оценке состояния пациента
  • недавно перенесенный инфаркт головного мозга с 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: аспирин
аспирин 100 мг внутрь один раз в день в течение 104 недель
Лекарство: аспирин
100мг один раз в день
Экспериментальный: Цилостазол
Плетаал SR 200 мг внутрь один раз в день в течение 104 недель
Лекарство: цилостазол
200мг один раз в день
Другие имена:
  • Плетааль СР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем изменений белого вещества (WMCs)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 104
Измерение изменения WMC на МРТ головного мозга
исходный уровень, неделя 104

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя диффузионная способность (MD) и фракционная анизотропия (FA) при диффузионно-тензорной визуализации
Временное ограничение: исходный уровень и неделя 104
Высокий MD и низкий FA означают повреждение тканей.
исходный уровень и неделя 104
Количество лакун
Временное ограничение: исходный уровень и неделя 104
Большое число означает повреждение тканей.
исходный уровень и неделя 104
количество микрокровоизлияний
Временное ограничение: исходный уровень и неделя 104
Большое число означает повреждение тканей.
исходный уровень и неделя 104
объем мозга и толщина коры
Временное ограничение: исходный уровень и неделя 104
Низкий балл означает повреждение тканей.
исходный уровень и неделя 104
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 52 и неделя 104
Измерьте глобальное познание. Диапазон баллов 0-30. Более высокий балл означает хорошее познание.
исходный уровень, неделя 52 и неделя 104
Нейрокогнитивный тест
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 52 и неделя 104
Сеульский вербальный обучающий тест, Бостонский тест на наименования - короткая форма, копия ROCF, беглость речи на животных, беглость фонематики, тест Струпа, тест на цифровые символы, тест на создание следов
исходный уровень, неделя 52 и неделя 104
Шкала клинического рейтинга деменции - сумма квадратов
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 52 и неделя 104
Измерьте глобальное познание. Диапазон баллов 0-18. Более высокий балл означает хорошее познание.
исходный уровень, неделя 52 и неделя 104
Опросник здоровья короля
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 42 и неделя 104
Измерьте функцию мочеиспускания. Более высокий балл означает плохую работу.
исходный уровень, неделя 42 и неделя 104
Гериатрическая шкала депрессии – краткая форма
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 52 и неделя 104
Измерьте депрессию. Диапазон баллов 0-15. Более высокий балл означает депрессию.
исходный уровень, неделя 52 и неделя 104
Нейропсихиатрическая инвентаризация, проводимая лицом, осуществляющим уход (CGA-NPI)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 52 и неделя 104
Измерьте ненормальное поведение. Диапазон баллов: 0-144. Более высокий балл означает тяжелое ненормальное поведение.
исходный уровень, неделя 52 и неделя 104
Байер Повседневная жизнь
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 52 и неделя 104
Измерьте инструментальную деятельность повседневной жизни (ADL). Диапазон баллов 1-10. Более высокий балл означает плохой ADL.
исходный уровень, неделя 52 и неделя 104
Индекс Бартеля
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 52 и неделя 104
Измерьте физический ADL. Диапазон баллов 0-20. Более высокий балл означает хороший физический ADL.
исходный уровень, неделя 52 и неделя 104
Пирамидная и экстрапирамидная шкала (PEPS)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 52 и неделя 104
Измерьте неврологические признаки. Диапазон баллов 0-60. Более высокий балл означает много аномальных неврологических симптомов.
исходный уровень, неделя 52 и неделя 104
Тест Timed UP and Go (TUG)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 52 и неделя 104
Измерьте походку. Более высокий балл означает плохую походку.
исходный уровень, неделя 52 и неделя 104
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: исходный уровень, недели 4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 и 104
измерять любые нежелательные явления
исходный уровень, недели 4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 и 104

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все случаи ишемического инсульта
Временное ограничение: неделя 104
инфаркт головного мозга и транзиторная ишемическая атака
неделя 104
Все сосудистые события
Временное ограничение: неделя 104
включая ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку, инфаркт миокарда, стенокардию, церебральный венозный тромбоз, легочную эмболию, симптоматический тромбоз глубоких вен, симптоматическую окклюзию периферических артерий, окклюзию других сосудов и любую процедуру реваскуляризации
неделя 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inha University Hospital

Соавторы

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20130006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться