西洛他唑联合阿司匹林治疗脑小血管病的疗效研究 (Challenge)
2019年8月6日 更新者：Inha University Hospital
一项比较西洛他唑和阿司匹林对脑小血管病引起的白质变化疗效的多中心、随机、双盲研究
西洛他唑和阿司匹林对脑小血管病白质变化进展的疗效可能存在差异。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是比较阿司匹林和西洛他唑对脑小血管病患者白质体积变化的疗效。
次要目标是比较阿司匹林和西洛他唑对 DTI 参数、腔隙、微出血、脑萎缩、认知、抑郁、神经体征、步态、排尿和日常生活活动的影响。
我们还研究了与脑小血管病进展相关的危险因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anyang、大韩民国
- Hallym University Medical Center
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Bucheon、大韩民国
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Bucheon、大韩民国
- Bucheon St.Mary's Hospital
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Daejeon、大韩民国
- Konyang University Hospital
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Daejeon、大韩民国
- Eulji University School of Medicine
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Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韩民国、400-711
- Inha University Hospital
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Medical
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Pusan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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Pusan、大韩民国
- Dong-A University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Chungang University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、412-270
- MyongJi Hospital
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Hwaseong-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
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Jeollabuk-do
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Iksan、Jeollabuk-do、大韩民国
- Wonkwang University Iksan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50至85岁
- 他/她可以步行去医院（允许使用助行器或拐杖）。
在脑 MRI 上观察到脑小血管病。
1) 存在一处或多处腔隙性梗死和 2) 中度或重度融合性脑白质疏松症（根据改良的 Fazekas 量表定义为 2 级或 3 级）：脑室周围 WMC 的帽或边缘大于 5 毫米，深皮质下 WMC 的最大直径 >10 毫米
- 书面知情同意书
排除标准：
- 任何有抗血小板禁忌症的患者
- 任何有心源性栓塞的患者
- 颈动脉杂音或大脑大动脉狭窄 >50%
- 皮质梗死或皮质下梗死大于 1.5 厘米
- 出血倾向
- 慢性肝病（AST 或 ALT >100 IL/L）
- 慢性肾病（肌酐>3.0mg/dL）
- 活动性消化道溃疡
- 任何患有可能妨碍他们完成研究要求的任何严重或不稳定的医学疾病的患者（即不稳定或严重的哮喘）
- 贫血 (Hb <10g/dL) 或血小板减少症
- 心脏起搏器或 MRI 禁忌症
- 怀孕或哺乳
- 药物或酒精成瘾
- 任何其他白色哑光疾病（即多发性硬化症、结节病或脑辐射等）或脑肿瘤
- 帕金森病、阿尔茨海默病或任何其他神经退行性疾病
- 任何可能影响对患者进行有效评估的听力或视觉障碍
- 最近脑梗塞3个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿司匹林
阿司匹林 100mg 每天口服一次，持续 104 周
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每天一次 100 毫克
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实验性的：西洛他唑
Pletaal SR 200mg 每天口服一次，持续 104 周
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每天一次 200 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白质体积变化 (WMC)
大体时间：基线，第 104 周
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测量脑 MRI 上 WMC 的变化
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基线，第 104 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩散张量成像的平均扩散率 (MD) 和分数各向异性 (FA)
大体时间：基线和第 104 周
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高 MD 和低 FA 意味着组织损伤。
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基线和第 104 周
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腔隙数
大体时间：基线和第 104 周
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高数字意味着组织损伤。
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基线和第 104 周
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微出血的数量
大体时间：基线和第 104 周
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高数字意味着组织损伤。
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基线和第 104 周
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脑容量和皮质厚度
大体时间：基线和第 104 周
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低分意味着组织损伤。
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基线和第 104 周
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简易精神状态检查
大体时间：基线、第 52 周和第 104 周
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测量全局认知。
分数范围是 0-30。
较高的分数意味着良好的认知。
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基线、第 52 周和第 104 周
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神经认知测试
大体时间：基线、第 52 周和第 104 周
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首尔语言学习测试、波士顿命名测试-简式、ROCF copy、动物流利度、音素流利度、Stroop 测试、数字符号测试、Trail making 测试
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基线、第 52 周和第 104 周
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临床痴呆评分量表 - 方框总和
大体时间：基线、第 52 周和第 104 周
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测量全局认知。
分数范围是 0-18。
较高的分数意味着良好的认知。
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基线、第 52 周和第 104 周
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国王健康问卷
大体时间：基线、第 42 周和第 104 周
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测量排尿功能。
较高的分数表示功能较差。
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基线、第 42 周和第 104 周
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老年抑郁量表-精简版
大体时间：基线、第 52 周和第 104 周
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测量抑郁症。
分数范围是 0-15。
较高的分数意味着抑郁。
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基线、第 52 周和第 104 周
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看护者管理的神经精神量表 (CGA-NPI)
大体时间：基线、第 52 周和第 104 周
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测量异常行为。
分数范围是 0-144。
较高的分数意味着严重的异常行为。
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基线、第 52 周和第 104 周
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拜耳日常生活活动
大体时间：基线、第 52 周和第 104 周
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衡量工具性日常生活活动 (ADL)。
分数范围是 1-10。
较高的分数意味着不良的 ADL。
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基线、第 52 周和第 104 周
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巴塞尔指数
大体时间：基线、第 52 周和第 104 周
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测量身体 ADL。
分数范围是 0-20。
较高的分数意味着良好的身体 ADL。
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基线、第 52 周和第 104 周
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锥体和锥体外系量表 (PEPS)
大体时间：基线、第 52 周和第 104 周
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测量神经体征。
分数范围是 0-60。
较高的分数意味着许多异常的神经系统体征。
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基线、第 52 周和第 104 周
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定时起步 (TUG) 测试
大体时间：基线、第 52 周和第 104 周
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测量步态。
较高的分数意味着不良的步态。
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基线、第 52 周和第 104 周
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不良事件
大体时间：基线、第 4、16、28、40、52、64、76、88 和 104 周
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测量任何不良事件
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基线、第 4、16、28、40、52、64、76、88 和 104 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有缺血性中风事件
大体时间：第104周
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脑梗塞和短暂性脑缺血发作
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第104周
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所有血管事件
大体时间：第104周
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包括缺血性中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、心绞痛、脑静脉血栓形成、肺栓塞、有症状的深静脉血栓形成、有症状的外周动脉闭塞、其他血管闭塞和任何血运重建手术
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第104周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seong Hye Choi, MD, PhD、Inha University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kwan J, Hafdi M, Chiang LLW, Myint PK, Wong LS, Quinn TJ. Antithrombotic therapy to prevent cognitive decline in people with small vessel disease on neuroimaging but without dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 14;7(7):CD012269. doi: 10.1002/14651858.CD012269.pub2.
- Kim BC, Youn YC, Jeong JH, Han HJ, Kim JH, Lee JH, Park KH, Park KW, Kim EJ, Oh MS, Shim Y, Lee JM, Choi YH, Park G, Kim S, Park HY, Yoon B, Yoon SJ, Cho SJ, Park KC, Na DL, Park SA, Choi SH. Cilostazol Versus Aspirin on White Matter Changes in Cerebral Small Vessel Disease: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2022 Mar;53(3):698-709. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.035766. Epub 2021 Nov 16.
- Han HJ, Kim BC, Youn YC, Jeong JH, Kim JH, Lee JH, Park KH, Park KW, Kim EJ, Oh MS, Shim YS, Park HY, Yoon B, Yoon SJ, Cho SJ, Park KC, Na DL, Park SA, Lee JM, Choi SH. A Comparison Study of Cilostazol and Aspirin on Changes in Volume of Cerebral Small Vessel Disease White Matter Changes: Protocol of a Multicenter, Randomized Controlled Trial. Dement Neurocogn Disord. 2019 Dec;18(4):138-148. doi: 10.12779/dnd.2019.18.4.138. Epub 2019 Dec 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月17日
初级完成 (实际的)
2019年8月6日
研究完成 (预期的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2013年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月27日
首次发布 (估计)
2013年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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