Estudo da Eficácia do Cilostazol e da Aspirina na Doença Cerebral de Pequenos Vasos (Challenge)
6 de agosto de 2019 atualizado por: Inha University Hospital
Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego para comparar a eficácia entre cilostazol e aspirina nas alterações da substância branca por doença cerebral de pequenos vasos
Pode haver uma diferença na eficácia do cilostazol e da aspirina na progressão das alterações da substância branca na doença dos pequenos vasos cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia da aspirina e do cilostazol no volume das alterações da substância branca na doença cerebral de pequenos vasos.
Os objetivos secundários são comparar o impacto da aspirina e do cilostazol nos parâmetros DTI, lacune, micro-hemorragias, atrofia cerebral, cognição, depressão, sinais neurológicos, marcha, micção e atividades da vida diária.
Também investigamos fatores de risco associados à progressão da doença cerebral de pequenos vasos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anyang, Republica da Coréia
- Hallym University Medical Center
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Bucheon, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Bucheon, Republica da Coréia
- Bucheon St.Mary's Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia
- Konyang University Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia
- Eulji University School of Medicine
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Inha University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Medical
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Pusan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Dong-A University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Chungang University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 412-270
- MyongJi Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
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Jeollabuk-do
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Iksan, Jeollabuk-do, Republica da Coréia
- Wonkwang University Iksan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 a 85 anos de idade
- Ele/ela pode caminhar até o hospital (andador ou bengala é permitido).
A doença cerebral de pequenos vasos é observada na ressonância magnética do cérebro.
1) presença de um ou mais infarto lacunar e 2) leucoaraiose confluente moderada ou grave (definida como grau 2 ou 3 na escala modificada de Fazekas): WMCs periventriculares com capa ou bordas maiores que 5 mm e WMCs subcorticais profundos >10 mm de diâmetro máximo
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com contra-indicação de antiplaquetários
- Qualquer paciente com fonte cardioembólica
- Sopro carotídeo ou estenose de grandes artérias cerebrais > 50%
- Infarto cortical ou infarto subcortical maior que 1,5 cm
- tendência a sangramento
- doença hepática crônica (AST ou ALT >100 IL/L)
- doença renal crônica (Creatinina >3,0mg/dL)
- úlcera gastrointestinal ativa
- quaisquer pacientes com qualquer doença médica grave ou instável que possa impedi-los de completar os requisitos do estudo (ou seja, asma instável ou grave)
- Anemia (Hb <10g/dL) ou trombocitopenia
- Marca-passo cardíaco ou contra-indicação para ressonância magnética
- Gravidez ou amamentação
- dependência de drogas ou álcool
- Qualquer outra doença branca fosca (ou seja, esclerose múltipla, sarcoidose ou irradiação cerebral, etc.) ou tumor cerebral
- doença de Parkinson, doença de Alzheimer ou qualquer outra doença neurodegenerativa
- qualquer deficiência auditiva ou visual que possa atrapalhar a avaliação eficiente do paciente
- infarto cerebral recente com 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: aspirina
aspirina 100mg por via oral uma vez ao dia durante 104 semanas
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100mg uma vez ao dia
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Experimental: Cilostazol
Pletaal SR 200mg via oral uma vez ao dia por 104 semanas
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200mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de alterações da substância branca (WMCs)
Prazo: linha de base, semana 104
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Meça a mudança de WMC no cérebro MRI
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linha de base, semana 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Difusividade média (MD) e anisotropia de fração (FA) na imagem de tensor de difusão
Prazo: linha de base e semana 104
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MD alto e FA baixo significa dano tecidual.
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linha de base e semana 104
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Número de lacunas
Prazo: linha de base e semana 104
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Número alto significa dano tecidual.
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linha de base e semana 104
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número de micro-hemorragias
Prazo: linha de base e semana 104
|
Número alto significa dano tecidual.
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linha de base e semana 104
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volume cerebral e espessura cortical
Prazo: linha de base e semana 104
|
Pontuação baixa significa dano tecidual.
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linha de base e semana 104
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Mini-exame do estado mental
Prazo: linha de base, semana 52 e semana 104
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Medir a cognição global.
O intervalo de pontuação é 0-30.
Pontuação mais alta significa boa cognição.
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linha de base, semana 52 e semana 104
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Teste neurocognitivo
Prazo: linha de base, semana 52 e semana 104
|
Teste de aprendizado verbal de Seul, formulário curto do teste de nomeação de Boston, cópia ROCF, fluência animal, fluência fonêmica, teste Stroop, teste de símbolo de dígito, teste de trilha
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linha de base, semana 52 e semana 104
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Escala de Classificação Clínica de Demência - soma das caixas
Prazo: linha de base, semana 52 e semana 104
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Medir a cognição global.
O intervalo de pontuação é 0-18.
Pontuação mais alta significa boa cognição.
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linha de base, semana 52 e semana 104
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Questionário de saúde de King
Prazo: linha de base, semana 42 e semana 104
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Meça a função de micção.
Pontuação mais alta significa mau funcionamento.
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linha de base, semana 42 e semana 104
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Escala de Depressão Geriátrica - Forma abreviada
Prazo: linha de base, semana 52 e semana 104
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Meça a depressão.
O intervalo de pontuação é 0-15.
Pontuação mais alta significa depressão.
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linha de base, semana 52 e semana 104
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Inventário Neuropsiquiátrico Administrado pelo Cuidador (CGA-NPI)
Prazo: linha de base, semana 52 e semana 104
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Meça o comportamento anormal.
O intervalo de pontuação é 0-144.
Pontuação mais alta significa comportamento anormal grave.
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linha de base, semana 52 e semana 104
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Atividades da vida diária da Bayer
Prazo: linha de base, semana 52 e semana 104
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Medir as atividades instrumentais da vida diária (AVD).
O intervalo de pontuação é de 1 a 10.
Pontuação mais alta significa AVD ruim.
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linha de base, semana 52 e semana 104
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Índice de Barthel
Prazo: linha de base, semana 52 e semana 104
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Meça AVD física.
O intervalo de pontuação é 0-20.
Pontuação mais alta significa boa AVD física.
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linha de base, semana 52 e semana 104
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Escala Piramidal e Extrapiramidal (PEPS)
Prazo: linha de base, semana 52 e semana 104
|
Medir os sinais neurológicos.
O intervalo de pontuação é de 0-60.
Pontuação mais alta significa muitos sinais neurológicos anormais.
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linha de base, semana 52 e semana 104
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Teste UP and Go (TUG) cronometrado
Prazo: linha de base, semana 52 e semana 104
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Meça a marcha.
Pontuação mais alta significa marcha ruim.
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linha de base, semana 52 e semana 104
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Acontecimento adverso
Prazo: linha de base, semanas 4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 e 104
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medir quaisquer eventos adversos
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linha de base, semanas 4, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 e 104
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todo evento de AVC isquêmico
Prazo: semana 104
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infarto cerebral e ataque isquêmico transitório
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semana 104
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Todos os eventos vasculares
Prazo: semana 104
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incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, angina pectoris, trombose venosa cerebral, embolia pulmonar, trombose venosa profunda sintomática, oclusão arterial periférica sintomática, outra oclusão vascular e qualquer procedimento de revascularização
|
semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kwan J, Hafdi M, Chiang LLW, Myint PK, Wong LS, Quinn TJ. Antithrombotic therapy to prevent cognitive decline in people with small vessel disease on neuroimaging but without dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 14;7(7):CD012269. doi: 10.1002/14651858.CD012269.pub2.
- Kim BC, Youn YC, Jeong JH, Han HJ, Kim JH, Lee JH, Park KH, Park KW, Kim EJ, Oh MS, Shim Y, Lee JM, Choi YH, Park G, Kim S, Park HY, Yoon B, Yoon SJ, Cho SJ, Park KC, Na DL, Park SA, Choi SH. Cilostazol Versus Aspirin on White Matter Changes in Cerebral Small Vessel Disease: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2022 Mar;53(3):698-709. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.035766. Epub 2021 Nov 16.
- Han HJ, Kim BC, Youn YC, Jeong JH, Kim JH, Lee JH, Park KH, Park KW, Kim EJ, Oh MS, Shim YS, Park HY, Yoon B, Yoon SJ, Cho SJ, Park KC, Na DL, Park SA, Lee JM, Choi SH. A Comparison Study of Cilostazol and Aspirin on Changes in Volume of Cerebral Small Vessel Disease White Matter Changes: Protocol of a Multicenter, Randomized Controlled Trial. Dement Neurocogn Disord. 2019 Dec;18(4):138-148. doi: 10.12779/dnd.2019.18.4.138. Epub 2019 Dec 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Aspirina
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- 20130006
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