微小血管減圧後の CSF 漏出:定期的な術後腰椎穿刺の利点
2015年5月12日 更新者:St. Olavs Hospital
非常に大きな経験を持つセンターでさえ、微小血管減圧手術における脳脊髄液 (CSF) 漏出のリスクは最大 3% と報告されています。
髄膜炎が続く可能性があるため、漏れの予防が重要です。 また、漏れは通常、入院期間が長くなり、費用が増加することを意味します。
漏れが検出された場合は、余分な縫合糸を適用したり、腰椎ドレーンの配置を検討したり、修正や閉鎖の改善を試みたりすることがあります。 皮膚を通してではなく皮下組織での漏出では、局所的な症状を引き起こす局所的な蓄積も発生する可能性があります。 負担が大きく、再手術の可能性があるため入院期間が長くなることに加えて、このような合併症は非常に費用がかかります。 コストと負担を軽減し、患者のケアを改善する最善の方法は、CSF の漏出を防ぐことです。
この研究の目的は、スカンジナビアの医療システムの 3 つの地域における外科的アプローチを比較することにより、予防的腰椎穿刺が微小血管減圧後の脳脊髄液漏出の予防に有益であるかどうかを判断することです。
仮説:予防的脊椎穿刺を受けたグループと予防的脊椎穿刺を行わなかったグループの間で、脳脊髄液の漏出に違いはありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
計画された研究は、微小血管減圧手術による神経血管障害の手術を受けた連続した患者のカルテのレトロスペクティブ レビューです。
患者は、それぞれの病院の手術プロトコルから識別されます。
説明
包含基準:
- 神経血管障害(片側顔面けいれん、三叉神経痛)に対する微小血管減圧手術
- 1990年から2013年までの手術
- -術後30日を超えるカルテに登録されたフォローアップ訪問(地元の病院、治療中の神経科医、または神経外科クリニックのいずれか)
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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予防脊椎穿刺
カロリンスカ大学病院での微小血管減圧手術アプローチ、つまり小さな頭蓋切除術(骨を元に戻さずに骨を除去する)、および術後の一連の予防的腰椎穿刺
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予防的脊椎穿刺なし
St Olavs Hospital Trondheim University Hospital および University Hospital of North Norway における微小血管減圧手術のアプローチ。つまり、予防的腰椎穿刺またはそれに相当する処置を実施して CSF 漏出を防止するポリシーを含まない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳脊髄液漏出
時間枠:30日
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術後3日目以降の漏れ(ある病院では手術後最初の3日で医原性漏れが導入されるため)
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な合併症のリスク
時間枠:30日
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30日
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特定の合併症のリスク
時間枠:30日
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予防的治療に関連するリスク: 髄膜炎、頭位の頭痛 (硬膜外血液パッチの必要性)
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30日
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入院日数
時間枠:30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア:Asgeir S Jakola, MD PhD、St. Olavs Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月12日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。