- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01932255
Fuite de LCR suite à une décompression microvasculaire : les avantages du taraud lombaire postopératoire de routine
Même dans les centres ayant une très grande expérience, le risque de fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR) en chirurgie pour la décompression microvasculaire est rapporté jusqu'à 3 %.
La prévention des fuites est importante car une méningite peut suivre. En outre, une fuite signifie généralement un séjour à l'hôpital plus long et une augmentation des coûts.
En cas de fuite détectée, des sutures supplémentaires peuvent être appliquées, la mise en place d'un drain lombaire peut être envisagée ou une révision et une fermeture améliorée peuvent être tentées. Avec une fuite dans le tissu sous-cutané, mais pas à travers la peau, une accumulation locale provoquant des symptômes locaux peut également se produire. En plus d'être lourdes et d'être associées à des séjours hospitaliers plus longs avec une éventuelle reprise chirurgicale, ces complications sont également très coûteuses. La meilleure façon de réduire les coûts et la charge, et d'améliorer les soins aux patients, est de prévenir les fuites de LCR.
Le but de cette étude est de déterminer si la ponction lombaire prophylactique est bénéfique pour la prévention des fuites de liquide céphalo-rachidien après décompression microvasculaire, en comparant les approches chirurgicales dans 3 zones géographiques du système de santé scandinave.
Hypothèse : Il n'y a pas de différence de fuite de liquide céphalo-rachidien entre le groupe soumis à ponction lombaire prophylactique versus le groupe sans ponction lombaire prophylactique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie de décompression microvasculaire pour conflit neurovasculaire (spasme hémifacial, névralgie du trijumeau)
- chirurgie entre 1990 et 2013
- Visite de suivi enregistrée dans les dossiers médicaux > 30 jours après l'opération (à l'hôpital local, au neurologue traitant ou à la clinique neurochirurgicale)
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ponction lombaire prophylactique
Approche de chirurgie de décompression microvasculaire à l'hôpital universitaire de Karolinska, c'est-à-dire une petite craniectomie (ablation d'os sans le remettre en place) et une ponction lombaire prophylactique en série postopératoire
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pas de ponction lombaire prophylactique
Approche de chirurgie de décompression microvasculaire à l'hôpital St Olavs, à l'hôpital universitaire de Trondheim et à l'hôpital universitaire du nord de la Norvège, c'est-à-dire ne comprenant pas de politique de prévention des fuites de LCR en effectuant des ponctions lombaires prophylactiques ou ses équivalents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fuite de liquide céphalo-rachidien
Délai: 30 jours
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Toute fuite après le 3ème jour postopératoire (puisqu'un hôpital introduit une fuite iatrogène les 3 premiers jours après la chirurgie)
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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risque global de complications
Délai: 30 jours
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30 jours
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Risque de complication spécifique
Délai: 30 jours
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risques liés au traitement prophylactique : méningite, céphalée positionnelle (nécessité d'un patch sanguin péridural)
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30 jours
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jours d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Asgeir S Jakola, MD PhD, St. Olavs Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies du système nerveux périphérique
- Manifestations neuromusculaires
- Maladies du nerf facial
- Maladies du nerf trijumeau
- Spasme
- Névralgie
- Maladies du système nerveux
- Névralgie faciale
- La névralgie du trijumeau
- Spasme hémifacial
- Maladies des nerfs crâniens
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/883
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