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Fuite de LCR suite à une décompression microvasculaire : les avantages du taraud lombaire postopératoire de routine

12 mai 2015 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Même dans les centres ayant une très grande expérience, le risque de fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR) en chirurgie pour la décompression microvasculaire est rapporté jusqu'à 3 %.

La prévention des fuites est importante car une méningite peut suivre. En outre, une fuite signifie généralement un séjour à l'hôpital plus long et une augmentation des coûts.

En cas de fuite détectée, des sutures supplémentaires peuvent être appliquées, la mise en place d'un drain lombaire peut être envisagée ou une révision et une fermeture améliorée peuvent être tentées. Avec une fuite dans le tissu sous-cutané, mais pas à travers la peau, une accumulation locale provoquant des symptômes locaux peut également se produire. En plus d'être lourdes et d'être associées à des séjours hospitaliers plus longs avec une éventuelle reprise chirurgicale, ces complications sont également très coûteuses. La meilleure façon de réduire les coûts et la charge, et d'améliorer les soins aux patients, est de prévenir les fuites de LCR.

Le but de cette étude est de déterminer si la ponction lombaire prophylactique est bénéfique pour la prévention des fuites de liquide céphalo-rachidien après décompression microvasculaire, en comparant les approches chirurgicales dans 3 zones géographiques du système de santé scandinave.

Hypothèse : Il n'y a pas de différence de fuite de liquide céphalo-rachidien entre le groupe soumis à ponction lombaire prophylactique versus le groupe sans ponction lombaire prophylactique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude prévue est une revue rétrospective des dossiers médicaux de patients consécutifs subissant une chirurgie pour conflit neurovasculaire par chirurgie de décompression microvasculaire. Les patients seront identifiés à partir des protocoles opératoires des hôpitaux respectifs.

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie de décompression microvasculaire pour conflit neurovasculaire (spasme hémifacial, névralgie du trijumeau)
  • chirurgie entre 1990 et 2013
  • Visite de suivi enregistrée dans les dossiers médicaux > 30 jours après l'opération (à l'hôpital local, au neurologue traitant ou à la clinique neurochirurgicale)

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ponction lombaire prophylactique
Approche de chirurgie de décompression microvasculaire à l'hôpital universitaire de Karolinska, c'est-à-dire une petite craniectomie (ablation d'os sans le remettre en place) et une ponction lombaire prophylactique en série postopératoire
pas de ponction lombaire prophylactique
Approche de chirurgie de décompression microvasculaire à l'hôpital St Olavs, à l'hôpital universitaire de Trondheim et à l'hôpital universitaire du nord de la Norvège, c'est-à-dire ne comprenant pas de politique de prévention des fuites de LCR en effectuant des ponctions lombaires prophylactiques ou ses équivalents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fuite de liquide céphalo-rachidien
Délai: 30 jours
Toute fuite après le 3ème jour postopératoire (puisqu'un hôpital introduit une fuite iatrogène les 3 premiers jours après la chirurgie)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
risque global de complications
Délai: 30 jours
30 jours
Risque de complication spécifique
Délai: 30 jours
risques liés au traitement prophylactique : méningite, céphalée positionnelle (nécessité d'un patch sanguin péridural)
30 jours
jours d'hospitalisation
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Asgeir S Jakola, MD PhD, St. Olavs Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Première publication (Estimation)

30 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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