Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Únik CSF po mikrovaskulární dekompresi: výhoda rutinní pooperační lumbální tap

12. května 2015 aktualizováno: St. Olavs Hospital

I v centrech s velmi velkými zkušenostmi se udává riziko úniku mozkomíšního moku (CSF) při operaci pro mikrovaskulární dekompresi až 3 %.

Prevence úniku je důležitá, protože může následovat meningitida. Únik také obvykle znamená delší pobyt v nemocnici a zvýšené náklady.

V případě zjištěného prosakování lze použít další stehy, zvážit umístění lumbálního drénu nebo se pokusit o revizi a lepší uzávěr. Při prosakování v podkoží, nikoli však přes kůži, může dojít i k lokální akumulaci způsobující lokální příznaky. Kromě toho, že jsou takové komplikace zatěžující a spojené s delší hospitalizací s případnou revizní operací, jsou také velmi finančně náročné. Nejlepším způsobem, jak snížit náklady a zátěž a zlepšit péči o pacienty, je zabránit úniku CSF.

Cílem této studie je zjistit, zda je profylaktická lumbální tap prospěšná pro prevenci úniku mozkomíšního moku po mikrovaskulární dekompresi, srovnáním chirurgických přístupů ve 3 geografických oblastech skandinávského zdravotnického systému.

Hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl v úniku mozkomíšního moku mezi skupinou s profylaktickým spinálním kohoutkem oproti skupině bez profylaktického spinálního kohoutku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánovaná studie je retrospektivním přehledem lékařských tabulek u po sobě jdoucích pacientů podstupujících operaci neurovaskulárního konfliktu pomocí mikrovaskulární dekompresní operace. Pacienti budou identifikováni z operačních protokolů v příslušných nemocnicích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mikrovaskulární dekompresní operace pro neurovaskulární konflikt (hemifaciální spazmus, neuralgie trojklaného nervu)
  • chirurgie v letech 1990 až 2013
  • Následná návštěva registrovaná v lékařských tabulkách > 30 dní po operaci (buď v místní nemocnici, ošetřujícím neurologem nebo na neurochirurgické klinice)

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
profylaktický spinální kohoutek
Mikrovaskulární dekompresní chirurgický přístup ve Fakultní nemocnici Karolinska, tedy malá kraniektomie (odstranění kosti bez vkládání zpět) a pooperačně sériový profylaktický lumbální tap
Postup: profylaktický spinální kohoutek
žádný profylaktický spinální kohout
Mikrovaskulární dekompresní chirurgický přístup ve Fakultní nemocnici St Olavs Hospital Trondheim a Univerzitní nemocnici Severního Norska, tj. nezahrnující politiku prevence úniku CSF prováděním profylaktických lumbálních tapů nebo jejich ekvivalentů
Postup: žádný profylaktický spinální kohout

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
únik mozkomíšního moku
Časové okno: 30 dní
Jakýkoli únik po 3. pooperačním dni (protože jedna nemocnice zavádí iatrogenní únik první 3 dny po operaci)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové riziko komplikací
Časové okno: 30 dní
30 dní
Specifické riziko komplikací
Časové okno: 30 dní
rizika spojená s profylaktickou léčbou: meningitida, polohová bolest hlavy (potřeba epidurální krevní náplasti)
30 dní
dny v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Asgeir S Jakola, MD PhD, St. Olavs Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/883

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kraniálních nervů

Klinické studie na profylaktický spinální kohoutek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit