Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSF-lækage efter mikrovaskulær dekompression: fordelen ved rutinemæssig postoperativ lumbal tap

12. maj 2015 opdateret af: St. Olavs Hospital

Selv på centre med meget stor erfaring rapporteres risikoen for cerebrospinalvæske (CSF) lækage ved operation for mikrovaskulær dekompression op til 3 %.

Forebyggelse af lækage er vigtig, da meningitis kan følge. Også lækage betyder normalt længere hospitalsophold og øgede omkostninger.

I tilfælde af opdaget lækage kan der påføres ekstra suturer, anbringelse af et lumbaldræn kan overvejes eller en revision og forbedret lukning kan forsøges. Ved lækage i det subkutane væv, men ikke gennem huden, kan der også opstå en lokal ophobning, der forårsager lokale symptomer. Ud over at være belastende og være forbundet med længere indlæggelser med eventuel revisionsoperation, er sådanne komplikationer også meget dyre. Den bedste måde at reducere omkostninger og byrde på og forbedre patientbehandlingen er at forhindre CSF-lækage.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om profylaktisk lændetap er gavnligt til forebyggelse af cerebrospinalvæskelækage efter mikrovaskulær dekompression, ved at sammenligne kirurgiske tilgange i 3 geografiske områder i det skandinaviske sundhedssystem.

Hypotese: Der er ingen forskel i cerebrospinalvæskelækage mellem den gruppe, der er underkastet profylaktisk spinal tap versus gruppen uden profylaktisk spinal tap.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det planlagte studie er en retrospektiv gennemgang af medicinske diagrammer i på hinanden følgende patienter, der gennemgår operation for neurovaskulær konflikt ved mikrovaskulær dekompressionskirurgi. Patienterne vil blive identificeret ud fra operationsprotokollerne på de respektive hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mikrovaskulær dekompressionskirurgi for neurovaskulær konflikt (hemifacial spasmer, trigeminusneuralgi)
  • operation mellem 1990 og 2013
  • Opfølgningsbesøg registreret i lægeskemaer > 30 dage postoperativt (på enten lokalt hospital, behandlende neurolog eller på neurokirurgisk klinik)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
profylaktisk spinal tap
Mikrovaskulær dekompressionskirurgi på Karolinska Universitetshospitalet, dvs. en lille kraniektomi (fjernelse af knogle uden at lægge den tilbage) og postoperativt seriel profylaktisk lændetryk
Procedure: profylaktisk spinal tap
ingen profylaktisk spinal tap
Mikrovaskulær dekompressionskirurgisk tilgang på St Olavs Hospital Trondheim Universitetshospital og Universitetshospitalet i Nord-Norge, dvs. at den ikke omfatter en politik for at forhindre CSF-lækage ved at udføre profylaktiske lændetryk eller tilsvarende.
Procedure: ingen profylaktisk spinal tap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebrospinalvæske lækage
Tidsramme: 30 dage
Enhver lækage efter 3. postoperative dag (da et hospital introducerer iatrogen lækage de første 3 dage efter operationen)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet risiko for komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Specifik komplikationsrisiko
Tidsramme: 30 dage
risici forbundet med profylaktisk behandling: meningitis, positionel hovedpine (behov for epiduralt blodplaster)
30 dage
dage på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Asgeir S Jakola, MD PhD, St. Olavs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (Skøn)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/883

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i kranienerve

Kliniske forsøg med profylaktisk spinal tap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner