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CSF-Leck nach mikrovaskulärer Dekompression: der Vorteil einer routinemäßigen postoperativen Lumbalpunktion

12. Mai 2015 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Selbst in Zentren mit sehr großer Erfahrung wird das Risiko eines Austritts von Liquor cerebrospinalis (CSF) bei Operationen zur mikrovaskulären Dekompression mit bis zu 3 % angegeben.

Die Vermeidung von Leckagen ist wichtig, da eine Meningitis folgen kann. Außerdem bedeutet eine Leckage in der Regel einen längeren Krankenhausaufenthalt und erhöhte Kosten.

Im Falle einer festgestellten Leckage können zusätzliche Nähte angebracht, die Platzierung einer Lumbaldrainage in Betracht gezogen oder eine Revision und ein verbesserter Verschluss versucht werden. Bei einer Leckage im subkutanen Gewebe, aber nicht durch die Haut, kann es auch zu einer lokalen Ansammlung kommen, die lokale Symptome verursacht. Solche Komplikationen sind nicht nur belastend und mit längeren Krankenhausaufenthalten mit möglicher Revisionsoperation verbunden, sondern auch sehr kostspielig. Der beste Weg, Kosten und Belastungen zu reduzieren und die Patientenversorgung zu verbessern, besteht darin, Liquorleckagen zu verhindern.

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine prophylaktische Lumbalpunktion für die Prävention von Liquorleckagen nach einer mikrovaskulären Dekompression von Vorteil ist, indem chirurgische Ansätze in 3 geografischen Gebieten des skandinavischen Gesundheitssystems verglichen werden.

Hypothese: Zwischen der Gruppe mit prophylaktischer Spinalpunktion und der Gruppe ohne prophylaktische Spinalpunktion besteht kein Unterschied in der Liquorleckage.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die geplante Studie ist eine retrospektive Überprüfung der Krankengeschichten bei aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer Operation wegen neurovaskulärer Konflikte durch eine mikrovaskuläre Dekompressionsoperation unterziehen. Die Patienten werden anhand der Operationsprotokolle der jeweiligen Krankenhäuser identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mikrovaskuläre Dekompressionschirurgie bei neurovaskulären Konflikten (hemifazialer Spasmus, Trigeminusneuralgie)
  • Chirurgie zwischen 1990 und 2013
  • In Krankenakten eingetragener Nachsorgebesuch > 30 Tage nach der Operation (entweder im örtlichen Krankenhaus, beim behandelnden Neurologen oder in der neurochirurgischen Klinik)

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
prophylaktische Spinalpunktion
Ansatz der mikrovaskulären Dekompressionschirurgie am Karolinska-Universitätskrankenhaus, d. h. eine kleine Kraniektomie (Entfernung des Knochens ohne Zurücksetzen) und postoperativ eine serielle prophylaktische Lumbalpunktion
keine prophylaktische Lumbalpunktion
Ansatz der mikrovaskulären Dekompressionschirurgie am St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital und am University Hospital of North Norway, d. h. ohne eine Richtlinie zur Verhinderung eines Liquorlecks durch prophylaktische Lumbalpunktionen oder deren Äquivalente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Austritt von Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 30 Tage
Jede Leckage nach dem 3. postoperativen Tag (da ein Krankenhaus in den ersten 3 Tagen nach der Operation eine iatrogene Leckage einführt)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
allgemeines Komplikationsrisiko
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Spezifisches Komplikationsrisiko
Zeitfenster: 30 Tage
Risiken im Zusammenhang mit der prophylaktischen Behandlung: Meningitis, lagebedingte Kopfschmerzen (Notwendigkeit eines epiduralen Blutpflasters)
30 Tage
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Asgeir S Jakola, MD PhD, St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen der Hirnnerven

Klinische Studien zur prophylaktische Spinalpunktion

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