- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01932255
CSF-Leck nach mikrovaskulärer Dekompression: der Vorteil einer routinemäßigen postoperativen Lumbalpunktion
Selbst in Zentren mit sehr großer Erfahrung wird das Risiko eines Austritts von Liquor cerebrospinalis (CSF) bei Operationen zur mikrovaskulären Dekompression mit bis zu 3 % angegeben.
Die Vermeidung von Leckagen ist wichtig, da eine Meningitis folgen kann. Außerdem bedeutet eine Leckage in der Regel einen längeren Krankenhausaufenthalt und erhöhte Kosten.
Im Falle einer festgestellten Leckage können zusätzliche Nähte angebracht, die Platzierung einer Lumbaldrainage in Betracht gezogen oder eine Revision und ein verbesserter Verschluss versucht werden. Bei einer Leckage im subkutanen Gewebe, aber nicht durch die Haut, kann es auch zu einer lokalen Ansammlung kommen, die lokale Symptome verursacht. Solche Komplikationen sind nicht nur belastend und mit längeren Krankenhausaufenthalten mit möglicher Revisionsoperation verbunden, sondern auch sehr kostspielig. Der beste Weg, Kosten und Belastungen zu reduzieren und die Patientenversorgung zu verbessern, besteht darin, Liquorleckagen zu verhindern.
Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine prophylaktische Lumbalpunktion für die Prävention von Liquorleckagen nach einer mikrovaskulären Dekompression von Vorteil ist, indem chirurgische Ansätze in 3 geografischen Gebieten des skandinavischen Gesundheitssystems verglichen werden.
Hypothese: Zwischen der Gruppe mit prophylaktischer Spinalpunktion und der Gruppe ohne prophylaktische Spinalpunktion besteht kein Unterschied in der Liquorleckage.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mikrovaskuläre Dekompressionschirurgie bei neurovaskulären Konflikten (hemifazialer Spasmus, Trigeminusneuralgie)
- Chirurgie zwischen 1990 und 2013
- In Krankenakten eingetragener Nachsorgebesuch > 30 Tage nach der Operation (entweder im örtlichen Krankenhaus, beim behandelnden Neurologen oder in der neurochirurgischen Klinik)
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
prophylaktische Spinalpunktion
Ansatz der mikrovaskulären Dekompressionschirurgie am Karolinska-Universitätskrankenhaus, d. h. eine kleine Kraniektomie (Entfernung des Knochens ohne Zurücksetzen) und postoperativ eine serielle prophylaktische Lumbalpunktion
|
|
keine prophylaktische Lumbalpunktion
Ansatz der mikrovaskulären Dekompressionschirurgie am St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital und am University Hospital of North Norway, d. h. ohne eine Richtlinie zur Verhinderung eines Liquorlecks durch prophylaktische Lumbalpunktionen oder deren Äquivalente
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Austritt von Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 30 Tage
|
Jede Leckage nach dem 3. postoperativen Tag (da ein Krankenhaus in den ersten 3 Tagen nach der Operation eine iatrogene Leckage einführt)
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
allgemeines Komplikationsrisiko
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Spezifisches Komplikationsrisiko
Zeitfenster: 30 Tage
|
Risiken im Zusammenhang mit der prophylaktischen Behandlung: Meningitis, lagebedingte Kopfschmerzen (Notwendigkeit eines epiduralen Blutpflasters)
|
30 Tage
|
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Asgeir S Jakola, MD PhD, St. Olavs Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Gesichtsneuralgie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/883
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