Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CSF-lekkasje etter mikrovaskulær dekompresjon: fordelen med rutinemessig postoperativ lumbal tap

12. mai 2015 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Selv ved sentre med svært stor erfaring rapporteres risikoen for cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje ved kirurgi for mikrovaskulær dekompresjon på opptil 3 %.

Forebygging av lekkasje er viktig siden hjernehinnebetennelse kan følge. Dessuten betyr lekkasje vanligvis lengre sykehusopphold og økte kostnader.

Ved oppdaget lekkasje kan ekstra suturer påføres, plassering av lumbal dren kan vurderes eller en revisjon og forbedret lukking kan forsøkes. Ved lekkasje i underhuden, men ikke gjennom huden, kan det også oppstå en lokal opphopning som forårsaker lokale symptomer. I tillegg til å være belastende og være forbundet med lengre sykehusopphold med mulig revisjonskirurgi, er slike komplikasjoner også svært kostbare. Den beste måten å redusere kostnader og byrder på, og forbedre pasientbehandlingen, er å forhindre CSF-lekkasje.

Målet med denne studien er å finne ut om profylaktisk lumbal tap er gunstig for forebygging av cerebrospinalvæskelekkasje etter mikrovaskulær dekompresjon, ved å sammenligne kirurgiske tilnærminger i 3 geografiske områder i det skandinaviske helsesystemet.

Hypotese: Det er ingen forskjell i cerebrospinalvæskelekkasje mellom gruppen som er utsatt for profylaktisk spinal tap versus gruppen uten profylaktisk spinal tap.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den planlagte studien er en retrospektiv gjennomgang av medisinske diagrammer hos påfølgende pasienter som gjennomgår kirurgi for nevrovaskulær konflikt ved mikrovaskulær dekompresjonskirurgi. Pasienter vil bli identifisert fra operasjonsprotokollene ved de respektive sykehusene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mikrovaskulær dekompresjonskirurgi for nevrovaskulær konflikt (hemifacial spasmer, trigeminusnevralgi)
  • operasjon mellom 1990 og 2013
  • Oppfølgingsbesøk registrert i medisinske kart > 30 dager postoperativt (ved enten lokalsykehus, behandlende nevrolog eller ved nevrokirurgisk klinikk)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
profylaktisk spinal tap
Mikrovaskulær dekompresjonskirurgi tilnærming ved Karolinska universitetssykehuset, dvs. en liten kraniektomi (fjerning av bein uten å sette det tilbake), og postoperativt seriell profylaktisk lumbal tap
ingen profylaktisk spinal tap
Tilnærming til mikrovaskulær dekompresjonskirurgi ved St Olavs Hospital Trondheim Universitetssykehus og Universitetssykehuset Nord-Norge, dvs. ikke omfatter en policy om å forhindre CSF-lekkasje ved å utføre profylaktiske korsryggen eller tilsvarende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cerebrospinalvæskelekkasje
Tidsramme: 30 dager
Eventuell lekkasje etter 3. postoperativ dag (siden ett sykehus introduserer iatrogen lekkasje de første 3 dagene etter operasjonen)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet risiko for komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Spesifikk komplikasjonsrisiko
Tidsramme: 30 dager
risiko forbundet med profylaktisk behandling: meningitt, posisjonell hodepine (behov for epidural blodplaster)
30 dager
dager på sykehus
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Asgeir S Jakola, MD PhD, St. Olavs Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere