- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01932255
CSF-lekkasje etter mikrovaskulær dekompresjon: fordelen med rutinemessig postoperativ lumbal tap
Selv ved sentre med svært stor erfaring rapporteres risikoen for cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje ved kirurgi for mikrovaskulær dekompresjon på opptil 3 %.
Forebygging av lekkasje er viktig siden hjernehinnebetennelse kan følge. Dessuten betyr lekkasje vanligvis lengre sykehusopphold og økte kostnader.
Ved oppdaget lekkasje kan ekstra suturer påføres, plassering av lumbal dren kan vurderes eller en revisjon og forbedret lukking kan forsøkes. Ved lekkasje i underhuden, men ikke gjennom huden, kan det også oppstå en lokal opphopning som forårsaker lokale symptomer. I tillegg til å være belastende og være forbundet med lengre sykehusopphold med mulig revisjonskirurgi, er slike komplikasjoner også svært kostbare. Den beste måten å redusere kostnader og byrder på, og forbedre pasientbehandlingen, er å forhindre CSF-lekkasje.
Målet med denne studien er å finne ut om profylaktisk lumbal tap er gunstig for forebygging av cerebrospinalvæskelekkasje etter mikrovaskulær dekompresjon, ved å sammenligne kirurgiske tilnærminger i 3 geografiske områder i det skandinaviske helsesystemet.
Hypotese: Det er ingen forskjell i cerebrospinalvæskelekkasje mellom gruppen som er utsatt for profylaktisk spinal tap versus gruppen uten profylaktisk spinal tap.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mikrovaskulær dekompresjonskirurgi for nevrovaskulær konflikt (hemifacial spasmer, trigeminusnevralgi)
- operasjon mellom 1990 og 2013
- Oppfølgingsbesøk registrert i medisinske kart > 30 dager postoperativt (ved enten lokalsykehus, behandlende nevrolog eller ved nevrokirurgisk klinikk)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
profylaktisk spinal tap
Mikrovaskulær dekompresjonskirurgi tilnærming ved Karolinska universitetssykehuset, dvs. en liten kraniektomi (fjerning av bein uten å sette det tilbake), og postoperativt seriell profylaktisk lumbal tap
|
|
|
ingen profylaktisk spinal tap
Tilnærming til mikrovaskulær dekompresjonskirurgi ved St Olavs Hospital Trondheim Universitetssykehus og Universitetssykehuset Nord-Norge, dvs. ikke omfatter en policy om å forhindre CSF-lekkasje ved å utføre profylaktiske korsryggen eller tilsvarende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebrospinalvæskelekkasje
Tidsramme: 30 dager
|
Eventuell lekkasje etter 3. postoperativ dag (siden ett sykehus introduserer iatrogen lekkasje de første 3 dagene etter operasjonen)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet risiko for komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Spesifikk komplikasjonsrisiko
Tidsramme: 30 dager
|
risiko forbundet med profylaktisk behandling: meningitt, posisjonell hodepine (behov for epidural blodplaster)
|
30 dager
|
|
dager på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Asgeir S Jakola, MD PhD, St. Olavs Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Ansiktsnervesykdommer
- Trigeminusnervesykdommer
- Spasmer
- Nevralgi
- Sykdommer i nervesystemet
- Ansiktsnevralgi
- Trigeminusnevralgi
- Hemifacial Spasmer
- Sykdommer i kranienerve
Andre studie-ID-numre
- 2013/883
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .