- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01932255
CSF-läcka efter mikrovaskulär dekompression: fördelen med rutinmässig postoperativ lumbalkran
Även på centra med mycket stor erfarenhet rapporteras risken för cerebrospinalvätska (CSF) läckage vid operation för mikrovaskulär dekompression upp till 3 %.
Förebyggande av läckage är viktigt eftersom hjärnhinneinflammation kan följa. Dessutom innebär läckage vanligtvis längre sjukhusvistelse och ökade kostnader.
Vid upptäckt av läckage kan extra suturer appliceras, placering av ett lumbaldrän kan övervägas eller en revision och förbättrad förslutning kan göras. Vid läckage i den subkutana vävnaden, men inte genom huden, kan också en lokal ansamling uppstå som orsakar lokala symtom. Förutom att vara betungande och förknippas med längre sjukhusvistelser med eventuell revisionsoperation är sådana komplikationer också mycket kostsamma. Det bästa sättet att minska kostnader och börda och förbättra patientvården är att förhindra läckage av CSF.
Syftet med denna studie är att avgöra om profylaktisk ländryggstryck är fördelaktigt för att förhindra läckage av likvor efter mikrovaskulär dekompression, genom jämförelse av kirurgiska tillvägagångssätt i 3 geografiska områden i det skandinaviska hälsosystemet.
Hypotes: Det finns ingen skillnad i cerebrospinalvätskeläckage mellan gruppen som utsätts för profylaktisk spinal tap kontra gruppen utan profylaktisk spinal tap.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mikrovaskulär dekompressionskirurgi för neurovaskulär konflikt (hemifacial spasm, trigeminusneuralgi)
- operation mellan 1990 och 2013
- Uppföljningsbesök registrerat i medicinska diagram > 30 dagar postoperativt (på antingen lokalt sjukhus, behandlande neurolog eller på neurokirurgisk klinik)
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
profylaktisk spinal tap
Mikrovaskulär dekompressionsoperation vid Karolinska Universitetssjukhuset, d.v.s. en liten kraniektomi (borttagning av ben utan att sätta tillbaka det) och postoperativt seriell profylaktisk ländrygg.
|
|
|
ingen profylaktisk spinal tap
Mikrovaskulär dekompressionskirurgi vid St Olavs Hospital Trondheim Universitetssjukhus och Universitetssjukhuset i Nordnorge, d.v.s. omfattar inte en policy för att förhindra CSF-läckage genom att utföra profylaktiska ländryggstryck eller motsvarande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cerebrospinalvätskeläckage
Tidsram: 30 dagar
|
Eventuellt läckage efter 3:e postoperativa dagen (eftersom ett sjukhus introducerar iatrogent läckage de första 3 dagarna efter operationen)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
övergripande komplikationsrisk
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Specifik komplikationsrisk
Tidsram: 30 dagar
|
risker förknippade med profylaktisk behandling: hjärnhinneinflammation, positionell huvudvärk (behov av epiduralt blodplåster)
|
30 dagar
|
|
dagar på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Asgeir S Jakola, MD PhD, St. Olavs Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Ansiktsnervssjukdomar
- Trigeminusnervssjukdomar
- Spasm
- Neuralgi
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ansiktsneuralgi
- Trigeminusneuralgi
- Hemifacial spasm
- Kranial nervsjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 2013/883
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .