このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

駆出率が維持された心不全における心血管血行動態に対する無機亜硝酸塩の急性効果

2016年2月15日 更新者：Barry Borlaug
駆出率保存型心不全（HFpEF）は、有効な治療法が証明されていない重大な公衆衛生上の問題です。 この研究では、HFpEF患者の安静時および運動時の血行動態に対する急性亜硝酸塩投与の影響を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は吸収後の状態と仰臥位で長期投薬について研究されました。 右心カテーテル検査は、安静時と仰臥位運動中に20ワットの作業負荷で5分間呼気ガス分析を同時に行いました。 最初の運動段階後（薬物投与前）、定常状態のベースライン血行動態値に戻った後、被験者はランダム化されました。 研究薬またはプラセボを 5 分間注入しました。 10分間の観察期間の後、研究の第1段階と同様に、安静時に血行力学的測定を繰り返し、続いて20ワットの作業負荷で5分間仰臥位運動を繰り返しました。 動脈および静脈の血液サンプル、血行動態および呼気ガスのデータは、プロトコルの各段階で取得されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓カテーテル検査を受ける予定。
  • 息切れと倦怠感の臨床症状
  • 正常な左心室駆出率 (≥50%)
  • 心臓カテーテル検査時の左心室充満圧の上昇（安静時肺毛細血管楔入圧（PCWP）>15 mmHgおよび/または運動中のPCWP≧25 mmHgとして定義）

除外基準:

  • 収縮期血圧 <120 mmHg
  • 以前の硝酸塩療法（過去2週間以内）
  • グルコース 6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
  • 重度の弁膜症（>中等度の左側逆流、>軽度の狭窄）、重度の肺疾患、不安定な冠状動脈疾患または冠状動脈けいれん、原発性腎疾患または肝臓疾患、収縮性心膜炎、または浸潤性、拘束性、または肥大型心筋症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：亜硝酸塩
研究薬(NaNO_2 50mcg/kg/分)を心臓カテーテル法処置中に5分間注入する。
薬：亜硝酸塩
研究薬(NaNO_2 50mcg/kg/分)を心臓カテーテル法処置中に5分間注入する。
プラセボコンパレーター：生理食塩水
亜硝酸塩用の生​​理食塩水プラセボは、心臓カテーテル検査中に 5 分間注入されます。
薬：亜硝酸塩に対する生理食塩水プラセボ
心臓カテーテル検査中に生理食塩水のプラセボが 5 分間注入されます。 次いで、血行動態を治験薬注入後のベースラインで測定し、低レベルの運動（20ワット）中に再度測定する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動肺毛細管楔入圧 (PCWP)
時間枠：反復運動中、治験薬投与後約30分
肺毛細管楔入圧 (PCWP) は、左心房圧 (LAP) の間接的な推定値を提供します。 PCWP は、膨張したバルーンを備えた肺カテーテルを小さな肺動脈枝に押し込むことによって測定される圧力です。
反復運動中、治験薬投与後約30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬後（安静時）の中枢圧の変化
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
値は、治験薬投与後の安静時値から治験薬投与前の安静時（同日）の値を差し引いた値です。
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
研究薬後の心拍数の変化（安静時）
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
値は、治験薬投与後の安静時値から治験薬投与前の安静時（同日）の値を差し引いた値です。
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
研究薬投与後の血圧の変化（安静時）
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
値は、治験薬投与後の安静時値から治験薬投与前の安静時（同日）の値を差し引いた値です。
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
研究薬投与後の肺血管抵抗（PVR）の変化（安静時）
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
値は、治験薬投与後の安静時値から治験薬投与前の安静時（同日）の値を差し引いた値です。 肺血管抵抗 (PVR) は、肺血管系に血液を押し出すために克服しなければならない流れに対する抵抗です。 急性および慢性の肺疾患はどちらも PVR の増加を引き起こす可能性があります。 慢性的な PVR は右心不全を引き起こす可能性があります。
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
治験薬投与後の肺動脈（PA）コンプライアンスの変化（休薬）
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
値は、治験薬投与後の安静時値から治験薬投与前の安静時（同日）の値を差し引いた値です。 肺動脈のコンプライアンスは血管の弾力性の指標であり、動脈の硬さを示します。
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
治験薬投与後の全身血管抵抗（SVR）の変化（安静時）
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
値は、治験薬投与後の安静時値から治験薬投与前の安静時（同日）の値を差し引いた値です。 全身血管抵抗 (SVR) は、肺血管系を除くすべての全身血管系によってもたらされる血流に対する抵抗を指します。
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
治験薬後（安静時）の左心室拍出量（LVSW）の変化
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
値は、治験薬投与後の安静時値から治験薬投与前の安静時（同日）の値を差し引いた値です。 １回拍出仕事量とは、ある量の血液（つまり、１回拍出量）を大動脈に送り出すために心室が行う仕事量を指します。 心室の拍出仕事量は、拍出量と駆出時の平均大動脈圧の積として推定できます。
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
治験薬後（安静時）の酸素消費量（VO_2）の変化
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
値は、治験薬投与後の安静時値から治験薬投与前の安静時（同日）の値を差し引いた値です。
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
治験薬後（安静時）の動静脈酸素含有量の差の変化
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
値は、治験薬投与後の安静時値から治験薬投与前の安静時（同日）の値を差し引いた値です。 動静脈酸素差は、動脈血と静脈血の間の血液の酸素含有量の差です。 血液が体内を循環する際に、毛細血管内の血液からどれだけの酸素が除去されるかを示します。
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
研究薬投与後の心拍出量の変化（安静時）
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
値は、治験薬投与後の安静時値から治験薬投与前の安静時（同日）の値を差し引いた値です。 心臓の各心室によって 1 分あたりに送り出される血液の量。 心拍出量は、1回拍出量（1回の心拍で心室から送り出される血液の量）と心拍数を掛けたものに等しくなります。
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
研究薬後（安静時）の一回拍出量の変化
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
値は、治験薬投与後の安静時値から治験薬投与前の安静時（同日）の値を差し引いた値です。 一回拍出量は、各収縮中に心臓（左心室 - 体へ）から送り出される血液の量です。
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
治験薬（運動）後の中心圧の変化
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
値は治験薬投与後の運動値から治験薬投与前（同日）の運動値を差し引いた値です。
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
研究薬（運動）後の心拍数の変化
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
値は治験薬投与後の運動値から治験薬投与前（同日）の運動値を差し引いた値です。
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
研究薬（運動）後の血圧の変化
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
値は治験薬投与後の運動値から治験薬投与前（同日）の運動値を差し引いた値です。
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
治験薬（運動）後のPVRの変化
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
値は治験薬投与後の運動値から治験薬投与前（同日）の運動値を差し引いた値です。 肺血管抵抗 (PVR) は、肺血管系に血液を押し出すために克服しなければならない流れに対する抵抗です。 急性および慢性の肺疾患はどちらも PVR の増加を引き起こす可能性があります。 慢性的な PVR は右心不全を引き起こす可能性があります。
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
研究薬（運動）後のPAコンプライアンスの変化
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
値は治験薬投与後の運動値から治験薬投与前（同日）の運動値を差し引いた値です。 肺動脈のコンプライアンスは血管の弾力性の指標であり、動脈の硬さを示します。
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
治験薬（運動）後のSVRの変化
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
値は治験薬投与後の運動値から治験薬投与前（同日）の運動値を差し引いた値です。 全身血管抵抗 (SVR) は、肺血管系を除くすべての全身血管系によってもたらされる血流に対する抵抗を指します。
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
治験薬（運動）後のLVSWの変化
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
値は治験薬投与後の運動値から治験薬投与前（同日）の運動値を差し引いた値です。 １回拍出仕事量とは、ある量の血液（つまり、１回拍出量）を大動脈に送り出すために心室が行う仕事量を指します。 心室の拍出仕事量は、拍出量と駆出時の平均大動脈圧の積として推定できます。
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
研究薬(運動)後の酸素消費量(VO_2)の変化
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
値は治験薬投与後の運動値から治験薬投与前（同日）の運動値を差し引いた値です。
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
研究薬（運動）後の動静脈酸素差の変化
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
動静脈酸素差は、動脈血と静脈血の間の血液の酸素含有量の差です。 血液が体内を循環する際に、毛細血管内の血液からどれだけの酸素が除去されるかを示します。
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
研究薬（運動）後の心拍出量の変化
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
値は治験薬投与後の運動値から治験薬投与前（同日）の運動値を差し引いた値です。 心拍出量は、1回拍出量（1回の心拍で心室から送り出される血液の量）と心拍数を掛けたものに等しくなります。
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
研究薬（運動）後の一回拍出量の変化
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
値は治験薬投与後の運動値から治験薬投与前（同日）の運動値を差し引いた値です。 一回拍出量は、各収縮中に心臓（左心室 - 体へ）から送り出される血液の量です。
ベースライン、治験薬投与後約 30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Barry Borlaug

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月15日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-004077

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する