Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av uorganisk nitritt på kardiovaskulær hemodynamikk ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

15. februar 2016 oppdatert av: Barry Borlaug
Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er et stort folkehelseproblem som ikke har bevist effektiv behandling. Denne studien vurderte effekten av akutt nitrittadministrasjon på hvile- og treningshemodynamikk hos pasienter med HFpEF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble studert på deres langtidsmedisiner i post-absorberende tilstand og ryggleie. Høyre hjertekateterisering ble utført med simultan ekspirert gassanalyse i hvile og under liggende trening ved en 20 watts arbeidsbelastning i 5 minutter. Etter den første treningsfasen (før eventuell medikamentadministrering) og etter retur til steady-state baseline hemodynamiske verdier, ble forsøkspersonene randomisert. Studiemedisin eller placebo ble infundert i 5 minutter. Etter en 10 minutters observasjonsperiode ble hemodynamiske målinger gjentatt i hvile, etterfulgt av gjentatt ryggøvelse ved en 20 Watts arbeidsbelastning i 5 minutter, identisk med studiens første fase. Arterielle og venøse blodprøver og hemodynamiske og utløpte gassdata ble innhentet under hvert trinn av protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå en hjertekateteriseringsprosedyre.
  • Kliniske symptomer på kortpustethet og tretthet
  • Normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (≥50 %)
  • Forhøyet venstre ventrikkelfyllingstrykk ved hjertekateterisering (definert som hvilende pulmonal kapillærkiletrykk (PCWP)>15 mmHg og/eller PCWP≥25 mmHg under trening)

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk BP <120 mmHg
  • Tidligere nitratbehandling (i løpet av de siste 2 ukene)
  • Glukose 6-fosfat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Andre "ikke-HFpEF" spesifikke årsaker til hjertesvikt som signifikant klaffesykdom (>moderat venstresidig oppstøt,>mild stenose), alvorlig lungesykdom, ustabil koronarsykdom eller koronar spasme, primær nyre- eller leversykdom, konstriktiv perikarditt, eller infiltrative, restriktive eller hypertrofiske kardiomyopatier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nitritt
Studiemedisin (NaNO_2 50 mcg/kg/min) vil bli infundert i 5 minutter under hjertekateteriseringsprosedyren.
Legemiddel: Nitritt
Studiemedisin (NaNO_2 50 mcg/kg/min) vil bli infundert i 5 minutter under hjertekateteriseringsprosedyren.
Placebo komparator: Saltvann
Saltvann Placebo for Nitritt vil bli infundert i 5 minutter under hjertekateteriseringsprosedyren.
Legemiddel: Saltvann placebo for nitritt
Normal placebo med saltvann vil bli infundert i 5 minutter under hjertekateteriseringsprosedyren. Hemodynamikken vil deretter bli målt ved baseline etter studiemedikamentinfusjon og igjen under trening på lavt nivå (20 watt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tren pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP)
Tidsramme: under gjentatt treningsøkt, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) gir et indirekte estimat av venstre atrietrykk (LAP). PCWP er trykket som måles ved å kile et lungekateter med en oppblåst ballong inn i en liten lungearteriell gren.
under gjentatt treningsøkt, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentraltrykk etter studiemedisin (hvile)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Verdier er hvileverdier etter mottak av studiemedisin minus hvileverdier før studiemedisin (på samme dag.)
baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring i hjertefrekvens etter studiet medikament (hvile)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Verdier er hvileverdier etter mottak av studiemedisin minus hvileverdier før studiemedisin (på samme dag.)
baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring i blodtrykk etter studiemedisin (hvile)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Verdier er hvileverdier etter mottak av studiemedisin minus hvileverdier før studiemedisin (på samme dag.)
baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring i pulmonal vaskulær motstand (PVR) etter studiemedikament (hvile)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Verdier er hvileverdier etter mottak av studiemedisin minus hvileverdier før studiemedisin (på samme dag.) Pulmonal vaskulær motstand (PVR) er motstanden mot strømning som må overvinnes for å presse blod gjennom lungevaskulaturen. Akutt og kronisk lungesykdom kan begge forårsake en økning i PVR. Kronisk PVR kan føre til høyresidig hjertesvikt.
baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring i etterlevelse av lungearterie (PA) etter studiemedisin (hvile)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Verdier er hvileverdier etter mottak av studiemedisin minus hvileverdier før studiemedisin (på samme dag.) Pulmonal arterie compliance er en indeks på elastisiteten til blodåren, en indikasjon på arteriell stivhet.
baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring i systemisk vaskulær motstand (SVR) etter studiemedikament (hvile)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Verdier er hvileverdier etter mottak av studiemedisin minus hvileverdier før studiemedisin (på samme dag.) Systemisk vaskulær motstand (SVR) refererer til motstanden mot blodstrøm som tilbys av hele den systemiske vaskulaturen, unntatt lungevaskulaturen.
baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring i venstre ventrikkelslagarbeid (LVSW) etter studiemedisin (hvile)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Verdier er hvileverdier etter mottak av studiemedisin minus hvileverdier før studiemedisin (på samme dag.) Slagarbeid refererer til arbeidet utført av ventrikkelen for å støte ut et volum blod (dvs. slagvolum) inn i aorta. Ventrikulært slagarbeid kan estimeres som produktet av slagvolum og gjennomsnittlig aortatrykk under ejeksjon.
baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring i oksygenforbruk (VO_2) etter studiemedisin (hvile)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Verdier er hvileverdier etter mottak av studiemedisin minus hvileverdier før studiemedisin (på samme dag.)
baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring i arteriovenøst ​​oksygeninnholdsforskjell etter studiemedisin (hvile)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Verdier er hvileverdier etter mottak av studiemedisin minus hvileverdier før studiemedisin (på samme dag.) Arteriovenøs oksygenforskjell er forskjellen i oksygeninnholdet i blodet mellom det arterielle blodet og det venøse blodet. Det er en indikasjon på hvor mye oksygen som fjernes fra blodet i kapillærene når blodet sirkulerer i kroppen.
baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring i hjerteutfall etter studiemedisin (hvile)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Verdier er hvileverdier etter mottak av studiemedisin minus hvileverdier før studiemedisin (på samme dag.) Volumet av blod som pumpes per minutt av hver ventrikkel i hjertet. Hjertevolumet er lik slagvolumet (mengden blod som pumpes fra en ventrikkel i et enkelt hjerteslag) ganger hjertefrekvensen.
baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring i slagvolum etter studiemedisin (hvile)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Verdier er hvileverdier etter mottak av studiemedisin minus hvileverdier før studiemedisin (på samme dag.) Slagvolum er mengden blod som pumpes ut av hjertet (venstre ventrikkel - til kroppen) under hver sammentrekning.
baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring i sentralt trykk etter studiemedisin (trening)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Verdier er treningsverdier etter å ha mottatt studiemedisin minus treningsverdier før studiemedisin (på samme dag.)
baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring i hjertefrekvens etter studiet medikament (trening)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Verdier er treningsverdier etter å ha mottatt studiemedisin minus treningsverdier før studiemedisin (på samme dag.)
baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring i blodtrykk etter studiemedisin (trening)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Verdier er treningsverdier etter å ha mottatt studiemedisin minus treningsverdier før studiemedisin (på samme dag.)
baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring i PVR etter studiemedisin (trening)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Verdier er treningsverdier etter å ha mottatt studiemedisin minus treningsverdier før studiemedisin (på samme dag.) Pulmonal vaskulær motstand (PVR) er motstanden mot strømning som må overvinnes for å presse blod gjennom lungevaskulaturen. Akutt og kronisk lungesykdom kan begge forårsake en økning i PVR. Kronisk PVR kan føre til høyresidig hjertesvikt.
baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring i PA-overholdelse etter studiemedisin (trening)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Verdier er treningsverdier etter å ha mottatt studiemedisin minus treningsverdier før studiemedisin (på samme dag.) Pulmonal arterie compliance er en indeks på elastisiteten til blodåren, en indikasjon på arteriell stivhet.
baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring i SVR etter studiemedisin (trening)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Verdier er treningsverdier etter å ha mottatt studiemedisin minus treningsverdier før studiemedisin (på samme dag.) Systemisk vaskulær motstand (SVR) refererer til motstanden mot blodstrøm som tilbys av hele den systemiske vaskulaturen, unntatt lungevaskulaturen.
baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring i LVSW etter studiemedisin (trening)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Verdier er treningsverdier etter å ha mottatt studiemedisin minus treningsverdier før studiemedisin (på samme dag.) Slagarbeid refererer til arbeidet utført av ventrikkelen for å støte ut et volum blod (dvs. slagvolum) inn i aorta. Ventrikulært slagarbeid kan estimeres som produktet av slagvolum og gjennomsnittlig aortatrykk under ejeksjon.
baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring i oksygenforbruk (VO_2) etter studiet medikament (trening)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Verdier er treningsverdier etter å ha mottatt studiemedisin minus treningsverdier før studiemedisin (på samme dag.)
baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring i arteriovenøs oksygenforskjell etter studiemedisin (trening)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Arteriovenøs oksygenforskjell er forskjellen i oksygeninnholdet i blodet mellom det arterielle blodet og det venøse blodet. Det er en indikasjon på hvor mye oksygen som fjernes fra blodet i kapillærene når blodet sirkulerer i kroppen.
baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring i hjerteutfall etter studiemedisin (trening)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Verdier er treningsverdier etter å ha mottatt studiemedisin minus treningsverdier før studiemedisin (på samme dag.) Hjertevolumet er lik slagvolumet (mengden blod som pumpes fra en ventrikkel i et enkelt hjerteslag) ganger hjertefrekvensen.
baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring i slagvolum etter studiemedisin (trening)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Verdier er treningsverdier etter å ha mottatt studiemedisin minus treningsverdier før studiemedisin (på samme dag.) Slagvolum er mengden blod som pumpes ut av hjertet (venstre ventrikkel - til kroppen) under hver sammentrekning.
baseline, ca. 30 minutter etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barry Borlaug

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-004077

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere