Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af uorganisk nitrit på kardiovaskulær hæmodynamik ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

15. februar 2016 opdateret af: Barry Borlaug
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er et stort folkesundhedsproblem, som ikke har nogen dokumenteret effektiv behandling. Denne undersøgelse vurderede virkningerne af akut nitritadministration på hvile- og træningshæmodynamik hos patienter med HFpEF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne blev undersøgt på deres langtidsmedicinering i post-absorberende tilstand og liggende stilling. Højre hjertekateterisering blev udført med samtidig analyse af udløbet gas i hvile og under liggende træning ved en arbejdsbelastning på 20 Watt i 5 minutter. Efter den første træningsfase (før enhver lægemiddeladministration) og efter tilbagevenden til steady-state baseline hæmodynamiske værdier, blev forsøgspersonerne randomiseret. Studielægemiddel eller placebo blev infunderet i 5 minutter. Efter en 10 minutters observationsperiode blev hæmodynamiske målinger gentaget i hvile, efterfulgt af gentagen øvelse i liggende stilling ved en 20 Watts arbejdsbelastning i 5 minutter, identisk med undersøgelsens første fase. Arterielle og venøse blodprøver og hæmodynamiske og udløbne gasdata blev indsamlet under hvert trin af protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå en hjertekateteriseringsprocedure.
  • Kliniske symptomer på åndenød og træthed
  • Normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (≥50 %)
  • Forhøjede venstre ventrikulære fyldningstryk ved hjertekateterisering (defineret som hvilende pulmonal kapillærkiletryk (PCWP)>15 mmHg og/eller PCWP≥25 mmHg under træning)

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk BP <120 mmHg
  • Forudgående nitratbehandling (inden for de foregående 2 uger)
  • Glucose 6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Andre "ikke-HFpEF" specifikke årsager til hjertesvigt såsom signifikant klapsygdom (>moderat venstresidigt opstød, >mild stenose), alvorlig lungesygdom, ustabil koronarsygdom eller koronar spasmer, primær nyre- eller leversygdom, konstriktiv pericarditis, eller infiltrative, restriktive eller hypertrofiske kardiomyopatier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitrit
Studielægemidlet (NaNO_2 50 mcg/kg/min) vil blive infunderet i 5 minutter under hjertekateteriseringsproceduren.
Medicin: Nitrit
Studielægemidlet (NaNO_2 50 mcg/kg/min) vil blive infunderet i 5 minutter under hjertekateteriseringsproceduren.
Placebo komparator: Saltvand
Saltvandsplacebo for nitrit vil blive infunderet i 5 minutter under hjertekateteriseringsproceduren.
Medicin: Saltvandsplacebo for nitrit
Normalt placebo med saltvand vil blive infunderet i 5 minutter under hjertekateteriseringsproceduren. Hæmodynamikken vil derefter blive målt ved baseline efter infusion af undersøgelsesmedicin og igen under træning på lavt niveau (20 watt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træn pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: under gentagne træningsløb, ca. 30 minutter efter administration af studiemedicin
Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) giver et indirekte estimat af venstre atrielt tryk (LAP). PCWP er trykket målt ved at kile et lungekateter med en oppustet ballon ind i en lille pulmonal arteriel gren.
under gentagne træningsløb, ca. 30 minutter efter administration af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det centrale tryk efter undersøgelse af lægemiddel (hvile)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Værdier er hvileværdier efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet minus hvileværdier før undersøgelseslægemiddel (på samme dag).
baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring i hjertefrekvens efter undersøgelse af lægemiddel (hvile)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Værdier er hvileværdier efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet minus hvileværdier før undersøgelseslægemiddel (på samme dag).
baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring i blodtryk efter undersøgelse af lægemiddel (hvile)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Værdier er hvileværdier efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet minus hvileværdier før undersøgelseslægemiddel (på samme dag).
baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR) efter undersøgelsesmedicin (hvile)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Værdier er hvileværdier efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet minus hvileværdier før undersøgelseslægemiddel (på samme dag). Pulmonal Vascular Resistance (PVR) er modstanden mod flow, der skal overvindes for at skubbe blod gennem lungevaskulaturen. Akut og kronisk lungesygdom kan begge forårsage en stigning i PVR. Kronisk PVR kan føre til højresidig hjertesvigt.
baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring i pulmonal arterie (PA) compliance efter undersøgelsesmedicin (hvile)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Værdier er hvileværdier efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet minus hvileværdier før undersøgelseslægemiddel (på samme dag). Pulmonal arterie compliance er et indeks for elasticiteten af ​​blodkarret, en indikation af arteriel stivhed.
baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring i systemisk vaskulær resistens (SVR) efter undersøgelsesmedicin (hvile)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Værdier er hvileværdier efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet minus hvileværdier før undersøgelseslægemiddel (på samme dag). Systemisk vaskulær modstand (SVR) refererer til modstanden mod blodgennemstrømning, som tilbydes af hele den systemiske vaskulatur, undtagen den pulmonale kar.
baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring i venstre ventrikulært slagtilfælde (LVSW) efter undersøgelsesmedicin (hvile)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Værdier er hvileværdier efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet minus hvileværdier før undersøgelseslægemiddel (på samme dag). Slagtilfældearbejde refererer til det arbejde, som ventriklen udfører for at udstøde en mængde blod (dvs. slagvolumen) ind i aorta. Ventrikulært slagarbejde kan estimeres som produktet af slagvolumen og gennemsnitligt aortatryk under ejektion.
baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring i iltforbrug (VO_2) efter undersøgelsesmedicin (hvile)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Værdier er hvileværdier efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet minus hvileværdier før undersøgelseslægemiddel (på samme dag).
baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring i arteriovenøs iltindholdsforskel efter undersøgelse af lægemiddel (hvile)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Værdier er hvileværdier efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet minus hvileværdier før undersøgelseslægemiddel (på samme dag). Arteriovenøs iltforskel er forskellen i iltindholdet i blodet mellem det arterielle blod og det venøse blod. Det er en indikation af, hvor meget ilt der fjernes fra blodet i kapillærer, når blodet cirkulerer i kroppen.
baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring i hjerteoutput efter undersøgelsesmedicin (hvile)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Værdier er hvileværdier efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet minus hvileværdier før undersøgelseslægemiddel (på samme dag). Mængden af ​​blod, der pumpes i minuttet af hver ventrikel i hjertet. Hjertevolumen er lig med slagvolumen (mængden af ​​blod, der pumpes fra en ventrikel i et enkelt hjerteslag) gange hjertefrekvensen.
baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring i slagtilfælde efter lægemiddel (hvile)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Værdier er hvileværdier efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet minus hvileværdier før undersøgelseslægemiddel (på samme dag). Slagvolumen er mængden af ​​blod, der pumpes ud af hjertet (venstre ventrikel - til kroppen) under hver sammentrækning.
baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring i det centrale tryk efter undersøgelse af lægemiddel (motion)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Værdier er træningsværdier efter modtagelse af studielægemidlet minus træningsværdier før studielægemiddel (på samme dag).
baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring i hjertefrekvens efter undersøgelse af lægemiddel (motion)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Værdier er træningsværdier efter modtagelse af studielægemidlet minus træningsværdier før studielægemiddel (på samme dag).
baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring i blodtryk efter undersøgelse af lægemiddel (motion)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Værdier er træningsværdier efter modtagelse af studielægemidlet minus træningsværdier før studielægemiddel (på samme dag).
baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring i PVR efter undersøgelsesmedicin (motion)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Værdier er træningsværdier efter modtagelse af studielægemidlet minus træningsværdier før studielægemiddel (på samme dag). Pulmonal Vascular Resistance (PVR) er modstanden mod flow, der skal overvindes for at skubbe blod gennem lungevaskulaturen. Akut og kronisk lungesygdom kan begge forårsage en stigning i PVR. Kronisk PVR kan føre til højresidig hjertesvigt.
baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring i PA-overholdelse efter undersøgelsesmedicin (motion)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Værdier er træningsværdier efter modtagelse af studielægemidlet minus træningsværdier før studielægemiddel (på samme dag). Pulmonal arterie compliance er et indeks for elasticiteten af ​​blodkarret, en indikation af arteriel stivhed.
baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring i SVR efter undersøgelsesmedicin (motion)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Værdier er træningsværdier efter modtagelse af studielægemidlet minus træningsværdier før studielægemiddel (på samme dag). Systemisk vaskulær modstand (SVR) refererer til modstanden mod blodgennemstrømning, som tilbydes af hele den systemiske vaskulatur, undtagen den pulmonale kar.
baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring i LVSW efter undersøgelsesmedicin (motion)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Værdier er træningsværdier efter modtagelse af studielægemidlet minus træningsværdier før studielægemiddel (på samme dag). Slagtilfældearbejde refererer til det arbejde, som ventriklen udfører for at udstøde en mængde blod (dvs. slagvolumen) ind i aorta. Ventrikulært slagarbejde kan estimeres som produktet af slagvolumen og gennemsnitligt aortatryk under ejektion.
baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring i iltforbrug (VO_2) efter undersøgelsesmedicin (motion)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Værdier er træningsværdier efter modtagelse af studielægemidlet minus træningsværdier før studielægemiddel (på samme dag).
baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring i arteriovenøs iltforskel efter undersøgelsesmedicin (motion)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Arteriovenøs iltforskel er forskellen i iltindholdet i blodet mellem det arterielle blod og det venøse blod. Det er en indikation af, hvor meget ilt der fjernes fra blodet i kapillærer, når blodet cirkulerer i kroppen.
baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring i hjerteoutput efter undersøgelse af lægemiddel (motion)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Værdier er træningsværdier efter modtagelse af studielægemidlet minus træningsværdier før studielægemiddel (på samme dag). Hjertevolumen er lig med slagvolumen (mængden af ​​blod, der pumpes fra en ventrikel i et enkelt hjerteslag) gange hjertefrekvensen.
baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring i slagtilfælde efter undersøgelse af lægemiddel (motion)
Tidsramme: baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Værdier er træningsværdier efter modtagelse af studielægemidlet minus træningsværdier før studielægemiddel (på samme dag). Slagvolumen er mængden af ​​blod, der pumpes ud af hjertet (venstre ventrikel - til kroppen) under hver sammentrækning.
baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barry Borlaug

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2013

Først opslået (Skøn)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-004077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Kliniske forsøg med Nitrit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner