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Akute Auswirkungen von anorganischem Nitrit auf die kardiovaskuläre Hämodynamik bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

15. Februar 2016 aktualisiert von: Barry Borlaug
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, für das es keine nachweislich wirksame Behandlung gibt. In dieser Studie wurden die Auswirkungen einer akuten Nitritverabreichung auf die Ruhe- und Belastungshämodynamik bei Patienten mit HFpEF untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden im postabsorptiven Zustand und in Rückenlage auf ihre Langzeitmedikation untersucht. Die Katheterisierung des rechten Herzens wurde mit gleichzeitiger Analyse der ausgeatmeten Gase in Ruhe und während einer Belastung in Rückenlage bei einer Arbeitsbelastung von 20 Watt für 5 Minuten durchgeführt. Nach der ersten Trainingsphase (vor jeglicher Arzneimittelverabreichung) und nach Rückkehr zu den stationären hämodynamischen Ausgangswerten wurden die Probanden randomisiert. Das Studienmedikament oder Placebo wurde 5 Minuten lang infundiert. Nach einem 10-minütigen Beobachtungszeitraum wurden die hämodynamischen Messungen in Ruhe wiederholt, gefolgt von wiederholten Übungen in Rückenlage bei einer Arbeitsbelastung von 20 Watt für 5 Minuten, identisch mit der ersten Phase der Studie. In jeder Phase des Protokolls wurden arterielle und venöse Blutproben sowie hämodynamische und ausgeatmete Gasdaten erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist geplant, sich einer Herzkatheteruntersuchung zu unterziehen.
  • Klinische Symptome sind Atemnot und Müdigkeit
  • Normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (≥50 %)
  • Erhöhter linksventrikulärer Füllungsdruck bei der Herzkatheterisierung (definiert als ruhender pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) > 15 mmHg und/oder PCWP ≥ 25 mmHg während der Belastung)

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck <120 mmHg
  • Vorherige Nitrattherapie (innerhalb der letzten 2 Wochen)
  • Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).
  • Andere „nicht HFpEF“-spezifische Ursachen einer Herzinsuffizienz, wie z. B. eine schwere Herzklappenerkrankung (>mittelschwere linksseitige Insuffizienz, >leichte Stenose), schwere Lungenerkrankung, instabile Koronarerkrankung oder Koronarspasmus, primäre Nieren- oder Lebererkrankung, konstriktive Perikarditis oder infiltrative, restriktive oder hypertrophe Kardiomyopathien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nitrit
Das Studienmedikament (NaNO_2 50 µg/kg/min) wird während der Herzkatheteruntersuchung 5 Minuten lang infundiert.
Arzneimittel: Nitrit
Das Studienmedikament (NaNO_2 50 µg/kg/min) wird während der Herzkatheteruntersuchung 5 Minuten lang infundiert.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Während der Herzkatheteruntersuchung wird 5 Minuten lang ein Kochsalz-Placebo für Nitrit infundiert.
Arzneimittel: Kochsalzlösung-Placebo für Nitrit
Während der Herzkatheteruntersuchung wird 5 Minuten lang ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung infundiert. Die Hämodynamik wird dann zu Studienbeginn nach der Infusion des Studienmedikaments und erneut während geringer Belastung (20 Watt) gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Üben Sie den pulmonalen Kapillarkeildruck (PCWP) aus
Zeitfenster: während eines wiederholten Trainingslaufs, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Der pulmonale Kapillarkeildruck (PCWP) liefert eine indirekte Schätzung des linksatrialen Drucks (LAP). PCWP ist der Druck, der gemessen wird, indem ein Lungenkatheter mit einem aufgeblasenen Ballon in einen kleinen Lungenarterienzweig eingeklemmt wird.
während eines wiederholten Trainingslaufs, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Drücke nach Studienmedikation (Ruhe)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Ruhewerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Ruhewerte vor Studienmedikament (am selben Tag).
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung der Herzfrequenz nach Studienmedikament (Ruhe)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Ruhewerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Ruhewerte vor Studienmedikament (am selben Tag).
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des Blutdrucks nach Studienmedikation (Ruhe)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Ruhewerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Ruhewerte vor Studienmedikament (am selben Tag).
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) nach Studienmedikation (im Ruhezustand)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Ruhewerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Ruhewerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Der pulmonale Gefäßwiderstand (PVR) ist der Strömungswiderstand, der überwunden werden muss, um Blut durch das Lungengefäßsystem zu drücken. Sowohl akute als auch chronische Lungenerkrankungen können zu einem Anstieg des PVR führen. Chronische PVR kann zu einer Rechtsherzinsuffizienz führen.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der Pulmonalarterien-(PA)-Compliance nach Studienmedikation (im Ruhezustand)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Ruhewerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Ruhewerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Die Compliance der Pulmonalarterie ist ein Indikator für die Elastizität des Blutgefäßes, ein Hinweis auf die Arteriensteifheit.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) nach Studienmedikation (im Ruhezustand)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Ruhewerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Ruhewerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Der systemische Gefäßwiderstand (SVR) bezieht sich auf den Widerstand gegen den Blutfluss, den das gesamte systemische Gefäßsystem mit Ausnahme des Lungengefäßsystems bietet.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung der linksventrikulären Schlaganfallarbeit (LVSW) nach Studienmedikation (Ruhe)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Ruhewerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Ruhewerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Unter Schlagarbeit versteht man die Arbeit, die der Ventrikel verrichtet, um ein Blutvolumen (d. h. Schlagvolumen) in die Aorta auszustoßen. Die ventrikuläre Schlagarbeit kann als Produkt aus Schlagvolumen und mittlerem Aortendruck während des Auswurfs geschätzt werden.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung des Sauerstoffverbrauchs (VO_2) nach Studienmedikation (im Ruhezustand)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Ruhewerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Ruhewerte vor Studienmedikament (am selben Tag).
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung des Unterschieds im arteriovenösen Sauerstoffgehalt nach Studienmedikation (im Ruhezustand)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Ruhewerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Ruhewerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Unter der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz versteht man den Unterschied im Sauerstoffgehalt des Blutes zwischen arteriellem und venösem Blut. Sie gibt an, wie viel Sauerstoff dem Blut in den Kapillaren entzogen wird, während das Blut im Körper zirkuliert.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des Herzzeitvolumens nach Studienmedikation (Ruhe)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Ruhewerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Ruhewerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Das Blutvolumen, das pro Minute von jeder Herzkammer gepumpt wird. Das Herzzeitvolumen entspricht dem Schlagvolumen (der Blutmenge, die in einem einzelnen Herzschlag aus einer Herzkammer gepumpt wird) multipliziert mit der Herzfrequenz.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des Schlagvolumens nach Studienmedikation (Ruhe)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Ruhewerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Ruhewerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Das Schlagvolumen ist die Blutmenge, die bei jeder Kontraktion aus dem Herzen (linke Herzkammer – zum Körper) gepumpt wird.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des zentralen Drucks nach Studienmedikament (Übung)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Trainingswerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Trainingswerte vor Studienmedikament (am selben Tag).
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung der Herzfrequenz nach Studienmedikament (Übung)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Trainingswerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Trainingswerte vor Studienmedikament (am selben Tag).
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des Blutdrucks nach Studienmedikament (Übung)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Trainingswerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Trainingswerte vor Studienmedikament (am selben Tag).
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des PVR nach Studienmedikament (Übung)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Trainingswerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Trainingswerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Der pulmonale Gefäßwiderstand (PVR) ist der Strömungswiderstand, der überwunden werden muss, um Blut durch das Lungengefäßsystem zu drücken. Sowohl akute als auch chronische Lungenerkrankungen können zu einem Anstieg des PVR führen. Chronische PVR kann zu einer Rechtsherzinsuffizienz führen.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der PA-Compliance nach Studienmedikation (Übung)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Trainingswerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Trainingswerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Die Compliance der Pulmonalarterie ist ein Indikator für die Elastizität des Blutgefäßes, ein Hinweis auf die Arteriensteifheit.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des SVR nach Studienmedikament (Übung)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Trainingswerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Trainingswerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Der systemische Gefäßwiderstand (SVR) bezieht sich auf den Widerstand gegen den Blutfluss, den das gesamte systemische Gefäßsystem mit Ausnahme des Lungengefäßsystems bietet.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des LVSW nach Studienmedikament (Übung)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Trainingswerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Trainingswerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Unter Schlagarbeit versteht man die Arbeit, die der Ventrikel verrichtet, um ein Blutvolumen (d. h. Schlagvolumen) in die Aorta auszustoßen. Die ventrikuläre Schlagarbeit kann als Produkt aus Schlagvolumen und mittlerem Aortendruck während des Auswurfs geschätzt werden.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung des Sauerstoffverbrauchs (VO_2) nach Studienmedikament (Übung)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Trainingswerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Trainingswerte vor Studienmedikament (am selben Tag).
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz nach Studienmedikament (Übung)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Unter der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz versteht man den Unterschied im Sauerstoffgehalt des Blutes zwischen arteriellem und venösem Blut. Sie gibt an, wie viel Sauerstoff dem Blut in den Kapillaren entzogen wird, während das Blut im Körper zirkuliert.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des Herzzeitvolumens nach Studienmedikament (Übung)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Trainingswerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Trainingswerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Das Herzzeitvolumen entspricht dem Schlagvolumen (der Blutmenge, die in einem einzelnen Herzschlag aus einer Herzkammer gepumpt wird) multipliziert mit der Herzfrequenz.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des Schlagvolumens nach Studienmedikament (Übung)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Trainingswerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Trainingswerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Das Schlagvolumen ist die Blutmenge, die bei jeder Kontraktion aus dem Herzen (linke Herzkammer – zum Körper) gepumpt wird.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barry Borlaug

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-004077

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