Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta effekter av oorganiskt nitrit på kardiovaskulär hemodynamik vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion

15 februari 2016 uppdaterad av: Barry Borlaug
Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) är ett stort folkhälsoproblem som inte har någon bevisad effektiv behandling. Denna studie utvärderade effekterna av akut nitritadministration på vila och träningshemodynamik hos patienter med HFpEF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna studerades på deras långtidsmedicineringar i post-absorptivt tillstånd och ryggläge. Kateterisering av höger hjärta utfördes med samtidig analys av expired gas i vila och under liggande träning vid en 20 Watts arbetsbelastning under 5 minuter. Efter den första träningsfasen (före all läkemedelsadministrering) och efter återgång till steady-state baseline hemodynamiska värden randomiserades försökspersonerna. Studieläkemedlet eller placebo infunderades i 5 minuter. Efter en 10 minuters observationsperiod upprepades hemodynamiska mätningar i vila, följt av upprepad liggande träning vid en 20 Watts arbetsbelastning under 5 minuter, identisk med studiens första fas. Arteriella och venösa blodprover och hemodynamiska och förfallna gasdata insamlades under varje steg av protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå en hjärtkateteriseringsprocedur.
  • Kliniska symtom på andnöd och trötthet
  • Normal vänsterkammar ejektionsfraktion (≥50 %)
  • Förhöjda vänsterkammarfyllningstryck vid hjärtkateterisering (definierat som vilande pulmonärt kapillärkiltryck (PCWP)>15 mmHg och/eller PCWP≥25 mmHg under träning)

Exklusions kriterier:

  • Systoliskt blodtryck <120 mmHg
  • Tidigare nitratbehandling (inom de senaste 2 veckorna)
  • Brist på glukos 6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
  • Andra "icke-HFpEF"-specifika orsaker till hjärtsvikt, såsom signifikant klaffsjukdom (>måttlig vänstersidig uppstötning, >lindrig stenos), allvarlig lungsjukdom, instabil kranskärlssjukdom eller kranskärlspasm, primär njur- eller leversjukdom, konstriktiv perikardit, eller infiltrativa, restriktiva eller hypertrofiska kardiomyopatier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nitrit
Studieläkemedlet (NaNO_2 50 mcg/kg/min) kommer att infunderas i 5 minuter under hjärtkateteriseringsproceduren.
Läkemedel: Nitrit
Studieläkemedlet (NaNO_2 50 mcg/kg/min) kommer att infunderas i 5 minuter under hjärtkateteriseringsproceduren.
Placebo-jämförare: Salin
Saltlösning Placebo för nitrit kommer att infunderas i 5 minuter under hjärtkateteriseringsproceduren.
Läkemedel: Saltlösning Placebo för nitrit
Normalt placebo med saltlösning infunderas i 5 minuter under hjärtkateteriseringsproceduren. Hemodynamiken kommer sedan att mätas vid baslinjen efter studieläkemedelsinfusion och igen under träning på låg nivå (20 watt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träna pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP)
Tidsram: under upprepad träning, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) ger en indirekt uppskattning av vänster förmakstryck (LAP). PCWP är trycket som mäts genom att kila in en lungkateter med en uppblåst ballong i en liten lungartärgren.
under upprepad träning, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i centralt tryck efter studieläkemedel (vila)
Tidsram: baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Värden är vilovärden efter att ha fått studieläkemedlet minus vilovärden före studieläkemedlet (samma dag.)
baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förändring i hjärtfrekvens efter studieläkemedel (vila)
Tidsram: baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Värden är vilovärden efter att ha fått studieläkemedlet minus vilovärden före studieläkemedlet (samma dag.)
baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förändring i blodtryck efter studieläkemedel (vila)
Tidsram: baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Värden är vilovärden efter att ha fått studieläkemedlet minus vilovärden före studieläkemedlet (samma dag.)
baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förändring i pulmonell vaskulär resistens (PVR) efter studieläkemedel (vila)
Tidsram: baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Värden är vilovärden efter att ha fått studieläkemedlet minus vilovärden före studieläkemedlet (samma dag.) Pulmonell kärlresistens (PVR) är motståndet mot flöde som måste övervinnas för att trycka blod genom lungkärlsystemet. Akut och kronisk lungsjukdom kan båda orsaka en ökning av PVR. Kronisk PVR kan leda till högersidig hjärtsvikt.
baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förändring i efterlevnad av lungartär (PA) efter studieläkemedel (vila)
Tidsram: baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Värden är vilovärden efter att ha fått studieläkemedlet minus vilovärden före studieläkemedlet (samma dag.) Pulmonell artär följsamhet är ett index på blodkärlets elasticitet, en indikation på artärstelhet.
baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förändring i systemisk vaskulär resistens (SVR) efter studieläkemedel (vila)
Tidsram: baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Värden är vilovärden efter att ha fått studieläkemedlet minus vilovärden före studieläkemedlet (samma dag.) Systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) hänvisar till motståndet mot blodflödet som erbjuds av hela den systemiska vaskulaturen, exklusive den pulmonella vaskulaturen.
baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förändring i vänsterkammarslagsarbete (LVSW) efter studieläkemedel (vila)
Tidsram: baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Värden är vilovärden efter att ha fått studieläkemedlet minus vilovärden före studieläkemedlet (samma dag.) Strokearbete hänvisar till det arbete som utförs av ventrikeln för att skjuta ut en volym blod (d.v.s. strokevolym) in i aortan. Ventrikulärt slagarbete kan uppskattas som produkten av slagvolym och medelaortatryck under ejektion.
baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förändring i syreförbrukning (VO_2) efter studieläkemedel (vila)
Tidsram: baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Värden är vilovärden efter att ha fått studieläkemedlet minus vilovärden före studieläkemedlet (samma dag.)
baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förändring i arteriovenöst syreinnehållsskillnad efter studieläkemedel (vila)
Tidsram: baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Värden är vilovärden efter att ha fått studieläkemedlet minus vilovärden före studieläkemedlet (samma dag.) Arteriovenös syreskillnad är skillnaden i syrehalten i blodet mellan det arteriella blodet och det venösa blodet. Det är en indikation på hur mycket syre som tas bort från blodet i kapillärerna när blodet cirkulerar i kroppen.
baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förändring i hjärtminutvolym efter studieläkemedel (vila)
Tidsram: baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Värden är vilovärden efter att ha fått studieläkemedlet minus vilovärden före studieläkemedlet (samma dag.) Volymen blod som pumpas per minut av varje ventrikel i hjärtat. Hjärtvolymen är lika med slagvolymen (mängden blod som pumpas från en ventrikel i ett enda hjärtslag) gånger hjärtfrekvensen.
baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förändring i strokevolym efter studieläkemedel (vila)
Tidsram: baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Värden är vilovärden efter att ha fått studieläkemedlet minus vilovärden före studieläkemedlet (samma dag.) Slagvolymen är mängden blod som pumpas ut ur hjärtat (vänster kammare - till kroppen) under varje sammandragning.
baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förändring i centralt tryck efter studieläkemedel (motion)
Tidsram: baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Värden är träningsvärden efter att ha fått studieläkemedlet minus träningsvärden före studieläkemedlet (samma dag.)
baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förändring i hjärtfrekvens efter studiedrog (träning)
Tidsram: baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Värden är träningsvärden efter att ha fått studieläkemedlet minus träningsvärden före studieläkemedlet (samma dag.)
baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förändring i blodtryck efter studieläkemedel (motion)
Tidsram: baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Värden är träningsvärden efter att ha fått studieläkemedlet minus träningsvärden före studieläkemedlet (samma dag.)
baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förändring i PVR efter studiedrog (motion)
Tidsram: baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Värden är träningsvärden efter att ha fått studieläkemedlet minus träningsvärden före studieläkemedlet (samma dag.) Pulmonell kärlresistens (PVR) är motståndet mot flöde som måste övervinnas för att trycka blod genom lungkärlsystemet. Akut och kronisk lungsjukdom kan båda orsaka en ökning av PVR. Kronisk PVR kan leda till högersidig hjärtsvikt.
baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förändring i PA-efterlevnad efter studiedrog (motion)
Tidsram: baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Värden är träningsvärden efter att ha fått studieläkemedlet minus träningsvärden före studieläkemedlet (samma dag.) Pulmonell artär följsamhet är ett index på blodkärlets elasticitet, en indikation på artärstelhet.
baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förändring i SVR efter studiedrog (motion)
Tidsram: baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Värden är träningsvärden efter att ha fått studieläkemedlet minus träningsvärden före studieläkemedlet (samma dag.) Systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) hänvisar till motståndet mot blodflödet som erbjuds av hela den systemiska vaskulaturen, exklusive den pulmonella vaskulaturen.
baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förändring i LVSW efter studiedrog (motion)
Tidsram: baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Värden är träningsvärden efter att ha fått studieläkemedlet minus träningsvärden före studieläkemedlet (samma dag.) Strokearbete hänvisar till det arbete som utförs av ventrikeln för att skjuta ut en volym blod (d.v.s. strokevolym) in i aortan. Ventrikulärt slagarbete kan uppskattas som produkten av slagvolym och medelaortatryck under ejektion.
baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förändring i syrekonsumtion (VO_2) efter studieläkemedel (motion)
Tidsram: baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Värden är träningsvärden efter att ha fått studieläkemedlet minus träningsvärden före studieläkemedlet (samma dag.)
baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förändring i arteriovenös syreskillnad efter studieläkemedel (träning)
Tidsram: baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Arteriovenös syreskillnad är skillnaden i syrehalten i blodet mellan det arteriella blodet och det venösa blodet. Det är en indikation på hur mycket syre som tas bort från blodet i kapillärerna när blodet cirkulerar i kroppen.
baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förändring i hjärtminutvolym efter studieläkemedel (träning)
Tidsram: baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Värden är träningsvärden efter att ha fått studieläkemedlet minus träningsvärden före studieläkemedlet (samma dag.) Hjärtvolymen är lika med slagvolymen (mängden blod som pumpas från en ventrikel i ett enda hjärtslag) gånger hjärtfrekvensen.
baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förändring i strokevolym efter studieläkemedel (träning)
Tidsram: baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Värden är träningsvärden efter att ha fått studieläkemedlet minus träningsvärden före studieläkemedlet (samma dag.) Slagvolymen är mängden blod som pumpas ut ur hjärtat (vänster kammare - till kroppen) under varje sammandragning.
baslinje, cirka 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barry Borlaug

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-004077

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera