Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые эффекты неорганического нитрита на сердечно-сосудистую гемодинамику при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса

15 февраля 2016 г. обновлено: Barry Borlaug
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, для которой не существует доказанного эффективного лечения. В этом исследовании оценивалось влияние однократного введения нитритов на гемодинамику в покое и при физической нагрузке у пациентов с HFpEF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты изучались при длительном приеме лекарств в постабсорбционном состоянии и в положении лежа на спине. Катетеризация правых отделов сердца выполнялась с одновременным анализом выдыхаемого газа в покое и при нагрузке 20 Вт в течение 5 минут. После первой фазы упражнений (до введения любого лекарственного средства) и после возвращения к исходным стационарным гемодинамическим значениям испытуемых рандомизировали. Исследуемый препарат или плацебо вводили в течение 5 минут. После 10-минутного периода наблюдения были повторены гемодинамические измерения в состоянии покоя, а затем повторные упражнения в положении лежа на спине с рабочей нагрузкой 20 Вт в течение 5 минут, что идентично первой фазе исследования. Образцы артериальной и венозной крови, а также данные гемодинамики и выдыхаемого газа были получены на каждом этапе протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Назначена процедура катетеризации сердца.
  • Клинические симптомы одышки и утомляемости
  • Нормальная фракция выброса левого желудочка (≥50%)
  • Повышенное давление наполнения левого желудочка при катетеризации сердца (определяемое как давление заклинивания легочных капилляров в покое (ДЗЛК) > 15 мм рт. ст. и/или ДЗЛК ≥ 25 мм рт. ст. во время физической нагрузки)

Критерий исключения:

  • Систолическое АД <120 мм рт.ст.
  • Предшествующая терапия нитратами (в течение предыдущих 2 недель)
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
  • Другие специфические причины сердечной недостаточности, не связанные с HFpEF, такие как значительное поражение клапанов (>умеренная левосторонняя регургитация, >легкий стеноз), тяжелое заболевание легких, нестабильная коронарная болезнь или коронарный спазм, первичное заболевание почек или печени, констриктивный перикардит или инфильтративные, рестриктивные или гипертрофические кардиомиопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нитрит
Исследуемый препарат (NaNO_2 50 мкг/кг/мин) будет вводиться в течение 5 минут во время процедуры катетеризации сердца.
Лекарство: Нитрит
Исследуемый препарат (NaNO_2 50 мкг/кг/мин) будет вводиться в течение 5 минут во время процедуры катетеризации сердца.
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Солевой раствор Placebo for Nitrite вводится в течение 5 минут во время процедуры катетеризации сердца.
Лекарство: Солевой раствор плацебо для нитритов
Обычный физиологический раствор плацебо будет вводиться в течение 5 минут во время процедуры катетеризации сердца. Затем гемодинамику будут измерять на исходном уровне после введения исследуемого препарата и снова во время упражнений низкой интенсивности (20 Вт).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Упражнение давление заклинивания легочных капилляров (PCWP)
Временное ограничение: во время повторного бега примерно через 30 минут после приема исследуемого препарата
Давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) позволяет косвенно оценить давление в левом предсердии (LAP). ДЛКД — это давление, измеряемое путем вклинивания легочного катетера с надутым баллоном в маленькую ветвь легочной артерии.
во время повторного бега примерно через 30 минут после приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение центрального давления после приема исследуемого препарата (в покое)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Значения представляют собой значения в состоянии покоя после приема исследуемого препарата минус значения в состоянии покоя до приема исследуемого препарата (в тот же день).
исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Изменение частоты сердечных сокращений после приема исследуемого препарата (в состоянии покоя)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Значения представляют собой значения в состоянии покоя после приема исследуемого препарата минус значения в состоянии покоя до приема исследуемого препарата (в тот же день).
исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Изменение артериального давления после приема исследуемого препарата (в покое)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Значения представляют собой значения в состоянии покоя после приема исследуемого препарата минус значения в состоянии покоя до приема исследуемого препарата (в тот же день).
исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Изменение легочного сосудистого сопротивления (PVR) после приема исследуемого препарата (в покое)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Значения представляют собой значения в состоянии покоя после приема исследуемого препарата минус значения в состоянии покоя до приема исследуемого препарата (в тот же день). Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) — это сопротивление потоку, которое необходимо преодолеть, чтобы протолкнуть кровь через легочную сосудистую сеть. Острые и хронические заболевания легких могут вызывать увеличение ЛСС. Хронический ЛСС может привести к правосторонней сердечной недостаточности.
исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Изменение податливости легочной артерии (ЛА) после приема исследуемого препарата (в покое)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Значения представляют собой значения в состоянии покоя после приема исследуемого препарата минус значения в состоянии покоя до приема исследуемого препарата (в тот же день). Податливость легочной артерии является показателем эластичности кровеносного сосуда, показателем жесткости артерий.
исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Изменение системного сосудистого сопротивления (SVR) после приема исследуемого препарата (в покое)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Значения представляют собой значения в состоянии покоя после приема исследуемого препарата минус значения в состоянии покоя до приема исследуемого препарата (в тот же день). Системное сосудистое сопротивление (ССС) относится к сопротивлению кровотоку, обеспечиваемому всеми системными сосудами, за исключением легочных сосудов.
исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Изменение работы левого желудочка при инсульте (LVSW) после приема исследуемого препарата (в состоянии покоя)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Значения представляют собой значения в состоянии покоя после приема исследуемого препарата минус значения в состоянии покоя до приема исследуемого препарата (в тот же день). Ударная работа относится к работе, выполняемой желудочком для выброса объема крови (т. е. ударного объема) в аорту. Ударная работа желудочка может быть оценена как произведение ударного объема и среднего давления в аорте во время выброса.
исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Изменение потребления кислорода (VO_2) после приема исследуемого препарата (в состоянии покоя)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Значения представляют собой значения в состоянии покоя после приема исследуемого препарата минус значения в состоянии покоя до приема исследуемого препарата (в тот же день).
исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Изменение разницы в артериовенозном содержании кислорода после приема исследуемого препарата (в покое)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Значения представляют собой значения в состоянии покоя после приема исследуемого препарата минус значения в состоянии покоя до приема исследуемого препарата (в тот же день). Артериовенозная разница по кислороду – это разница в содержании кислорода в крови между артериальной и венозной кровью. Это показатель того, сколько кислорода удаляется из крови в капиллярах, когда кровь циркулирует в организме.
исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Изменение сердечного выброса после приема исследуемого препарата (в покое)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Значения представляют собой значения в состоянии покоя после приема исследуемого препарата минус значения в состоянии покоя до приема исследуемого препарата (в тот же день). Объем крови, перекачиваемой в минуту каждым желудочком сердца. Сердечный выброс равен ударному объему (количеству крови, выкачиваемой из желудочка за одно сердечное сокращение), умноженному на частоту сердечных сокращений.
исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Изменение ударного объема после приема исследуемого препарата (в покое)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Значения представляют собой значения в состоянии покоя после приема исследуемого препарата минус значения в состоянии покоя до приема исследуемого препарата (в тот же день). Ударный объем – это количество крови, выкачиваемой из сердца (левого желудочка – в тело) при каждом сокращении.
исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Изменение центрального давления после исследуемого препарата (упражнения)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Значения представляют собой показатели физической нагрузки после приема исследуемого препарата за вычетом значений физической нагрузки до приема исследуемого препарата (в тот же день).
исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Изменение частоты сердечных сокращений после приема исследуемого препарата (упражнения)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Значения представляют собой показатели физической нагрузки после приема исследуемого препарата за вычетом значений физической нагрузки до приема исследуемого препарата (в тот же день).
исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Изменение артериального давления после приема исследуемого препарата (упражнения)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Значения представляют собой показатели физической нагрузки после приема исследуемого препарата за вычетом значений физической нагрузки до приема исследуемого препарата (в тот же день).
исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Изменение PVR после приема исследуемого препарата (упражнения)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Значения представляют собой показатели физической нагрузки после приема исследуемого препарата за вычетом значений физической нагрузки до приема исследуемого препарата (в тот же день). Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) — это сопротивление потоку, которое необходимо преодолеть, чтобы протолкнуть кровь через легочную сосудистую сеть. Острые и хронические заболевания легких могут вызывать увеличение ЛСС. Хронический ЛСС может привести к правосторонней сердечной недостаточности.
исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Изменение соответствия PA после исследуемого препарата (упражнения)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Значения представляют собой показатели физической нагрузки после приема исследуемого препарата за вычетом значений физической нагрузки до приема исследуемого препарата (в тот же день). Податливость легочной артерии является показателем эластичности кровеносного сосуда, показателем жесткости артерий.
исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Изменение УВО после приема исследуемого препарата (упражнения)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Значения представляют собой показатели физической нагрузки после приема исследуемого препарата за вычетом значений физической нагрузки до приема исследуемого препарата (в тот же день). Системное сосудистое сопротивление (ССС) относится к сопротивлению кровотоку, обеспечиваемому всеми системными сосудами, за исключением легочных сосудов.
исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Изменение LVSW после приема исследуемого препарата (упражнения)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Значения представляют собой показатели физической нагрузки после приема исследуемого препарата за вычетом значений физической нагрузки до приема исследуемого препарата (в тот же день). Ударная работа относится к работе, выполняемой желудочком для выброса объема крови (т. е. ударного объема) в аорту. Ударная работа желудочка может быть оценена как произведение ударного объема и среднего давления в аорте во время выброса.
исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Изменение потребления кислорода (VO_2) после приема исследуемого препарата (упражнения)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Значения представляют собой показатели физической нагрузки после приема исследуемого препарата за вычетом значений физической нагрузки до приема исследуемого препарата (в тот же день).
исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Изменение артериовенозной разницы по кислороду после приема исследуемого препарата (упражнения)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Артериовенозная разница по кислороду – это разница в содержании кислорода в крови между артериальной и венозной кровью. Это показатель того, сколько кислорода удаляется из крови в капиллярах, когда кровь циркулирует в организме.
исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Изменение сердечного выброса после приема исследуемого препарата (упражнения)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Значения представляют собой показатели физической нагрузки после приема исследуемого препарата за вычетом значений физической нагрузки до приема исследуемого препарата (в тот же день). Сердечный выброс равен ударному объему (количеству крови, выкачиваемой из желудочка за одно сердечное сокращение), умноженному на частоту сердечных сокращений.
исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Изменение ударного объема после приема исследуемого препарата (упражнения)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата
Значения представляют собой показатели физической нагрузки после приема исследуемого препарата за вычетом значений физической нагрузки до приема исследуемого препарата (в тот же день). Ударный объем – это количество крови, выкачиваемой из сердца (левого желудочка – в тело) при каждом сокращении.
исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barry Borlaug

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-004077

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечное заболевание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться