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박출률이 보존된 심부전 환자에서 무기 아질산염이 심혈관 혈류역학에 미치는 급성 영향

2016년 2월 15일 업데이트: Barry Borlaug
박출률 보존 심부전(HFpEF)은 입증된 효과적인 치료법이 없는 주요 공중 보건 문제입니다. 이 연구는 HFpEF 환자의 휴식 및 운동 혈류역학에 대한 급성 아질산염 투여의 효과를 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자들은 흡수 후 상태와 바로 누운 자세에서 장기 투약에 대해 연구했습니다. 오른쪽 심장 카테터 삽입은 5분 동안 20 Watts 워크로드에서 안정 시 및 앙와위 운동 중에 동시 호기 가스 분석과 함께 수행되었습니다. 첫 번째 운동 단계(약물 투여 전) 후 정상 상태 기준선 혈역학 값으로 돌아온 후 피험자를 무작위로 배정했습니다. 연구 약물 또는 위약을 5분 동안 주입했습니다. 10분의 관찰 기간 후, 혈역학 측정은 휴식 상태에서 반복되었고, 연구의 첫 번째 단계와 동일하게 5분 동안 20와트 워크로드에서 앙와위 운동을 반복했습니다. 프로토콜의 각 단계에서 동맥 및 정맥 혈액 샘플과 혈역학 및 호기 가스 데이터를 수집했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 카테터 시술을 받을 예정입니다.
  • 호흡 곤란 및 피로의 임상 증상
  • 정상 좌심실 박출률(≥50%)
  • 심장 카테터 삽입 시 상승된 좌심실 충만 압력(휴식 폐모세혈관 쐐기압(PCWP)>15mmHg 및/또는 운동 중 PCWP≥25mmHg로 정의됨)

제외 기준:

  • 수축기 혈압 <120mmHg
  • 이전 질산염 요법(지난 2주 이내)
  • 포도당 6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
  • 중요한 판막 질환(>중등도 좌측 역류, >경미한 협착증), 중증 폐 질환, 불안정 관상 질환 또는 관상 동맥 연축, 원발성 신장 또는 간 질환, 협착성 심낭염 또는 침윤성, 제한성 또는 비대성 심근병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아질산염
연구 약물(NaNO_2 50 mcg/kg/min)은 심장 카테터 삽입 절차 동안 5분 동안 주입됩니다.
의약품: 아질산염
연구 약물(NaNO_2 50 mcg/kg/min)은 심장 카테터 삽입 절차 동안 5분 동안 주입됩니다.
위약 비교기: 식염
Nitrite에 대한 식염수 위약은 심장 카테터 삽입 절차 중에 5분 동안 주입됩니다.
의약품: 아질산염에 대한 식염수 위약
정상 식염수 위약은 심장 카테터 삽입 절차 중에 5분 동안 주입됩니다. 혈류역학은 연구 약물 주입 후 기준선에서 그리고 낮은 수준의 운동(20와트) 동안 다시 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 폐 모세관 쐐기 압력(PCWP)
기간: 반복 운동 실행 중, 연구 약물 투여 후 약 30분
폐 모세관 쐐기 압력(PCWP)은 좌심방 압력(LAP)의 간접적 추정치를 제공합니다. PCWP는 팽창된 풍선이 있는 폐 카테터를 작은 폐동맥 가지에 끼우고 측정한 압력입니다.
반복 운동 실행 중, 연구 약물 투여 후 약 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 후 중추 압력의 변화(휴식)
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
값은 연구 약물 투여 후 휴식 값에서 연구 약물 전(같은 날) 휴식 값을 뺀 값입니다.
기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
연구 약물 후 심박수 변화(휴식)
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
값은 연구 약물 투여 후 휴식 값에서 연구 약물 전(같은 날) 휴식 값을 뺀 값입니다.
기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
연구 약물 후 혈압의 변화(휴식)
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
값은 연구 약물 투여 후 휴식 값에서 연구 약물 전(같은 날) 휴식 값을 뺀 값입니다.
기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
연구 약물 후 폐혈관 저항(PVR)의 변화(휴식)
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
값은 연구 약물 투여 후 휴식 값에서 연구 약물 전(같은 날) 휴식 값을 뺀 값입니다. 폐혈관 저항(PVR)은 폐혈관 구조를 통해 혈액을 밀어내기 위해 극복해야 하는 흐름에 대한 저항입니다. 급성 및 만성 폐 질환은 모두 PVR을 증가시킬 수 있습니다. 만성 PVR은 우측 심부전으로 이어질 수 있습니다.
기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
연구 약물 후 폐동맥(PA) 순응도의 변화(휴식)
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
값은 연구 약물 투여 후 휴식 값에서 연구 약물 전(같은 날) 휴식 값을 뺀 값입니다. 폐동맥 순응도는 동맥의 경직도를 나타내는 혈관 탄력성의 지표입니다.
기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
연구 약물 후 전신 혈관 저항(SVR)의 변화(휴식)
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
값은 연구 약물 투여 후 휴식 값에서 연구 약물 전(같은 날) 휴식 값을 뺀 값입니다. 전신 혈관 저항(SVR)은 폐 맥관 구조를 제외한 모든 전신 혈관 구조에 의해 제공되는 혈류에 대한 저항을 말합니다.
기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
연구 약물 후 좌심실 뇌졸중 작업(LVSW)의 변화(휴식)
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
값은 연구 약물 투여 후 휴식 값에서 연구 약물 전(같은 날) 휴식 값을 뺀 값입니다. 뇌졸중 작업은 혈액의 부피(즉, 뇌졸중 부피)를 대동맥으로 분출하기 위해 심실이 수행하는 작업을 말합니다. 심실 뇌졸중 작업은 박출 중 평균 대동맥 압력과 뇌졸중 용적의 곱으로 추정할 수 있습니다.
기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
연구 약물 후(휴식) 산소 소비량(VO_2)의 변화
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
값은 연구 약물 투여 후 휴식 값에서 연구 약물 전(같은 날) 휴식 값을 뺀 값입니다.
기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
연구 약물 후 동정맥 산소 함량 차이의 변화(휴식기)
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
값은 연구 약물 투여 후 휴식 값에서 연구 약물 전(같은 날) 휴식 값을 뺀 값입니다. 동정맥 산소 차이는 동맥혈과 정맥혈 사이의 혈액 산소 함량의 차이입니다. 혈액이 체내에서 순환할 때 모세혈관에서 혈액에서 얼마나 많은 산소가 제거되는지를 나타냅니다.
기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
연구 약물 후 심박출량의 변화(휴식)
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
값은 연구 약물 투여 후 휴식 값에서 연구 약물 전(같은 날) 휴식 값을 뺀 값입니다. 심장의 각 심실에서 분당 펌핑되는 혈액의 양. 심박출량은 박출량(단일 심장 박동에 심실에서 펌핑되는 혈액의 양)에 심박수를 곱한 것과 같습니다.
기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
연구 약물 후 뇌졸중 용적의 변화(휴식)
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
값은 연구 약물 투여 후 휴식 값에서 연구 약물 전(같은 날) 휴식 값을 뺀 값입니다. 뇌졸중 용적은 수축할 때마다 심장(좌심실 - 신체)에서 펌핑되는 혈액의 양입니다.
기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
연구 약물 후 중심 압력의 변화(운동)
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
값은 연구 약물을 투여받은 후의 운동 값에서 연구 약물 이전(같은 날)의 운동 값을 뺀 값입니다.
기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
연구 약물 후 심박수 변화(운동)
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
값은 연구 약물을 투여받은 후의 운동 값에서 연구 약물 이전(같은 날)의 운동 값을 뺀 값입니다.
기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
연구 약물(운동) 후 혈압의 변화
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
값은 연구 약물을 투여받은 후의 운동 값에서 연구 약물 이전(같은 날)의 운동 값을 뺀 값입니다.
기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
연구 약물 후 PVR의 변화(운동)
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
값은 연구 약물을 투여받은 후의 운동 값에서 연구 약물 이전(같은 날)의 운동 값을 뺀 값입니다. 폐혈관 저항(PVR)은 폐혈관 구조를 통해 혈액을 밀어내기 위해 극복해야 하는 흐름에 대한 저항입니다. 급성 및 만성 폐 질환은 모두 PVR을 증가시킬 수 있습니다. 만성 PVR은 우측 심부전으로 이어질 수 있습니다.
기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
연구 약물 후 PA 순응도의 변화(운동)
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
값은 연구 약물을 투여받은 후의 운동 값에서 연구 약물 이전(같은 날)의 운동 값을 뺀 값입니다. 폐동맥 순응도는 동맥의 경직도를 나타내는 혈관 탄력성의 지표입니다.
기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
연구 약물 후 SVR의 변화(운동)
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
값은 연구 약물을 투여받은 후의 운동 값에서 연구 약물 이전(같은 날)의 운동 값을 뺀 값입니다. 전신 혈관 저항(SVR)은 폐 맥관 구조를 제외한 모든 전신 혈관 구조에 의해 제공되는 혈류에 대한 저항을 말합니다.
기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
연구 약물 후 LVSW의 변화(운동)
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
값은 연구 약물을 투여받은 후의 운동 값에서 연구 약물 이전(같은 날)의 운동 값을 뺀 값입니다. 뇌졸중 작업은 혈액의 부피(즉, 뇌졸중 부피)를 대동맥으로 분출하기 위해 심실이 수행하는 작업을 말합니다. 심실 뇌졸중 작업은 박출 중 평균 대동맥 압력과 뇌졸중 용적의 곱으로 추정할 수 있습니다.
기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
연구 약물(운동) 후 산소 소비량(VO_2)의 변화
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
값은 연구 약물을 투여받은 후의 운동 값에서 연구 약물 이전(같은 날)의 운동 값을 뺀 값입니다.
기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
연구 약물(운동) 후 동정맥 산소 차이의 변화
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
동정맥 산소 차이는 동맥혈과 정맥혈 사이의 혈액 산소 함량의 차이입니다. 혈액이 체내에서 순환할 때 모세혈관에서 혈액에서 얼마나 많은 산소가 제거되는지를 나타냅니다.
기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
연구 약물(운동) 후 심박출량의 변화
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
값은 연구 약물을 투여받은 후의 운동 값에서 연구 약물 이전(같은 날)의 운동 값을 뺀 값입니다. 심박출량은 박출량(단일 심장 박동에 심실에서 펌핑되는 혈액의 양)에 심박수를 곱한 것과 같습니다.
기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
연구 약물(운동) 후 뇌졸중 용적의 변화
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분
값은 연구 약물을 투여받은 후의 운동 값에서 연구 약물 이전(같은 날)의 운동 값을 뺀 값입니다. 뇌졸중 용적은 수축할 때마다 심장(좌심실 - 신체)에서 펌핑되는 혈액의 양입니다.
기준선, 연구 약물 투여 후 약 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barry Borlaug

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-004077

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