无机亚硝酸盐对保留射血分数心力衰竭心血管血流动力学的急性影响
2016年2月15日 更新者：Barry Borlaug
射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 是一个主要的公共卫生问题，目前尚无有效的治疗方法。
本研究评估了急性亚硝酸盐给药对 HFpEF 患者静息和运动血流动力学的影响。
研究概览
详细说明
对受试者在吸收后状态和仰卧位的长期药物治疗进行了研究。
右心导管插入术在休息时和仰卧运动期间以 20 瓦的工作负荷同时进行 5 分钟的呼出气体分析。
在第一个运动阶段（任何药物给药之前）和恢复到稳态基线血流动力学值后，受试者被随机分配。
输注研究药物或安慰剂 5 分钟。
在 10 分钟的观察期后，在休息时重复血流动力学测量，然后以 20 瓦的工作负荷重复仰卧运动 5 分钟，与研究的第一阶段相同。
在协议的每个阶段都采集了动脉和静脉血样以及血液动力学和呼出气体数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受心脏导管插入术。
- 呼吸急促和乏力的临床症状
- 左心室射血分数正常（≥50%）
- 心导管检查时左心室充盈压升高（定义为静息肺毛细血管楔压 (PCWP) > 15 mmHg 和/或运动期间 PCWP ≥ 25 mmHg）
排除标准：
- 收缩压 <120 毫米汞柱
- 既往硝酸盐治疗（前 2 周内）
- 葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
- 心力衰竭的其他“非 HFpEF”特定原因，例如严重的瓣膜疾病（>中度左侧反流，>轻度狭窄）、严重的肺部疾病、不稳定的冠状动脉疾病或冠状动脉痉挛、原发性肾病或肝病、缩窄性心包炎，或浸润性、限制性或肥厚性心肌病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亚硝酸盐
研究药物 (NaNO_2 50 mcg/kg/min) 将在心脏导管插入术过程中输注 5 分钟。
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研究药物 (NaNO_2 50 mcg/kg/min) 将在心脏导管插入术过程中输注 5 分钟。
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安慰剂比较：盐水
在心脏导管插入术过程中，亚硝酸盐安慰剂将被注入 5 分钟。
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在心脏导管插入术过程中，将注入生理盐水安慰剂 5 分钟。
然后将在研究药物输注后在基线测量血流动力学，并在低水平运动（20 瓦）期间再次测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动肺毛细血管楔压 (PCWP)
大体时间：在研究药物给药后约 30 分钟的重复运动中
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肺毛细血管楔压 (PCWP) 可间接估计左心房压力 (LAP)。
PCWP 是通过将带有充气气囊的肺导管楔入小肺动脉分支中测量的压力。
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在研究药物给药后约 30 分钟的重复运动中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究药物后中心压力的变化（静息）
大体时间：基线，研究药物给药后约 30 分钟
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数值是接受研究药物后的静息值减去研究药物前（同一天）的静息值。
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基线，研究药物给药后约 30 分钟
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研究药物后心率的变化（静息）
大体时间：基线，研究药物给药后约 30 分钟
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数值是接受研究药物后的静息值减去研究药物前（同一天）的静息值。
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基线，研究药物给药后约 30 分钟
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服用研究药物后的血压变化（静息）
大体时间：基线，研究药物给药后约 30 分钟
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数值是接受研究药物后的静息值减去研究药物前（同一天）的静息值。
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基线，研究药物给药后约 30 分钟
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研究药物后肺血管阻力 (PVR) 的变化（静息）
大体时间：基线，研究药物给药后约 30 分钟
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数值是接受研究药物后的静息值减去研究药物前（同一天）的静息值。
肺血管阻力 (PVR) 是推动血液通过肺血管系统必须克服的流动阻力。
急性和慢性肺病均可导致 PVR 增加。
慢性 PVR 可导致右心衰竭。
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基线，研究药物给药后约 30 分钟
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研究药物（静息）后肺动脉 (PA) 顺应性的变化
大体时间：基线，研究药物给药后约 30 分钟
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数值是接受研究药物后的静息值减去研究药物前（同一天）的静息值。
肺动脉顺应性是血管弹性的指标，是动脉硬度的指标。
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基线，研究药物给药后约 30 分钟
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研究药物后全身血管阻力 (SVR) 的变化（静息）
大体时间：基线，研究药物给药后约 30 分钟
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数值是接受研究药物后的静息值减去研究药物前（同一天）的静息值。
全身血管阻力 (SVR) 是指由所有全身血管系统（不包括肺血管系统）提供的血流阻力。
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基线，研究药物给药后约 30 分钟
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研究药物（静息）后左心室每搏功 (LVSW) 的变化
大体时间：基线，研究药物给药后约 30 分钟
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数值是接受研究药物后的静息值减去研究药物前（同一天）的静息值。
每搏功是指心室将一定体积的血液（即每搏输出量）射入主动脉所做的功。
心室每搏功可以估计为射血期间每搏输出量和平均主动脉压的乘积。
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基线，研究药物给药后约 30 分钟
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研究药物（静息）后耗氧量 (VO_2) 的变化
大体时间：基线，研究药物给药后约 30 分钟
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数值是接受研究药物后的静息值减去研究药物前（同一天）的静息值。
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基线，研究药物给药后约 30 分钟
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研究药物（静息）后动静脉氧含量差异的变化
大体时间：基线，研究药物给药后约 30 分钟
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数值是接受研究药物后的静息值减去研究药物前（同一天）的静息值。
动静脉血氧差是动脉血和静脉血中血液含氧量的差异。
它表明当血液在体内循环时从毛细血管中的血液中去除了多少氧气。
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基线，研究药物给药后约 30 分钟
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研究药物后心输出量的变化（静息）
大体时间：基线，研究药物给药后约 30 分钟
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数值是接受研究药物后的静息值减去研究药物前（同一天）的静息值。
心脏每个心室每分钟泵出的血液量。
心输出量等于每搏输出量（一次心跳从心室泵出的血液量）乘以心率。
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基线，研究药物给药后约 30 分钟
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研究药物后每搏输出量的变化（静息）
大体时间：基线，研究药物给药后约 30 分钟
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数值是接受研究药物后的静息值减去研究药物前（同一天）的静息值。
每搏量是每次收缩期间从心脏（左心室 - 到身体）泵出的血液量。
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基线，研究药物给药后约 30 分钟
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研究药物（运动）后中央压力的变化
大体时间：基线，研究药物给药后约 30 分钟
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数值是接受研究药物后的运动值减去研究药物前（同一天）的运动值。
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基线，研究药物给药后约 30 分钟
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研究药物（运动）后心率的变化
大体时间：基线，研究药物给药后约 30 分钟
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数值是接受研究药物后的运动值减去研究药物前（同一天）的运动值。
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基线，研究药物给药后约 30 分钟
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研究药物（运动）后血压的变化
大体时间：基线，研究药物给药后约 30 分钟
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数值是接受研究药物后的运动值减去研究药物前（同一天）的运动值。
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基线，研究药物给药后约 30 分钟
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研究药物（运动）后 PVR 的变化
大体时间：基线，研究药物给药后约 30 分钟
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数值是接受研究药物后的运动值减去研究药物前（同一天）的运动值。
肺血管阻力 (PVR) 是推动血液通过肺血管系统必须克服的流动阻力。
急性和慢性肺病均可导致 PVR 增加。
慢性 PVR 可导致右心衰竭。
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基线，研究药物给药后约 30 分钟
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研究药物（运动）后 PA 依从性的变化
大体时间：基线，研究药物给药后约 30 分钟
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数值是接受研究药物后的运动值减去研究药物前（同一天）的运动值。
肺动脉顺应性是血管弹性的指标，是动脉硬度的指标。
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基线，研究药物给药后约 30 分钟
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研究药物（运动）后 SVR 的变化
大体时间：基线，研究药物给药后约 30 分钟
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数值是接受研究药物后的运动值减去研究药物前（同一天）的运动值。
全身血管阻力 (SVR) 是指由所有全身血管系统（不包括肺血管系统）提供的血流阻力。
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基线，研究药物给药后约 30 分钟
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研究药物（运动）后 LVSW 的变化
大体时间：基线，研究药物给药后约 30 分钟
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数值是接受研究药物后的运动值减去研究药物前（同一天）的运动值。
每搏功是指心室将一定体积的血液（即每搏输出量）射入主动脉所做的功。
心室每搏功可以估计为射血期间每搏输出量和平均主动脉压的乘积。
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基线，研究药物给药后约 30 分钟
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研究药物（运动）后耗氧量 (VO_2) 的变化
大体时间：基线，研究药物给药后约 30 分钟
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数值是接受研究药物后的运动值减去研究药物前（同一天）的运动值。
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基线，研究药物给药后约 30 分钟
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研究药物（运动）后动静脉血氧差异的变化
大体时间：基线，研究药物给药后约 30 分钟
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动静脉血氧差是动脉血和静脉血中血液含氧量的差异。
它表明当血液在体内循环时从毛细血管中的血液中去除了多少氧气。
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基线，研究药物给药后约 30 分钟
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研究药物（运动）后心输出量的变化
大体时间：基线，研究药物给药后约 30 分钟
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数值是接受研究药物后的运动值减去研究药物前（同一天）的运动值。
心输出量等于每搏输出量（一次心跳从心室泵出的血液量）乘以心率。
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基线，研究药物给药后约 30 分钟
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研究药物（运动）后每搏输出量的变化
大体时间：基线，研究药物给药后约 30 分钟
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数值是接受研究药物后的运动值减去研究药物前（同一天）的运动值。
每搏量是每次收缩期间从心脏（左心室 - 到身体）泵出的血液量。
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基线，研究药物给药后约 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Borlaug BA, Koepp KE, Melenovsky V. Sodium Nitrite Improves Exercise Hemodynamics and Ventricular Performance in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 13;66(15):1672-82. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.067.
- Reddy YNV, Stewart GM, Obokata M, Koepp KE, Borlaug BA. Peripheral and pulmonary effects of inorganic nitrite during exercise in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2021 May;23(5):814-823. doi: 10.1002/ejhf.2093. Epub 2021 Feb 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月29日
首次发布 (估计)
2013年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月15日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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