Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van anorganisch nitriet op de cardiovasculaire hemodynamiek bij hartfalen met behouden ejectiefractie

15 februari 2016 bijgewerkt door: Barry Borlaug
Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) is een groot probleem voor de volksgezondheid waarvoor geen bewezen effectieve behandeling bestaat. Deze studie beoordeelde de effecten van acute toediening van nitriet op de hemodynamica in rust en inspanning bij patiënten met HFpEF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen werden bestudeerd op hun langdurige medicatie in de post-absorptieve toestand en rugligging. Katheterisatie van het rechterhart werd uitgevoerd met gelijktijdige uitgeademde gasanalyse in rust en tijdens oefeningen in rugligging bij een belasting van 20 watt gedurende 5 minuten. Na de eerste inspanningsfase (vóór enige medicijntoediening) en na terugkeer naar steady-state hemodynamische uitgangswaarden, werden de proefpersonen gerandomiseerd. Studiegeneesmiddel of placebo werd gedurende 5 minuten toegediend. Na een observatieperiode van 10 minuten werden hemodynamische metingen in rust herhaald, gevolgd door herhaalde oefeningen in rugligging met een belasting van 20 watt gedurende 5 minuten, identiek aan de eerste fase van het onderzoek. Tijdens elke fase van het protocol werden arteriële en veneuze bloedmonsters en hemodynamische en uitgeademde gasgegevens verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om een ​​hartkatheterisatieprocedure te ondergaan.
  • Klinische symptomen van kortademigheid en vermoeidheid
  • Normale linkerventrikelejectiefractie (≥50%)
  • Verhoogde linkerventrikelvuldruk bij hartkatheterisatie (gedefinieerd als rustende pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) >15 mmHg en/of PCWP≥25 mmHg tijdens inspanning)

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk <120 mmHg
  • Voorafgaande nitraattherapie (in de afgelopen 2 weken)
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Andere "niet-HFpEF"-specifieke oorzaken van hartfalen zoals significante klepziekte (>matige linkszijdige regurgitatie,>milde stenose), ernstige longziekte, onstabiele coronaire ziekte of coronaire spasmen, primaire nier- of leverziekte, constrictieve pericarditis, of infiltratieve, restrictieve of hypertrofische cardiomyopathieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nitriet
Het studiegeneesmiddel (NaNO_2 50 mcg/kg/min) wordt gedurende 5 minuten geïnfundeerd tijdens de hartkatheterisatieprocedure.
Geneesmiddel: Nitriet
Het studiegeneesmiddel (NaNO_2 50 mcg/kg/min) wordt gedurende 5 minuten geïnfundeerd tijdens de hartkatheterisatieprocedure.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Saline Placebo voor nitriet wordt gedurende 5 minuten toegediend tijdens de hartkatheterisatieprocedure.
Geneesmiddel: Saline Placebo voor nitriet
Normale zoutoplossing-placebo zal gedurende 5 minuten worden toegediend tijdens de hartkatheterisatieprocedure. De hemodynamica zal dan worden gemeten bij baseline na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en opnieuw tijdens inspanning op laag niveau (20 watt).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening pulmonale capillaire wigdruk (PCWP)
Tijdsspanne: tijdens herhaalde inspanning, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) geeft een indirecte schatting van de linker atriale druk (LAP). PCWP is de druk die wordt gemeten door een pulmonale katheter met een opgeblazen ballon vast te klemmen in een kleine pulmonale arteriële tak.
tijdens herhaalde inspanning, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in centrale druk na studiegeneesmiddel (rust)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Waarden zijn rustwaarden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel minus rustwaarden vóór het onderzoeksgeneesmiddel (op dezelfde dag).
baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in hartslag na studiegeneesmiddel (rust)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Waarden zijn rustwaarden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel minus rustwaarden vóór het onderzoeksgeneesmiddel (op dezelfde dag).
baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in bloeddruk na studiegeneesmiddel (rust)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Waarden zijn rustwaarden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel minus rustwaarden vóór het onderzoeksgeneesmiddel (op dezelfde dag).
baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) na studiegeneesmiddel (rust)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Waarden zijn rustwaarden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel minus rustwaarden vóór het onderzoeksgeneesmiddel (op dezelfde dag). Pulmonale Vasculaire Weerstand (PVR) is de weerstand tegen stroming die moet worden overwonnen om bloed door de longvaatstelsels te stuwen. Acute en chronische longziekte kunnen beide een toename van PVR veroorzaken. Chronische PVR kan leiden tot rechtszijdig hartfalen.
baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in compliantie van de longslagader (PA) na studiegeneesmiddel (rust)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Waarden zijn rustwaarden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel minus rustwaarden vóór het onderzoeksgeneesmiddel (op dezelfde dag). Pulmonale compliantie is een index van de elasticiteit van het bloedvat, een indicatie van arteriële stijfheid.
baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in systemische vasculaire weerstand (SVR) na studiegeneesmiddel (rust)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Waarden zijn rustwaarden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel minus rustwaarden vóór het onderzoeksgeneesmiddel (op dezelfde dag). Systemische vasculaire weerstand (SVR) verwijst naar de weerstand tegen de bloedstroom die wordt geboden door alle systemische vasculatuur, met uitzondering van de longvasculatuur.
baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in linkerventrikelslag (LVSW) na studiegeneesmiddel (rust)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Waarden zijn rustwaarden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel minus rustwaarden vóór het onderzoeksgeneesmiddel (op dezelfde dag). Slagwerk verwijst naar het werk dat door het ventrikel wordt gedaan om een ​​bloedvolume (d.w.z. slagvolume) in de aorta uit te werpen. Ventriculaire slagarbeid kan worden geschat als het product van slagvolume en gemiddelde aortadruk tijdens ejectie.
baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in zuurstofverbruik (VO_2) na studiegeneesmiddel (rust)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Waarden zijn rustwaarden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel minus rustwaarden vóór het onderzoeksgeneesmiddel (op dezelfde dag).
baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in verschil in arterioveneus zuurstofgehalte na studiegeneesmiddel (rust)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Waarden zijn rustwaarden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel minus rustwaarden vóór het onderzoeksgeneesmiddel (op dezelfde dag). Arterioveneus zuurstofverschil is het verschil in het zuurstofgehalte van het bloed tussen het arteriële bloed en het veneuze bloed. Het is een indicatie van hoeveel zuurstof er in de haarvaten uit het bloed wordt verwijderd terwijl het bloed in het lichaam circuleert.
baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in hartminuutvolume na studiegeneesmiddel (rust)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Waarden zijn rustwaarden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel minus rustwaarden vóór het onderzoeksgeneesmiddel (op dezelfde dag). Het volume bloed dat per minuut door elk ventrikel van het hart wordt rondgepompt. Cardiale output is gelijk aan het slagvolume (de hoeveelheid bloed die in een enkele hartslag uit een ventrikel wordt gepompt) maal de hartslag.
baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in slagvolume na studiegeneesmiddel (rust)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Waarden zijn rustwaarden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel minus rustwaarden vóór het onderzoeksgeneesmiddel (op dezelfde dag). Het slagvolume is de hoeveelheid bloed die tijdens elke samentrekking uit het hart (linkerventrikel - naar het lichaam) wordt gepompt.
baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in centrale druk na studiegeneesmiddel (inspanning)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Waarden zijn inspanningswaarden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel min inspanningswaarden vóór het onderzoeksgeneesmiddel (op dezelfde dag).
baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in hartslag na studiegeneesmiddel (inspanning)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Waarden zijn inspanningswaarden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel min inspanningswaarden vóór het onderzoeksgeneesmiddel (op dezelfde dag).
baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in bloeddruk na studiegeneesmiddel (inspanning)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Waarden zijn inspanningswaarden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel min inspanningswaarden vóór het onderzoeksgeneesmiddel (op dezelfde dag).
baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in PVR na studiegeneesmiddel (inspanning)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Waarden zijn inspanningswaarden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel min inspanningswaarden vóór het onderzoeksgeneesmiddel (op dezelfde dag). Pulmonale Vasculaire Weerstand (PVR) is de weerstand tegen stroming die moet worden overwonnen om bloed door de longvaatstelsels te stuwen. Acute en chronische longziekte kunnen beide een toename van PVR veroorzaken. Chronische PVR kan leiden tot rechtszijdig hartfalen.
baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in PA-naleving na studiegeneesmiddel (oefening)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Waarden zijn inspanningswaarden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel min inspanningswaarden vóór het onderzoeksgeneesmiddel (op dezelfde dag). Pulmonale compliantie is een index van de elasticiteit van het bloedvat, een indicatie van arteriële stijfheid.
baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in SVR na studiegeneesmiddel (inspanning)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Waarden zijn inspanningswaarden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel min inspanningswaarden vóór het onderzoeksgeneesmiddel (op dezelfde dag). Systemische vasculaire weerstand (SVR) verwijst naar de weerstand tegen de bloedstroom die wordt geboden door alle systemische vasculatuur, met uitzondering van de longvasculatuur.
baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in LVSW na studiegeneesmiddel (inspanning)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Waarden zijn inspanningswaarden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel min inspanningswaarden vóór het onderzoeksgeneesmiddel (op dezelfde dag). Slagwerk verwijst naar het werk dat door het ventrikel wordt gedaan om een ​​bloedvolume (d.w.z. slagvolume) in de aorta uit te werpen. Ventriculaire slagarbeid kan worden geschat als het product van slagvolume en gemiddelde aortadruk tijdens ejectie.
baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in zuurstofverbruik (VO_2) na studiegeneesmiddel (inspanning)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Waarden zijn inspanningswaarden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel min inspanningswaarden vóór het onderzoeksgeneesmiddel (op dezelfde dag).
baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in arterioveneus zuurstofverschil na studiegeneesmiddel (inspanning)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Arterioveneus zuurstofverschil is het verschil in het zuurstofgehalte van het bloed tussen het arteriële bloed en het veneuze bloed. Het is een indicatie van hoeveel zuurstof er in de haarvaten uit het bloed wordt verwijderd terwijl het bloed in het lichaam circuleert.
baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in hartminuutvolume na studiegeneesmiddel (inspanning)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Waarden zijn inspanningswaarden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel min inspanningswaarden vóór het onderzoeksgeneesmiddel (op dezelfde dag). Cardiale output is gelijk aan het slagvolume (de hoeveelheid bloed die in een enkele hartslag uit een ventrikel wordt gepompt) maal de hartslag.
baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in slagvolume na studiegeneesmiddel (inspanning)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Waarden zijn inspanningswaarden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel min inspanningswaarden vóór het onderzoeksgeneesmiddel (op dezelfde dag). Het slagvolume is de hoeveelheid bloed die tijdens elke samentrekking uit het hart (linkerventrikel - naar het lichaam) wordt gepompt.
baseline, ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barry Borlaug

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-004077

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren