Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epäorgaanisen nitriitin akuutit vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmän hemodynamiikkaan sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa

maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: Barry Borlaug
Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) on suuri kansanterveysongelma, jolle ei ole todistetusti tehokasta hoitoa. Tässä tutkimuksessa arvioitiin akuutin nitriitin antamisen vaikutuksia lepo- ja harjoitushemodynamiikkaan potilailla, joilla oli HFpEF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä tutkittiin heidän pitkäaikaisilla lääkkeillään imeytymisen jälkeisessä tilassa ja makuuasennossa. Oikean sydämen katetrointi suoritettiin samanaikaisella uloshengityskaasuanalyysillä levossa ja makuuasennossa 20 watin työkuormalla 5 minuutin ajan. Ensimmäisen harjoitusvaiheen jälkeen (ennen lääkkeen antamista) ja vakaan tilan hemodynaamisten perusarvojen palautumisen jälkeen koehenkilöt satunnaistettiin. Tutkimuslääkettä tai lumelääkettä infusoitiin 5 minuuttia. 10 minuutin havaintojakson jälkeen hemodynaamiset mittaukset toistettiin levossa, minkä jälkeen toistettiin selällään 20 watin työkuormalla 5 minuutin ajan, identtisesti tutkimuksen ensimmäisen vaiheen kanssa. Valtimo- ja laskimoverinäytteet sekä hemodynaamiset ja vanhentuneen kaasun tiedot hankittiin protokollan kunkin vaiheen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu sydämen katetrointiin.
  • Kliiniset oireet hengenahdistusta ja väsymystä
  • Normaali vasemman kammion ejektiofraktio (≥50 %)
  • Kohonneet vasemman kammion täyttöpaineet sydämen katetroinnissa (määritelty lepokeuhkojen kapillaarikiilapaineeksi (PCWP) > 15 mmHg ja/tai PCWP ≥ 25 mmHg harjoituksen aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine <120 mmHg
  • Aikaisempi nitraattihoito (edellisten 2 viikon aikana)
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • Muut "ei-HFpEF"-spesifiset sydämen vajaatoiminnan syyt, kuten merkittävä läppäsairaus (>kohtalainen vasemmanpuoleinen regurgitaatio, > lievä ahtauma), vaikea keuhkosairaus, epästabiili sepelvaltimotauti tai sepelvaltimon kouristukset, primaarinen munuais- tai maksasairaus, constriktiivinen perikardiitti tai infiltratiiviset, restriktiiviset tai hypertrofiset kardiomyopatiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nitriitti
Tutkimuslääkettä (NaNO_2 50 mcg/kg/min) infusoidaan 5 minuutin ajan sydämen katetrointitoimenpiteen aikana.
Lääke: Nitriitti
Tutkimuslääkettä (NaNO_2 50 mcg/kg/min) infusoidaan 5 minuutin ajan sydämen katetrointitoimenpiteen aikana.
Placebo Comparator: Suolaliuos
Saline Placebo for Nitrite infusoidaan 5 minuutin ajan sydämen katetrointitoimenpiteen aikana.
Lääke: Suolaliuos placebo nitriitille
Normaalia suolaliuosta plaseboa infusoidaan 5 minuutin ajan sydämen katetrointitoimenpiteen aikana. Hemodynamiikka mitataan sitten lähtötilanteessa tutkimuslääkeinfuusion jälkeen ja uudelleen matalan tason rasituksen (20 wattia) aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoitus keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP)
Aikaikkuna: toistuvan harjoitusajon aikana, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) antaa epäsuoran arvion vasemman eteisen paineesta (LAP). PCWP on paine, joka mitataan kiilaamalla keuhkojen katetri täytetyllä pallolla pieneen keuhkovaltimon haaraan.
toistuvan harjoitusajon aikana, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskuspaineissa tutkimuslääkkeen jälkeen (lepo)
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvot ovat lepoarvoja tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen miinus lepoarvot ennen tutkimuslääkettä (samana päivänä).
lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos sykkeessä tutkimuslääkkeen jälkeen (levossa)
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvot ovat lepoarvoja tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen miinus lepoarvot ennen tutkimuslääkettä (samana päivänä).
lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Verenpaineen muutos tutkimuslääkkeen jälkeen (levossa)
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvot ovat lepoarvoja tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen miinus lepoarvot ennen tutkimuslääkettä (samana päivänä).
lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos keuhkovaskulaarisessa resistenssissä (PVR) tutkimuslääkkeen jälkeen (levossa)
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvot ovat lepoarvoja tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen miinus lepoarvot ennen tutkimuslääkettä (samana päivänä). Keuhkovaskulaarinen vastus (PVR) on virtausvastus, joka on voitettava veren työntämiseksi keuhkoverisuoniston läpi. Sekä akuutti että krooninen keuhkosairaus voivat lisätä PVR:ää. Krooninen PVR voi johtaa oikeanpuoleiseen sydämen vajaatoimintaan.
lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos keuhkovaltimon (PA) mukautumisessa tutkimuslääkkeen jälkeen (levossa)
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvot ovat lepoarvoja tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen miinus lepoarvot ennen tutkimuslääkettä (samana päivänä). Keuhkovaltimon myöntyvyys on verisuonen elastisuuden indeksi, osoitus valtimon jäykkyydestä.
lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos systeemisessä vaskulaarisessa resistenssissä (SVR) tutkimuslääkkeen jälkeen (levossa)
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvot ovat lepoarvoja tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen miinus lepoarvot ennen tutkimuslääkettä (samana päivänä). Systeeminen verisuonten vastus (SVR) tarkoittaa vastustusta veren virtaukselle, jonka tarjoaa kaikki systeemiset verisuonet, lukuun ottamatta keuhkoverisuonia.
lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos vasemman kammion aivohalvauksen työssä (LVSW) tutkimuslääkkeen jälkeen (levossa)
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvot ovat lepoarvoja tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen miinus lepoarvot ennen tutkimuslääkettä (samana päivänä). Aivohalvaustyöllä tarkoitetaan työtä, jonka kammio tekee verimäärän (eli aivohalvauksen tilavuuden) poistamiseksi aortasta. Ventrikulaarisen aivohalvauksen työ voidaan arvioida aivohalvauksen tilavuuden ja keskimääräisen aortan paineen tulona ejektion aikana.
lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos hapenkulutuksessa (VO_2) tutkimuslääkkeen jälkeen (levossa)
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvot ovat lepoarvoja tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen miinus lepoarvot ennen tutkimuslääkettä (samana päivänä).
lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos verisuonten happipitoisuuden erossa tutkimuslääkkeen jälkeen (lepo)
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvot ovat lepoarvoja tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen miinus lepoarvot ennen tutkimuslääkettä (samana päivänä). Valtimo-laskimohappiero on veren happipitoisuuden ero valtimoveren ja laskimoveren välillä. Se on osoitus siitä, kuinka paljon happea poistuu verestä kapillaareissa, kun veri kiertää kehossa.
lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos sydämen tehossa tutkimuslääkkeen jälkeen (levossa)
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvot ovat lepoarvoja tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen miinus lepoarvot ennen tutkimuslääkettä (samana päivänä). Jokaisen sydämen kammion pumppaama veren määrä minuutissa. Sydämen minuuttitilavuus on yhtä suuri kuin aivohalvauksen tilavuus (kammiosta yhdellä sydämenlyönnillä pumpatun veren määrä) kertaa syke.
lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos aivohalvauksen tilavuudessa tutkimuslääkkeen jälkeen (levossa)
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvot ovat lepoarvoja tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen miinus lepoarvot ennen tutkimuslääkettä (samana päivänä). Aivohalvaustilavuus on veren määrä, joka pumpataan ulos sydämestä (vasemmasta kammiosta - kehoon) jokaisen supistuksen aikana.
lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos keskuspaineissa tutkimuslääkkeen jälkeen (harjoitus)
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvot ovat harjoitusarvoja tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen miinus harjoitusarvot ennen tutkimuslääkettä (samana päivänä).
lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos sykkeessä tutkimuslääkkeen jälkeen (harjoitus)
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvot ovat harjoitusarvoja tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen miinus harjoitusarvot ennen tutkimuslääkettä (samana päivänä).
lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Verenpaineen muutos tutkimuslääkkeen jälkeen (harjoitus)
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvot ovat harjoitusarvoja tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen miinus harjoitusarvot ennen tutkimuslääkettä (samana päivänä).
lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos PVR:ssä tutkimuslääkkeen jälkeen (harjoitus)
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvot ovat harjoitusarvoja tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen miinus harjoitusarvot ennen tutkimuslääkettä (samana päivänä). Keuhkovaskulaarinen vastus (PVR) on virtausvastus, joka on voitettava veren työntämiseksi keuhkoverisuoniston läpi. Sekä akuutti että krooninen keuhkosairaus voivat lisätä PVR:ää. Krooninen PVR voi johtaa oikeanpuoleiseen sydämen vajaatoimintaan.
lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos PA-yhteensopivuudessa tutkimuslääkkeen jälkeen (harjoitus)
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvot ovat harjoitusarvoja tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen miinus harjoitusarvot ennen tutkimuslääkettä (samana päivänä). Keuhkovaltimon myöntyvyys on verisuonen elastisuuden indeksi, osoitus valtimon jäykkyydestä.
lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
SVR:n muutos tutkimuslääkkeen jälkeen (harjoitus)
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvot ovat harjoitusarvoja tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen miinus harjoitusarvot ennen tutkimuslääkettä (samana päivänä). Systeeminen verisuonten vastus (SVR) tarkoittaa vastustusta veren virtaukselle, jonka tarjoaa kaikki systeemiset verisuonet, lukuun ottamatta keuhkoverisuonia.
lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
LVSW:n muutos tutkimuslääkkeen jälkeen (harjoitus)
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvot ovat harjoitusarvoja tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen miinus harjoitusarvot ennen tutkimuslääkettä (samana päivänä). Aivohalvaustyöllä tarkoitetaan työtä, jonka kammio tekee verimäärän (eli aivohalvauksen tilavuuden) poistamiseksi aortasta. Ventrikulaarisen aivohalvauksen työ voidaan arvioida aivohalvauksen tilavuuden ja keskimääräisen aortan paineen tulona ejektion aikana.
lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos hapenkulutuksessa (VO_2) tutkimuslääkkeen jälkeen (harjoitus)
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvot ovat harjoitusarvoja tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen miinus harjoitusarvot ennen tutkimuslääkettä (samana päivänä).
lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos valtimolaskimon happieroissa tutkimuslääkkeen jälkeen (harjoitus)
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Valtimo-laskimohappiero on veren happipitoisuuden ero valtimoveren ja laskimoveren välillä. Se on osoitus siitä, kuinka paljon happea poistuu verestä kapillaareissa, kun veri kiertää kehossa.
lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos sydämen tehossa tutkimuslääkkeen jälkeen (harjoitus)
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvot ovat harjoitusarvoja tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen miinus harjoitusarvot ennen tutkimuslääkettä (samana päivänä). Sydämen minuuttitilavuus on yhtä suuri kuin aivohalvauksen tilavuus (kammiosta yhdellä sydämenlyönnillä pumpatun veren määrä) kertaa syke.
lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos aivohalvauksen määrässä tutkimuslääkkeen jälkeen (harjoitus)
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvot ovat harjoitusarvoja tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen miinus harjoitusarvot ennen tutkimuslääkettä (samana päivänä). Aivohalvaustilavuus on veren määrä, joka pumpataan ulos sydämestä (vasemmasta kammiosta - kehoon) jokaisen supistuksen aikana.
lähtötasolla, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barry Borlaug

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-004077

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa