Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets aigus du nitrite inorganique sur l'hémodynamique cardiovasculaire dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

15 février 2016 mis à jour par: Barry Borlaug
L'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (HFpEF) est un problème majeur de santé publique pour lequel aucun traitement efficace n'a fait la preuve. Cette étude a évalué les effets de l'administration aiguë de nitrite sur l'hémodynamique au repos et à l'exercice chez les patients atteints d'HFpEF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été étudiés sur leurs médicaments à long terme dans l'état post-absorptif et en décubitus dorsal. Le cathétérisme cardiaque droit a été réalisé avec une analyse simultanée des gaz expirés au repos et pendant un exercice en décubitus dorsal à une charge de travail de 20 watts pendant 5 minutes. Après la première phase d'exercice (avant toute administration de médicament) et après le retour aux valeurs hémodynamiques de base à l'état d'équilibre, les sujets ont été randomisés. Le médicament à l'étude ou le placebo a été perfusé pendant 5 minutes. Après une période d'observation de 10 minutes, les mesures hémodynamiques ont été répétées au repos, suivies d'exercices répétés en décubitus dorsal à une charge de travail de 20 watts pendant 5 minutes, identiques à la première phase de l'étude. Des échantillons de sang artériel et veineux et des données hémodynamiques et de gaz expirés ont été acquis à chaque étape du protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour subir une procédure de cathétérisme cardiaque.
  • Symptômes cliniques d'essoufflement et de fatigue
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche normale (≥50 %)
  • Pressions de remplissage ventriculaire gauche élevées lors du cathétérisme cardiaque (définies comme une pression capillaire pulmonaire au repos (PCWP)> 15 mmHg et / ou PCWP ≥ 25 mmHg pendant l'exercice)

Critère d'exclusion:

  • TA systolique <120 mmHg
  • Traitement antérieur par les nitrates (au cours des 2 semaines précédentes)
  • Déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
  • D'autres causes spécifiques d'insuffisance cardiaque "non-HFpEF" telles qu'une maladie valvulaire importante (> régurgitation modérée du côté gauche,> sténose légère), une maladie pulmonaire sévère, une maladie coronarienne instable ou un spasme coronarien, une maladie rénale ou hépatique primaire, une péricardite constrictive, ou cardiomyopathies infiltrantes, restrictives ou hypertrophiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nitrite
Le médicament à l'étude (NaNO_2 50 mcg/kg/min) sera perfusé pendant 5 minutes pendant la procédure de cathétérisme cardiaque.
Médicament: Nitrite
Le médicament à l'étude (NaNO_2 50 mcg/kg/min) sera perfusé pendant 5 minutes pendant la procédure de cathétérisme cardiaque.
Comparateur placebo: Saline
Le placebo salin pour nitrite sera perfusé pendant 5 minutes pendant la procédure de cathétérisme cardiaque.
Médicament: Placebo salin pour le nitrite
Un placebo salin normal sera perfusé pendant 5 minutes pendant la procédure de cathétérisme cardiaque. L'hémodynamique sera ensuite mesurée au départ après la perfusion du médicament à l'étude et à nouveau pendant un exercice de faible niveau (20 watts).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression capillaire pulmonaire d'exercice (PCWP)
Délai: pendant la répétition de l'exercice, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
La pression capillaire pulmonaire (PCWP) fournit une estimation indirecte de la pression auriculaire gauche (LAP). PCWP est la pression mesurée en calant un cathéter pulmonaire avec un ballonnet gonflé dans une petite branche artérielle pulmonaire.
pendant la répétition de l'exercice, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des pressions centrales après le médicament à l'étude (au repos)
Délai: de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Les valeurs sont les valeurs au repos après avoir reçu le médicament à l'étude moins les valeurs au repos avant le médicament à l'étude (le même jour).
de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Modification de la fréquence cardiaque après le médicament à l'étude (au repos)
Délai: de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Les valeurs sont les valeurs au repos après avoir reçu le médicament à l'étude moins les valeurs au repos avant le médicament à l'étude (le même jour).
de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Modification de la pression artérielle après le médicament à l'étude (au repos)
Délai: de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Les valeurs sont les valeurs au repos après avoir reçu le médicament à l'étude moins les valeurs au repos avant le médicament à l'étude (le même jour).
de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Modification de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) après le médicament à l'étude (au repos)
Délai: de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Les valeurs sont les valeurs au repos après avoir reçu le médicament à l'étude moins les valeurs au repos avant le médicament à l'étude (le même jour). La résistance vasculaire pulmonaire (PVR) est la résistance à l'écoulement qui doit être surmontée pour pousser le sang à travers le système vasculaire pulmonaire. Les maladies pulmonaires aiguës et chroniques peuvent toutes deux entraîner une augmentation de la PVR. La RVP chronique peut entraîner une insuffisance cardiaque droite.
de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Modification de l'observance de l'artère pulmonaire (AP) après le médicament à l'étude (au repos)
Délai: de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Les valeurs sont les valeurs au repos après avoir reçu le médicament à l'étude moins les valeurs au repos avant le médicament à l'étude (le même jour). La compliance artérielle pulmonaire est un indice de l'élasticité du vaisseau sanguin, une indication de la rigidité artérielle.
de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Modification de la résistance vasculaire systémique (RVS) après le médicament à l'étude (au repos)
Délai: de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Les valeurs sont les valeurs au repos après avoir reçu le médicament à l'étude moins les valeurs au repos avant le médicament à l'étude (le même jour). La résistance vasculaire systémique (RVS) fait référence à la résistance au flux sanguin offerte par l'ensemble de la vascularisation systémique, à l'exclusion de la vascularisation pulmonaire.
de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Modification du travail d'AVC ventriculaire gauche (LVSW) après le médicament à l'étude (au repos)
Délai: de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Les valeurs sont les valeurs au repos après avoir reçu le médicament à l'étude moins les valeurs au repos avant le médicament à l'étude (le même jour). Le travail d'AVC fait référence au travail effectué par le ventricule pour éjecter un volume de sang (c'est-à-dire le volume d'éjection systolique) dans l'aorte. Le travail d'AVC ventriculaire peut être estimé comme le produit du volume d'éjection systolique et de la pression aortique moyenne pendant l'éjection.
de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Modification de la consommation d'oxygène (VO_2) après le médicament à l'étude (au repos)
Délai: de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Les valeurs sont les valeurs au repos après avoir reçu le médicament à l'étude moins les valeurs au repos avant le médicament à l'étude (le même jour).
de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Modification de la différence de teneur en oxygène artério-veineux après le médicament à l'étude (au repos)
Délai: de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Les valeurs sont les valeurs au repos après avoir reçu le médicament à l'étude moins les valeurs au repos avant le médicament à l'étude (le même jour). La différence d'oxygène artérioveineuse est la différence de teneur en oxygène du sang entre le sang artériel et le sang veineux. C'est une indication de la quantité d'oxygène retirée du sang dans les capillaires lorsque le sang circule dans le corps.
de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Modification du débit cardiaque après le médicament à l'étude (au repos)
Délai: de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Les valeurs sont les valeurs au repos après avoir reçu le médicament à l'étude moins les valeurs au repos avant le médicament à l'étude (le même jour). Volume de sang pompé par minute par chaque ventricule du cœur. Le débit cardiaque est égal au volume d'éjection systolique (la quantité de sang pompée d'un ventricule en un seul battement de cœur) multiplié par la fréquence cardiaque.
de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Modification du volume d'éjection systolique après le médicament à l'étude (au repos)
Délai: de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Les valeurs sont les valeurs au repos après avoir reçu le médicament à l'étude moins les valeurs au repos avant le médicament à l'étude (le même jour). Le volume d'éjection systolique est la quantité de sang pompée hors du cœur (ventricule gauche - vers le corps) lors de chaque contraction.
de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Changement des pressions centrales après le médicament à l'étude (exercice)
Délai: de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Les valeurs sont les valeurs d'exercice après avoir reçu le médicament à l'étude moins les valeurs d'exercice avant le médicament à l'étude (le même jour).
de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Modification de la fréquence cardiaque après le médicament à l'étude (exercice)
Délai: de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Les valeurs sont les valeurs d'exercice après avoir reçu le médicament à l'étude moins les valeurs d'exercice avant le médicament à l'étude (le même jour).
de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Modification de la pression artérielle après le médicament à l'étude (exercice)
Délai: de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Les valeurs sont les valeurs d'exercice après avoir reçu le médicament à l'étude moins les valeurs d'exercice avant le médicament à l'étude (le même jour).
de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Modification du PVR après le médicament à l'étude (exercice)
Délai: de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Les valeurs sont les valeurs d'exercice après avoir reçu le médicament à l'étude moins les valeurs d'exercice avant le médicament à l'étude (le même jour). La résistance vasculaire pulmonaire (PVR) est la résistance à l'écoulement qui doit être surmontée pour pousser le sang à travers le système vasculaire pulmonaire. Les maladies pulmonaires aiguës et chroniques peuvent toutes deux entraîner une augmentation de la PVR. La RVP chronique peut entraîner une insuffisance cardiaque droite.
de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Modification de l'observance de l'AP après le médicament à l'étude (exercice)
Délai: de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Les valeurs sont les valeurs d'exercice après avoir reçu le médicament à l'étude moins les valeurs d'exercice avant le médicament à l'étude (le même jour). La compliance artérielle pulmonaire est un indice de l'élasticité du vaisseau sanguin, une indication de la rigidité artérielle.
de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Modification de la RVS après le médicament à l'étude (exercice)
Délai: de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Les valeurs sont les valeurs d'exercice après avoir reçu le médicament à l'étude moins les valeurs d'exercice avant le médicament à l'étude (le même jour). La résistance vasculaire systémique (RVS) fait référence à la résistance au flux sanguin offerte par l'ensemble de la vascularisation systémique, à l'exclusion de la vascularisation pulmonaire.
de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Changement de LVSW après le médicament à l'étude (exercice)
Délai: de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Les valeurs sont les valeurs d'exercice après avoir reçu le médicament à l'étude moins les valeurs d'exercice avant le médicament à l'étude (le même jour). Le travail d'AVC fait référence au travail effectué par le ventricule pour éjecter un volume de sang (c'est-à-dire le volume d'éjection systolique) dans l'aorte. Le travail d'AVC ventriculaire peut être estimé comme le produit du volume d'éjection systolique et de la pression aortique moyenne pendant l'éjection.
de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Modification de la consommation d'oxygène (VO_2) après le médicament à l'étude (exercice)
Délai: de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Les valeurs sont les valeurs d'exercice après avoir reçu le médicament à l'étude moins les valeurs d'exercice avant le médicament à l'étude (le même jour).
de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Modification de la différence d'oxygène artério-veineux après le médicament à l'étude (exercice)
Délai: de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
La différence d'oxygène artérioveineuse est la différence de teneur en oxygène du sang entre le sang artériel et le sang veineux. C'est une indication de la quantité d'oxygène retirée du sang dans les capillaires lorsque le sang circule dans le corps.
de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Modification du débit cardiaque après le médicament à l'étude (exercice)
Délai: de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Les valeurs sont les valeurs d'exercice après avoir reçu le médicament à l'étude moins les valeurs d'exercice avant le médicament à l'étude (le même jour). Le débit cardiaque est égal au volume d'éjection systolique (la quantité de sang pompée d'un ventricule en un seul battement de cœur) multiplié par la fréquence cardiaque.
de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Modification du volume d'éjection systolique après le médicament à l'étude (exercice)
Délai: de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Les valeurs sont les valeurs d'exercice après avoir reçu le médicament à l'étude moins les valeurs d'exercice avant le médicament à l'étude (le même jour). Le volume d'éjection systolique est la quantité de sang pompée hors du cœur (ventricule gauche - vers le corps) lors de chaque contraction.
de base, environ 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barry Borlaug

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Première publication (Estimation)

30 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-004077

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner