Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szervetlen nitrit akut hatásai a szív- és érrendszeri hemodinamikára szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval

2016. február 15. frissítette: Barry Borlaug
A megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HFpEF) jelentős népegészségügyi probléma, amelynek nincs bizonyított hatékony kezelése. Ez a tanulmány az akut nitrit beadásnak a nyugalmi és edzési hemodinamikára gyakorolt ​​hatását értékelte HFpEF-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat a hosszú távú gyógyszereiken tanulmányozták felszívódás utáni állapotban és fekvő helyzetben. A jobb szív katéterezését egyidejű lejáratott gázanalízissel végeztük nyugalomban és fekvő testmozgás közben 20 wattos terhelés mellett 5 percig. Az első edzési fázis után (bármilyen gyógyszer beadása előtt) és az egyensúlyi állapotú kiindulási hemodinamikai értékekhez való visszatérést követően az alanyokat randomizálták. A vizsgálati gyógyszert vagy a placebót 5 percig infundáltuk. 10 perces megfigyelési periódus után a hemodinamikai méréseket megismételték nyugalomban, majd ismételt fekvő testmozgást végeztek 20 wattos terhelés mellett 5 percig, a vizsgálat első fázisához hasonlóan. A protokoll minden szakaszában artériás és vénás vérmintákat, valamint hemodinamikai és lejárt gázadatokat vettünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívkatéterezési eljáráson kell átesni.
  • A légszomj és a fáradtság klinikai tünetei
  • Normál bal kamrai ejekciós frakció (≥50%)
  • Megnövekedett bal kamrai töltőnyomás a szívkatéterezéskor (a definíció szerint nyugalmi tüdőkapilláris éknyomás (PCWP) >15 Hgmm és/vagy PCWP≥25 Hgmm edzés közben)

Kizárási kritériumok:

  • Szisztolés vérnyomás <120 Hgmm
  • Korábbi nitrátterápia (az előző 2 hétben)
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
  • A szívelégtelenség egyéb „nem HFpEF” specifikus okai, például jelentős billentyűbetegség (>közepes bal oldali regurgitáció, >enyhe szűkület), súlyos tüdőbetegség, instabil koszorúér-betegség vagy koszorúér-görcs, primer vese- vagy májbetegség, constrictív szívburokgyulladás vagy infiltratív, restriktív vagy hipertrófiás kardiomiopátiák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nitrit
A vizsgálati gyógyszert (NaNO_2 50 mcg/kg/perc) 5 percig infundáljuk a szívkatéterezési eljárás során.
Drog: Nitrit
A vizsgálati gyógyszert (NaNO_2 50 mcg/kg/perc) 5 percig infundáljuk a szívkatéterezési eljárás során.
Placebo Comparator: Sóoldat
A szívkatéterezési eljárás során 5 percig fiziológiás sóoldatú placebót adnak be.
Drog: Sós placebo nitrithez
Normál sóoldatú placebót adnak be 5 percig a szívkatéterezési eljárás során. A hemodinamikát ezután az alapvonalon mérik a vizsgálati gyógyszer infúziója után, majd ismét alacsony szintű edzés (20 watt) alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorlat pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP)
Időkeret: ismételt gyakorlati futás során, körülbelül 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) a bal pitvari nyomás (LAP) közvetett becslését adja. A PCWP az a nyomás, amelyet úgy mérnek, hogy a tüdőkatétert egy felfújt ballonnal egy kis pulmonalis artériás ágba ékeljük.
ismételt gyakorlati futás során, körülbelül 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi nyomás változása a vizsgálati gyógyszer után (pihenés)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az értékek a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni nyugalmi értékek, mínusz a vizsgálati gyógyszer előtti nyugalmi értékek (ugyanazon a napon).
a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
A pulzusszám változása a vizsgálati gyógyszer után (pihenés)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az értékek a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni nyugalmi értékek, mínusz a vizsgálati gyógyszer előtti nyugalmi értékek (ugyanazon a napon).
a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Vérnyomásváltozás a vizsgálati gyógyszer után (pihenés)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az értékek a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni nyugalmi értékek, mínusz a vizsgálati gyógyszer előtti nyugalmi értékek (ugyanazon a napon).
a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) változása a vizsgálati gyógyszer után (pihenés)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az értékek a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni nyugalmi értékek, mínusz a vizsgálati gyógyszer előtti nyugalmi értékek (ugyanazon a napon). A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) az az áramlással szembeni ellenállás, amelyet le kell győzni ahhoz, hogy a vért átjusson a tüdőérrendszeren. Az akut és krónikus tüdőbetegség egyaránt okozhat PVR növekedést. A krónikus PVR jobb oldali szívelégtelenséghez vezethet.
a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Változás a tüdőartéria (PA) megfelelőségben a vizsgálati gyógyszer után (pihenés)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az értékek a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni nyugalmi értékek, mínusz a vizsgálati gyógyszer előtti nyugalmi értékek (ugyanazon a napon). A pulmonalis artéria compliance a véredény rugalmasságának mutatója, az artériás merevség jelzése.
a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) változása a gyógyszer vizsgálata után (nyugalmi állapotban)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az értékek a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni nyugalmi értékek, mínusz a vizsgálati gyógyszer előtti nyugalmi értékek (ugyanazon a napon). A szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) az összes szisztémás érrendszer véráramlással szembeni ellenállására utal, kivéve a pulmonalis érrendszert.
a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Változás a bal kamrai stroke-munkában (LVSW) a vizsgálati gyógyszer után (pihenés)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az értékek a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni nyugalmi értékek, mínusz a vizsgálati gyógyszer előtti nyugalmi értékek (ugyanazon a napon). A stroke-munka a kamra által végzett munka arra utal, hogy bizonyos mennyiségű vért (azaz a stroke térfogatát) az aortába juttatja ki. A kamrai stroke munka a lökettérfogat és az ejekció alatti átlagos aortanyomás szorzataként becsülhető.
a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az oxigénfogyasztás változása (VO_2) a vizsgált gyógyszer után (pihenés)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az értékek a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni nyugalmi értékek, mínusz a vizsgálati gyógyszer előtti nyugalmi értékek (ugyanazon a napon).
a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az arteriovénás oxigéntartalom különbségének változása a vizsgálati gyógyszer után (pihenés)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az értékek a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni nyugalmi értékek, mínusz a vizsgálati gyógyszer előtti nyugalmi értékek (ugyanazon a napon). Az arteriovénás oxigénkülönbség a vér oxigéntartalmának különbsége az artériás vér és a vénás vér között. Azt jelzi, hogy mennyi oxigén távozik a vérből a kapillárisokban, miközben a vér kering a szervezetben.
a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
A szívteljesítmény változása a vizsgálati gyógyszer után (pihenés)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az értékek a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni nyugalmi értékek, mínusz a vizsgálati gyógyszer előtti nyugalmi értékek (ugyanazon a napon). A szív egyes kamrái által percenként pumpált vér mennyisége. A perctérfogat a lökettérfogat (egy szívverés alatt a kamrából pumpált vér mennyiségének) és a pulzusszám szorzatával egyenlő.
a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
A stroke térfogatának változása a vizsgálati gyógyszer után (pihenés)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az értékek a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni nyugalmi értékek, mínusz a vizsgálati gyógyszer előtti nyugalmi értékek (ugyanazon a napon). A lökettérfogat a szívből (bal kamrából – a testbe) minden egyes összehúzódás során kiszivattyúzott vér mennyisége.
a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
A központi nyomás változása a gyógyszer vizsgálata után (gyakorlat)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az értékek a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni terhelési értékek, mínusz a vizsgálati gyógyszer előtti terhelési értékek (ugyanazon a napon).
a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
A pulzusszám változása a gyógyszer vizsgálata után (edzés)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az értékek a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni terhelési értékek, mínusz a vizsgálati gyógyszer előtti terhelési értékek (ugyanazon a napon).
a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Vérnyomásváltozás vizsgálati gyógyszer után (gyakorlat)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az értékek a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni terhelési értékek, mínusz a vizsgálati gyógyszer előtti terhelési értékek (ugyanazon a napon).
a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
A PVR változása a gyógyszer vizsgálata után (gyakorlat)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az értékek a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni terhelési értékek, mínusz a vizsgálati gyógyszer előtti terhelési értékek (ugyanazon a napon). A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) az az áramlással szembeni ellenállás, amelyet le kell győzni ahhoz, hogy a vért átjusson a tüdőérrendszeren. Az akut és krónikus tüdőbetegség egyaránt okozhat PVR növekedést. A krónikus PVR jobb oldali szívelégtelenséghez vezethet.
a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Változás a PA-megfelelőségben a gyógyszer vizsgálata után (gyakorlat)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az értékek a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni terhelési értékek, mínusz a vizsgálati gyógyszer előtti terhelési értékek (ugyanazon a napon). A pulmonalis artéria compliance a véredény rugalmasságának mutatója, az artériás merevség jelzése.
a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az SVR változása a vizsgálati gyógyszer után (gyakorlat)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az értékek a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni terhelési értékek, mínusz a vizsgálati gyógyszer előtti terhelési értékek (ugyanazon a napon). A szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) az összes szisztémás érrendszer véráramlással szembeni ellenállására utal, kivéve a pulmonalis érrendszert.
a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Változás az LVSW-ben a vizsgálati gyógyszer után (gyakorlat)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az értékek a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni terhelési értékek, mínusz a vizsgálati gyógyszer előtti terhelési értékek (ugyanazon a napon). A stroke-munka a kamra által végzett munka arra utal, hogy bizonyos mennyiségű vért (azaz a stroke térfogatát) az aortába juttatja ki. A kamrai stroke munka a lökettérfogat és az ejekció alatti átlagos aortanyomás szorzataként becsülhető.
a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az oxigénfogyasztás változása (VO_2) a vizsgálati gyógyszer (gyakorlat) után
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az értékek a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni terhelési értékek, mínusz a vizsgálati gyógyszer előtti terhelési értékek (ugyanazon a napon).
a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Változás az arteriovenosus oxigén különbségében a vizsgálati gyógyszer után (gyakorlat)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az arteriovénás oxigénkülönbség a vér oxigéntartalmának különbsége az artériás vér és a vénás vér között. Azt jelzi, hogy mennyi oxigén távozik a vérből a kapillárisokban, miközben a vér kering a szervezetben.
a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
A szívteljesítmény változása a vizsgálati gyógyszer után (gyakorlat)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az értékek a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni terhelési értékek, mínusz a vizsgálati gyógyszer előtti terhelési értékek (ugyanazon a napon). A perctérfogat a lökettérfogat (egy szívverés alatt a kamrából pumpált vér mennyiségének) és a pulzusszám szorzatával egyenlő.
a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
A stroke térfogatának változása a vizsgálati gyógyszer után (gyakorlat)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel
Az értékek a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni terhelési értékek, mínusz a vizsgálati gyógyszer előtti terhelési értékek (ugyanazon a napon). A lökettérfogat a szívből (bal kamrából – a testbe) minden egyes összehúzódás során kiszivattyúzott vér mennyisége.
a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 30 perccel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barry Borlaug

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-004077

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nitrit

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel