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Effetti acuti del nitrito inorganico sull'emodinamica cardiovascolare nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

15 febbraio 2016 aggiornato da: Barry Borlaug
L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è un grave problema di salute pubblica che non ha un trattamento efficace dimostrato. Questo studio ha valutato gli effetti della somministrazione acuta di nitriti sull'emodinamica a riposo e durante l'esercizio in pazienti con HFpEF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati studiati sui loro farmaci a lungo termine nello stato post-assorbimento e in posizione supina. Il cateterismo del cuore destro è stato eseguito con analisi simultanea dei gas espirati a riposo e durante l'esercizio in posizione supina con un carico di lavoro di 20 Watt per 5 minuti. Dopo la prima fase di esercizio (prima di qualsiasi somministrazione di farmaci) e dopo il ritorno ai valori emodinamici basali allo stato stazionario, i soggetti sono stati randomizzati. Il farmaco in studio o il placebo è stato infuso per 5 minuti. Dopo un periodo di osservazione di 10 minuti, le misurazioni emodinamiche sono state ripetute a riposo, seguite da ripetuti esercizi supini con un carico di lavoro di 20 Watt per 5 minuti, identici alla prima fase dello studio. Durante ogni fase del protocollo sono stati acquisiti campioni di sangue arterioso e venoso e dati emodinamici e di gas espirato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a una procedura di cateterizzazione cardiaca.
  • Sintomi clinici di mancanza di respiro e affaticamento
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra normale (≥50%)
  • Elevate pressioni di riempimento del ventricolo sinistro al cateterismo cardiaco (definite come pressione capillare polmonare a riposo (PCWP)>15 mmHg e/o PCWP≥25 mmHg durante l'esercizio)

Criteri di esclusione:

  • PA sistolica <120 mmHg
  • Precedente terapia con nitrati (entro le 2 settimane precedenti)
  • Deficit di glucosio 6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Altre cause specifiche "non-HFpEF" di insufficienza cardiaca come malattia valvolare significativa (> moderato rigurgito sinistro, > lieve stenosi), malattia polmonare grave, malattia coronarica instabile o spasmo coronarico, malattia renale o epatica primaria, pericardite costrittiva o cardiomiopatie infiltrative, restrittive o ipertrofiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nitrito
Il farmaco in studio (NaNO_2 50 mcg/kg/min) verrà infuso per 5 minuti durante la procedura di cateterizzazione cardiaca.
Droga: Nitrito
Il farmaco in studio (NaNO_2 50 mcg/kg/min) verrà infuso per 5 minuti durante la procedura di cateterizzazione cardiaca.
Comparatore placebo: Salino
Saline Placebo for Nitrite sarà infuso per 5 minuti durante la procedura di cateterizzazione cardiaca.
Droga: Placebo salino per nitriti
Il normale placebo salino verrà infuso per 5 minuti durante la procedura di cateterizzazione cardiaca. L'emodinamica verrà quindi misurata al basale dopo l'infusione del farmaco in studio e di nuovo durante l'esercizio a basso livello (20 Watt).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esercitare la pressione di cuneo capillare polmonare (PCWP)
Lasso di tempo: durante la ripetizione dell'esercizio fisico, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
La pressione capillare polmonare di cuneo (PCWP) fornisce una stima indiretta della pressione atriale sinistra (LAP). PCWP è la pressione misurata incuneando un catetere polmonare con un palloncino gonfiato in un piccolo ramo arterioso polmonare.
durante la ripetizione dell'esercizio fisico, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle pressioni centrali dopo il farmaco in studio (a riposo)
Lasso di tempo: basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
I valori sono i valori a riposo dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno i valori a riposo prima del farmaco in studio (lo stesso giorno).
basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione della frequenza cardiaca dopo il farmaco in studio (a riposo)
Lasso di tempo: basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
I valori sono i valori a riposo dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno i valori a riposo prima del farmaco in studio (lo stesso giorno).
basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione della pressione sanguigna dopo il farmaco in studio (a riposo)
Lasso di tempo: basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
I valori sono i valori a riposo dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno i valori a riposo prima del farmaco in studio (lo stesso giorno).
basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR) dopo il farmaco in studio (a riposo)
Lasso di tempo: basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
I valori sono i valori a riposo dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno i valori a riposo prima del farmaco in studio (lo stesso giorno). La resistenza vascolare polmonare (PVR) è la resistenza al flusso che deve essere superata per spingere il sangue attraverso il sistema vascolare polmonare. Le malattie polmonari acute e croniche possono entrambe causare un aumento della PVR. La PVR cronica può portare a insufficienza cardiaca destra.
basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione della compliance dell'arteria polmonare (PA) dopo il farmaco in studio (a riposo)
Lasso di tempo: basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
I valori sono i valori a riposo dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno i valori a riposo prima del farmaco in studio (lo stesso giorno). La compliance dell'arteria polmonare è un indice dell'elasticità del vaso sanguigno, indice di rigidità arteriosa.
basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione della resistenza vascolare sistemica (SVR) dopo il farmaco in studio (a riposo)
Lasso di tempo: basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
I valori sono i valori a riposo dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno i valori a riposo prima del farmaco in studio (lo stesso giorno). La resistenza vascolare sistemica (SVR) si riferisce alla resistenza al flusso sanguigno offerta da tutta la vascolarizzazione sistemica, esclusa la vascolarizzazione polmonare.
basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione del lavoro sull'ictus ventricolare sinistro (LVSW) dopo il farmaco in studio (a riposo)
Lasso di tempo: basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
I valori sono i valori a riposo dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno i valori a riposo prima del farmaco in studio (lo stesso giorno). Il lavoro sull'ictus si riferisce al lavoro svolto dal ventricolo per espellere un volume di sangue (cioè la gittata sistolica) nell'aorta. Il lavoro sistolico ventricolare può essere stimato come il prodotto della gittata sistolica e della pressione aortica media durante l'eiezione.
basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione del consumo di ossigeno (VO_2) dopo il farmaco oggetto dello studio (a riposo)
Lasso di tempo: basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
I valori sono i valori a riposo dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno i valori a riposo prima del farmaco in studio (lo stesso giorno).
basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione della differenza nel contenuto di ossigeno arterovenoso dopo il farmaco in studio (a riposo)
Lasso di tempo: basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
I valori sono i valori a riposo dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno i valori a riposo prima del farmaco in studio (lo stesso giorno). La differenza di ossigeno arterovenoso è la differenza nel contenuto di ossigeno del sangue tra il sangue arterioso e il sangue venoso. È un'indicazione di quanto ossigeno viene rimosso dal sangue nei capillari mentre il sangue circola nel corpo.
basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione della gittata cardiaca dopo il farmaco in studio (a riposo)
Lasso di tempo: basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
I valori sono i valori a riposo dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno i valori a riposo prima del farmaco in studio (lo stesso giorno). Il volume di sangue pompato al minuto da ciascun ventricolo del cuore. La gittata cardiaca è uguale alla gittata sistolica (la quantità di sangue pompato da un ventricolo in un singolo battito cardiaco) moltiplicato per la frequenza cardiaca.
basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione della gittata sistolica dopo il farmaco in studio (a riposo)
Lasso di tempo: basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
I valori sono i valori a riposo dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno i valori a riposo prima del farmaco in studio (lo stesso giorno). Il volume sistolico è la quantità di sangue pompato dal cuore (ventricolo sinistro - al corpo) durante ogni contrazione.
basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione delle pressioni centrali dopo il farmaco in studio (esercizio)
Lasso di tempo: basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
I valori sono valori di esercizio dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno i valori di esercizio prima del farmaco in studio (lo stesso giorno).
basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione della frequenza cardiaca dopo il farmaco in studio (esercizio)
Lasso di tempo: basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
I valori sono valori di esercizio dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno i valori di esercizio prima del farmaco in studio (lo stesso giorno).
basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione della pressione sanguigna dopo il farmaco in studio (esercizio)
Lasso di tempo: basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
I valori sono valori di esercizio dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno i valori di esercizio prima del farmaco in studio (lo stesso giorno).
basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione della PVR dopo il farmaco in studio (esercizio)
Lasso di tempo: basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
I valori sono valori di esercizio dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno i valori di esercizio prima del farmaco in studio (lo stesso giorno). La resistenza vascolare polmonare (PVR) è la resistenza al flusso che deve essere superata per spingere il sangue attraverso il sistema vascolare polmonare. Le malattie polmonari acute e croniche possono entrambe causare un aumento della PVR. La PVR cronica può portare a insufficienza cardiaca destra.
basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione della compliance PA dopo il farmaco in studio (esercizio)
Lasso di tempo: basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
I valori sono valori di esercizio dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno i valori di esercizio prima del farmaco in studio (lo stesso giorno). La compliance dell'arteria polmonare è un indice dell'elasticità del vaso sanguigno, indice di rigidità arteriosa.
basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione della SVR dopo il farmaco in studio (esercizio)
Lasso di tempo: basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
I valori sono valori di esercizio dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno i valori di esercizio prima del farmaco in studio (lo stesso giorno). La resistenza vascolare sistemica (SVR) si riferisce alla resistenza al flusso sanguigno offerta da tutta la vascolarizzazione sistemica, esclusa la vascolarizzazione polmonare.
basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione di LVSW dopo il farmaco in studio (esercizio)
Lasso di tempo: basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
I valori sono valori di esercizio dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno i valori di esercizio prima del farmaco in studio (lo stesso giorno). Il lavoro sull'ictus si riferisce al lavoro svolto dal ventricolo per espellere un volume di sangue (cioè la gittata sistolica) nell'aorta. Il lavoro sistolico ventricolare può essere stimato come il prodotto della gittata sistolica e della pressione aortica media durante l'eiezione.
basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione del consumo di ossigeno (VO_2) dopo il farmaco in studio (esercizio)
Lasso di tempo: basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
I valori sono valori di esercizio dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno i valori di esercizio prima del farmaco in studio (lo stesso giorno).
basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione della differenza di ossigeno arterovenoso dopo il farmaco in studio (esercizio)
Lasso di tempo: basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
La differenza di ossigeno arterovenoso è la differenza nel contenuto di ossigeno del sangue tra il sangue arterioso e il sangue venoso. È un'indicazione di quanto ossigeno viene rimosso dal sangue nei capillari mentre il sangue circola nel corpo.
basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione della gittata cardiaca dopo il farmaco in studio (esercizio)
Lasso di tempo: basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
I valori sono valori di esercizio dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno i valori di esercizio prima del farmaco in studio (lo stesso giorno). La gittata cardiaca è uguale alla gittata sistolica (la quantità di sangue pompato da un ventricolo in un singolo battito cardiaco) moltiplicato per la frequenza cardiaca.
basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione della gittata sistolica dopo il farmaco in studio (esercizio)
Lasso di tempo: basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
I valori sono valori di esercizio dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno i valori di esercizio prima del farmaco in studio (lo stesso giorno). Il volume sistolico è la quantità di sangue pompato dal cuore (ventricolo sinistro - al corpo) durante ogni contrazione.
basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barry Borlaug

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-004077

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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