Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre działanie azotynów nieorganicznych na hemodynamikę sercowo-naczyniową w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Barry Borlaug
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, dla którego nie ma udowodnionej skuteczności leczenia. W badaniu tym oceniono wpływ doraźnego podania azotynów na spoczynkową i wysiłkową hemodynamikę u pacjentów z HFpEF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani byli badani na swoich długoterminowych lekach w stanie poabsorpcyjnym iw pozycji leżącej. Wykonano cewnikowanie prawego serca z jednoczesną analizą gazów wydychanych w spoczynku i podczas ćwiczeń w pozycji leżącej przy obciążeniu 20 W przez 5 minut. Po pierwszej fazie ćwiczeń (przed podaniem jakiegokolwiek leku) i po powrocie do wyjściowych wartości hemodynamicznych w stanie stacjonarnym, pacjentów przydzielono losowo. Badany lek lub placebo podawano we wlewie przez 5 minut. Po 10-minutowym okresie obserwacji powtórzono pomiary hemodynamiczne w spoczynku, a następnie powtórzono ćwiczenia w pozycji leżącej z obciążeniem 20 W przez 5 minut, identycznie jak w pierwszej fazie badania. Próbki krwi tętniczej i żylnej oraz dane hemodynamiczne i wydychane gazy pobierano podczas każdego etapu protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowany zabieg cewnikowania serca.
  • Kliniczne objawy duszności i zmęczenia
  • Prawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory (≥50%)
  • Podwyższone ciśnienie napełniania lewej komory podczas cewnikowania serca (zdefiniowane jako spoczynkowe ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) >15 mmHg i/lub PCWP≥25 mmHg podczas wysiłku)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie skurczowe <120 mmHg
  • Wcześniejsza terapia azotanami (w ciągu ostatnich 2 tygodni)
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Inne przyczyny niewydolności serca nie związane z HFpEF, takie jak istotna wada zastawkowa (>umiarkowana niedomykalność lewostronna, >łagodne zwężenie), ciężka choroba płuc, niestabilna choroba wieńcowa lub skurcz wieńcowy, pierwotna choroba nerek lub wątroby, zaciskające zapalenie osierdzia lub kardiomiopatie naciekowe, restrykcyjne lub przerostowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azotyn
Badany lek (NaNO_2 50 mcg/kg/min) będzie podawany we wlewie przez 5 minut podczas procedury cewnikowania serca.
Lek: Azotyn
Badany lek (NaNO_2 50 mcg/kg/min) będzie podawany we wlewie przez 5 minut podczas procedury cewnikowania serca.
Komparator placebo: Solankowy
Saline Placebo for Nitrite będzie podawany w infuzji przez 5 minut podczas procedury cewnikowania serca.
Lek: Sól fizjologiczna Placebo dla azotynów
Podczas zabiegu cewnikowania serca przez 5 minut podawane będzie zwykłe placebo z solą fizjologiczną. Hemodynamika będzie następnie mierzona na linii podstawowej po wlewie badanego leku i ponownie podczas ćwiczeń o niskim poziomie (20 watów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ćwiczenie ciśnienia zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP)
Ramy czasowe: podczas powtórnego biegu wysiłkowego, około 30 minut po podaniu badanego leku
Ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) zapewnia pośrednie oszacowanie ciśnienia w lewym przedsionku (LAP). PCWP to ciśnienie mierzone przez zaklinowanie cewnika płucnego z nadmuchanym balonem w małej tętnicy płucnej.
podczas powtórnego biegu wysiłkowego, około 30 minut po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnień ośrodkowych po badanym leku (spoczynek)
Ramy czasowe: linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Wartości to wartości spoczynkowe po przyjęciu badanego leku minus wartości spoczynkowe przed przyjęciem badanego leku (w tym samym dniu).
linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Zmiana częstości akcji serca po badaniu leku (spoczynek)
Ramy czasowe: linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Wartości to wartości spoczynkowe po przyjęciu badanego leku minus wartości spoczynkowe przed przyjęciem badanego leku (w tym samym dniu).
linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Zmiana ciśnienia krwi po zastosowaniu badanego leku (spoczynek)
Ramy czasowe: linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Wartości to wartości spoczynkowe po przyjęciu badanego leku minus wartości spoczynkowe przed przyjęciem badanego leku (w tym samym dniu).
linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Zmiana oporu naczyń płucnych (PVR) po badanym leku (spoczynek)
Ramy czasowe: linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Wartości to wartości spoczynkowe po przyjęciu badanego leku minus wartości spoczynkowe przed przyjęciem badanego leku (w tym samym dniu). Płucny opór naczyniowy (PVR) to opór przepływu, który należy pokonać, aby przepchnąć krew przez układ naczyniowy płuc. Zarówno ostra, jak i przewlekła choroba płuc może powodować wzrost PVR. Przewlekły PVR może prowadzić do prawokomorowej niewydolności serca.
linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Zmiana podatności tętnicy płucnej (PA) po badanym leku (spoczynek)
Ramy czasowe: linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Wartości to wartości spoczynkowe po przyjęciu badanego leku minus wartości spoczynkowe przed przyjęciem badanego leku (w tym samym dniu). Podatność tętnicy płucnej jest wskaźnikiem elastyczności naczynia krwionośnego, wskazującym na sztywność tętnicy.
linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) po badanym leku (spoczynek)
Ramy czasowe: linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Wartości to wartości spoczynkowe po przyjęciu badanego leku minus wartości spoczynkowe przed przyjęciem badanego leku (w tym samym dniu). Układowy opór naczyniowy (SVR) odnosi się do oporu stawianego przepływowi krwi przez cały systemowy układ naczyniowy, z wyłączeniem układu naczyniowego płuc.
linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Zmiana w pracy lewej komory serca (LVSW) po badanym leku (spoczynek)
Ramy czasowe: linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Wartości to wartości spoczynkowe po przyjęciu badanego leku minus wartości spoczynkowe przed przyjęciem badanego leku (w tym samym dniu). Praca udarowa odnosi się do pracy wykonywanej przez komorę w celu wyrzucenia określonej objętości krwi (tj. objętości wyrzutowej) do aorty. Pracę udarową komory można oszacować jako iloczyn objętości wyrzutowej i średniego ciśnienia w aorcie podczas wyrzutu.
linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Zmiana zużycia tlenu (VO_2) po badanym leku (spoczynek)
Ramy czasowe: linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Wartości to wartości spoczynkowe po przyjęciu badanego leku minus wartości spoczynkowe przed przyjęciem badanego leku (w tym samym dniu).
linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Zmiana różnicy w zawartości tlenu we krwi tętniczej po zastosowaniu badanego leku (spoczynek)
Ramy czasowe: linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Wartości to wartości spoczynkowe po przyjęciu badanego leku minus wartości spoczynkowe przed przyjęciem badanego leku (w tym samym dniu). Tętniczo-żylna różnica tlenu to różnica w zawartości tlenu we krwi między krwią tętniczą a krwią żylną. Wskazuje, ile tlenu jest usuwane z krwi w naczyniach włosowatych, gdy krew krąży w organizmie.
linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Zmiana pojemności minutowej serca po zastosowaniu badanego leku (spoczynek)
Ramy czasowe: linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Wartości to wartości spoczynkowe po przyjęciu badanego leku minus wartości spoczynkowe przed przyjęciem badanego leku (w tym samym dniu). Objętość krwi pompowanej na minutę przez każdą komorę serca. Rzut serca jest równy objętości wyrzutowej (ilości krwi pompowanej z komory w jednym uderzeniu serca) razy częstość akcji serca.
linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Zmiana objętości wyrzutowej po badanym leku (spoczynek)
Ramy czasowe: linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Wartości to wartości spoczynkowe po przyjęciu badanego leku minus wartości spoczynkowe przed przyjęciem badanego leku (w tym samym dniu). Objętość wyrzutowa to ilość krwi wypompowywanej z serca (lewa komora - do ciała) podczas każdego skurczu.
linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Zmiana ciśnień ośrodkowych po zastosowaniu badanego leku (ćwiczenie)
Ramy czasowe: linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Wartości to wartości wysiłkowe po otrzymaniu badanego leku minus wartości wysiłkowe przed badanym lekiem (w tym samym dniu).
linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Zmiana częstości akcji serca po badanym leku (ćwiczenie)
Ramy czasowe: linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Wartości to wartości wysiłkowe po otrzymaniu badanego leku minus wartości wysiłkowe przed badanym lekiem (w tym samym dniu).
linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Zmiana ciśnienia krwi po zastosowaniu badanego leku (ćwiczenie)
Ramy czasowe: linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Wartości to wartości wysiłkowe po otrzymaniu badanego leku minus wartości wysiłkowe przed badanym lekiem (w tym samym dniu).
linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Zmiana PVR po badaniu leku (ćwiczenie)
Ramy czasowe: linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Wartości to wartości wysiłkowe po otrzymaniu badanego leku minus wartości wysiłkowe przed badanym lekiem (w tym samym dniu). Płucny opór naczyniowy (PVR) to opór przepływu, który należy pokonać, aby przepchnąć krew przez układ naczyniowy płuc. Zarówno ostra, jak i przewlekła choroba płuc może powodować wzrost PVR. Przewlekły PVR może prowadzić do prawokomorowej niewydolności serca.
linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Zmiana w przestrzeganiu PA po badaniu leku (ćwiczenie)
Ramy czasowe: linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Wartości to wartości wysiłkowe po otrzymaniu badanego leku minus wartości wysiłkowe przed badanym lekiem (w tym samym dniu). Podatność tętnicy płucnej jest wskaźnikiem elastyczności naczynia krwionośnego, wskazującym na sztywność tętnicy.
linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Zmiana SVR po badaniu leku (ćwiczenie)
Ramy czasowe: linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Wartości to wartości wysiłkowe po otrzymaniu badanego leku minus wartości wysiłkowe przed badanym lekiem (w tym samym dniu). Układowy opór naczyniowy (SVR) odnosi się do oporu stawianego przepływowi krwi przez cały systemowy układ naczyniowy, z wyłączeniem układu naczyniowego płuc.
linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Zmiana LVSW po badaniu leku (ćwiczenie)
Ramy czasowe: linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Wartości to wartości wysiłkowe po otrzymaniu badanego leku minus wartości wysiłkowe przed badanym lekiem (w tym samym dniu). Praca udarowa odnosi się do pracy wykonywanej przez komorę w celu wyrzucenia określonej objętości krwi (tj. objętości wyrzutowej) do aorty. Pracę udarową komory można oszacować jako iloczyn objętości wyrzutowej i średniego ciśnienia w aorcie podczas wyrzutu.
linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Zmiana zużycia tlenu (VO_2) po badanym leku (ćwiczenie)
Ramy czasowe: linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Wartości to wartości wysiłkowe po otrzymaniu badanego leku minus wartości wysiłkowe przed badanym lekiem (w tym samym dniu).
linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Zmiana różnicy w tętniczo-żylnej zawartości tlenu po zastosowaniu badanego leku (ćwiczenie)
Ramy czasowe: linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Tętniczo-żylna różnica tlenu to różnica w zawartości tlenu we krwi między krwią tętniczą a krwią żylną. Wskazuje, ile tlenu jest usuwane z krwi w naczyniach włosowatych, gdy krew krąży w organizmie.
linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Zmiana pojemności minutowej serca po zastosowaniu badanego leku (ćwiczenie)
Ramy czasowe: linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Wartości to wartości wysiłkowe po otrzymaniu badanego leku minus wartości wysiłkowe przed badanym lekiem (w tym samym dniu). Rzut serca jest równy objętości wyrzutowej (ilości krwi pompowanej z komory w jednym uderzeniu serca) razy częstość akcji serca.
linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Zmiana objętości wyrzutowej po zastosowaniu badanego leku (ćwiczenie)
Ramy czasowe: linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku
Wartości to wartości wysiłkowe po otrzymaniu badanego leku minus wartości wysiłkowe przed badanym lekiem (w tym samym dniu). Objętość wyrzutowa to ilość krwi wypompowywanej z serca (lewa komora - do ciała) podczas każdego skurczu.
linii bazowej, około 30 minut po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barry Borlaug

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-004077

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj