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Efectos agudos del nitrito inorgánico sobre la hemodinámica cardiovascular en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada

15 de febrero de 2016 actualizado por: Barry Borlaug
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) es un importante problema de salud pública que no tiene un tratamiento eficaz comprobado. Este estudio evaluó los efectos de la administración aguda de nitritos sobre la hemodinámica en reposo y durante el ejercicio en pacientes con HFpEF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos fueron estudiados con sus medicamentos a largo plazo en el estado posterior a la absorción y en posición supina. El cateterismo cardíaco derecho se realizó con análisis simultáneo de gases espirados en reposo y durante el ejercicio en decúbito supino con una carga de trabajo de 20 Watts durante 5 minutos. Después de la primera fase de ejercicio (antes de la administración de cualquier fármaco) y después de volver a los valores hemodinámicos iniciales de estado estacionario, los sujetos se aleatorizaron. Se infundió el fármaco del estudio o el placebo durante 5 minutos. Después de un período de observación de 10 minutos, se repitieron las mediciones hemodinámicas en reposo, seguidas de ejercicios repetidos en decúbito supino con una carga de trabajo de 20 vatios durante 5 minutos, idénticos a la primera fase del estudio. Se adquirieron muestras de sangre arterial y venosa y datos hemodinámicos y de gases espirados durante cada etapa del protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a un procedimiento de cateterismo cardíaco.
  • Síntomas clínicos de dificultad para respirar y fatiga.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal (≥50%)
  • Presiones de llenado del ventrículo izquierdo elevadas en el cateterismo cardíaco (definidas como presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) en reposo > 15 mmHg y/o PCWP ≥ 25 mmHg durante el ejercicio)

Criterio de exclusión:

  • PA sistólica <120 mmHg
  • Terapia previa con nitratos (dentro de las 2 semanas previas)
  • Deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • Otras causas específicas de insuficiencia cardíaca "no HFpEF", como enfermedad valvular significativa (> regurgitación moderada del lado izquierdo, > estenosis leve), enfermedad pulmonar grave, enfermedad coronaria inestable o espasmo coronario, enfermedad renal o hepática primaria, pericarditis constrictiva o miocardiopatías infiltrativas, restrictivas o hipertróficas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nitrito
El fármaco del estudio (NaNO_2 50 mcg/kg/min) se infundirá durante 5 minutos durante el procedimiento de cateterismo cardíaco.
Droga: Nitrito
El fármaco del estudio (NaNO_2 50 mcg/kg/min) se infundirá durante 5 minutos durante el procedimiento de cateterismo cardíaco.
Comparador de placebos: Salina
El placebo de solución salina para nitrito se infundirá durante 5 minutos durante el procedimiento de cateterismo cardíaco.
Droga: Placebo salino para nitrito
El placebo de solución salina normal se infundirá durante 5 minutos durante el procedimiento de cateterismo cardíaco. Luego se medirá la hemodinámica al inicio después de la infusión del fármaco del estudio y nuevamente durante el ejercicio de bajo nivel (20 vatios).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ejercer presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP)
Periodo de tiempo: durante la carrera de ejercicio repetido, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
La presión capilar pulmonar en cuña (PCWP) proporciona una estimación indirecta de la presión de la aurícula izquierda (LAP). PCWP es la presión medida al encajar un catéter pulmonar con un globo inflado en una pequeña rama arterial pulmonar.
durante la carrera de ejercicio repetido, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las presiones centrales después del fármaco del estudio (reposo)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Los valores son los valores de reposo después de recibir el fármaco del estudio menos los valores de reposo antes del fármaco del estudio (el mismo día).
línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en la frecuencia cardíaca después del fármaco del estudio (reposo)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Los valores son los valores de reposo después de recibir el fármaco del estudio menos los valores de reposo antes del fármaco del estudio (el mismo día).
línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en la presión arterial después del fármaco del estudio (reposo)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Los valores son los valores de reposo después de recibir el fármaco del estudio menos los valores de reposo antes del fármaco del estudio (el mismo día).
línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) después del fármaco del estudio (reposo)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Los valores son los valores de reposo después de recibir el fármaco del estudio menos los valores de reposo antes del fármaco del estudio (el mismo día). La resistencia vascular pulmonar (PVR) es la resistencia al flujo que debe superarse para empujar la sangre a través de la vasculatura pulmonar. Tanto la enfermedad pulmonar aguda como la crónica pueden provocar un aumento de la RVP. La PVR crónica puede provocar insuficiencia cardíaca del lado derecho.
línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en la distensibilidad de la arteria pulmonar (AP) después del fármaco del estudio (reposo)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Los valores son los valores de reposo después de recibir el fármaco del estudio menos los valores de reposo antes del fármaco del estudio (el mismo día). La distensibilidad de la arteria pulmonar es un índice de la elasticidad del vaso sanguíneo, una indicación de la rigidez arterial.
línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en la resistencia vascular sistémica (RVS) después del fármaco del estudio (reposo)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Los valores son los valores de reposo después de recibir el fármaco del estudio menos los valores de reposo antes del fármaco del estudio (el mismo día). La resistencia vascular sistémica (RVS) se refiere a la resistencia al flujo sanguíneo que ofrece toda la vasculatura sistémica, excluyendo la vasculatura pulmonar.
línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en el trabajo sistólico del ventrículo izquierdo (LVSW) después del fármaco del estudio (reposo)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Los valores son los valores de reposo después de recibir el fármaco del estudio menos los valores de reposo antes del fármaco del estudio (el mismo día). El trabajo sistólico se refiere al trabajo realizado por el ventrículo para expulsar un volumen de sangre (es decir, el volumen sistólico) hacia la aorta. El trabajo sistólico ventricular se puede estimar como el producto del volumen sistólico y la presión aórtica media durante la eyección.
línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en el consumo de oxígeno (VO_2) después del fármaco del estudio (reposo)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Los valores son los valores de reposo después de recibir el fármaco del estudio menos los valores de reposo antes del fármaco del estudio (el mismo día).
línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en la diferencia del contenido de oxígeno arteriovenoso después del fármaco del estudio (reposo)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Los valores son los valores de reposo después de recibir el fármaco del estudio menos los valores de reposo antes del fármaco del estudio (el mismo día). La diferencia de oxígeno arteriovenoso es la diferencia en el contenido de oxígeno de la sangre entre la sangre arterial y la sangre venosa. Es una indicación de cuánto oxígeno se elimina de la sangre en los capilares a medida que la sangre circula en el cuerpo.
línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en el gasto cardíaco después del fármaco del estudio (reposo)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Los valores son los valores de reposo después de recibir el fármaco del estudio menos los valores de reposo antes del fármaco del estudio (el mismo día). El volumen de sangre bombeado por minuto por cada ventrículo del corazón. El gasto cardíaco es igual al volumen sistólico (la cantidad de sangre bombeada desde un ventrículo en un solo latido) multiplicado por la frecuencia cardíaca.
línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en el volumen sistólico después del fármaco del estudio (reposo)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Los valores son los valores de reposo después de recibir el fármaco del estudio menos los valores de reposo antes del fármaco del estudio (el mismo día). El volumen sistólico es la cantidad de sangre bombeada fuera del corazón (ventrículo izquierdo - al cuerpo) durante cada contracción.
línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en las presiones centrales después del fármaco del estudio (ejercicio)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Los valores son los valores de ejercicio después de recibir el fármaco del estudio menos los valores de ejercicio antes del fármaco del estudio (el mismo día).
línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en la frecuencia cardíaca después del fármaco del estudio (ejercicio)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Los valores son los valores de ejercicio después de recibir el fármaco del estudio menos los valores de ejercicio antes del fármaco del estudio (el mismo día).
línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en la presión arterial después del fármaco del estudio (ejercicio)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Los valores son los valores de ejercicio después de recibir el fármaco del estudio menos los valores de ejercicio antes del fármaco del estudio (el mismo día).
línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en PVR después del fármaco del estudio (ejercicio)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Los valores son los valores de ejercicio después de recibir el fármaco del estudio menos los valores de ejercicio antes del fármaco del estudio (el mismo día). La resistencia vascular pulmonar (PVR) es la resistencia al flujo que debe superarse para empujar la sangre a través de la vasculatura pulmonar. Tanto la enfermedad pulmonar aguda como la crónica pueden provocar un aumento de la RVP. La PVR crónica puede provocar insuficiencia cardíaca del lado derecho.
línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en el cumplimiento de PA después del fármaco del estudio (ejercicio)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Los valores son los valores de ejercicio después de recibir el fármaco del estudio menos los valores de ejercicio antes del fármaco del estudio (el mismo día). La distensibilidad de la arteria pulmonar es un índice de la elasticidad del vaso sanguíneo, una indicación de la rigidez arterial.
línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en la RVS después del fármaco del estudio (ejercicio)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Los valores son los valores de ejercicio después de recibir el fármaco del estudio menos los valores de ejercicio antes del fármaco del estudio (el mismo día). La resistencia vascular sistémica (RVS) se refiere a la resistencia al flujo sanguíneo que ofrece toda la vasculatura sistémica, excluyendo la vasculatura pulmonar.
línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en LVSW después del fármaco del estudio (ejercicio)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Los valores son los valores de ejercicio después de recibir el fármaco del estudio menos los valores de ejercicio antes del fármaco del estudio (el mismo día). El trabajo sistólico se refiere al trabajo realizado por el ventrículo para expulsar un volumen de sangre (es decir, el volumen sistólico) hacia la aorta. El trabajo sistólico ventricular se puede estimar como el producto del volumen sistólico y la presión aórtica media durante la eyección.
línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en el consumo de oxígeno (VO_2) después del fármaco del estudio (ejercicio)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Los valores son los valores de ejercicio después de recibir el fármaco del estudio menos los valores de ejercicio antes del fármaco del estudio (el mismo día).
línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en la diferencia de oxígeno arteriovenoso después del fármaco del estudio (ejercicio)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
La diferencia de oxígeno arteriovenoso es la diferencia en el contenido de oxígeno de la sangre entre la sangre arterial y la sangre venosa. Es una indicación de cuánto oxígeno se elimina de la sangre en los capilares a medida que la sangre circula en el cuerpo.
línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en el gasto cardíaco después del fármaco del estudio (ejercicio)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Los valores son los valores de ejercicio después de recibir el fármaco del estudio menos los valores de ejercicio antes del fármaco del estudio (el mismo día). El gasto cardíaco es igual al volumen sistólico (la cantidad de sangre bombeada desde un ventrículo en un solo latido) multiplicado por la frecuencia cardíaca.
línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en el volumen sistólico después del fármaco del estudio (ejercicio)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Los valores son los valores de ejercicio después de recibir el fármaco del estudio menos los valores de ejercicio antes del fármaco del estudio (el mismo día). El volumen sistólico es la cantidad de sangre bombeada fuera del corazón (ventrículo izquierdo - al cuerpo) durante cada contracción.
línea de base, aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Barry Borlaug

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-004077

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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