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Efeitos Agudos do Nitrito Inorgânico na Hemodinâmica Cardiovascular na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada

15 de fevereiro de 2016 atualizado por: Barry Borlaug
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) é um importante problema de saúde pública sem tratamento eficaz comprovado. Este estudo avaliou os efeitos da administração aguda de nitrito na hemodinâmica em repouso e exercício em pacientes com ICFEP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos foram estudados em seus medicamentos de longo prazo no estado pós-absortivo e na posição supina. O cateterismo cardíaco direito foi realizado com análise simultânea de gases expirados em repouso e durante o exercício supino a uma carga de trabalho de 20 Watts por 5 minutos. Após a primeira fase de exercício (antes da administração de qualquer medicamento) e após o retorno aos valores hemodinâmicos basais do estado estacionário, os indivíduos foram randomizados. O medicamento do estudo ou placebo foi infundido por 5 minutos. Após um período de observação de 10 minutos, as medidas hemodinâmicas foram repetidas em repouso, seguidas de repetição do exercício supino a uma carga de trabalho de 20 Watts por 5 minutos, idêntico à primeira fase do estudo. Amostras de sangue arterial e venoso e dados hemodinâmicos e de gases expirados foram adquiridos durante cada etapa do protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para passar por um procedimento de cateterismo cardíaco.
  • Sintomas clínicos de falta de ar e fadiga
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo normal (≥50%)
  • Pressões de enchimento ventricular esquerdo elevadas no cateterismo cardíaco (definido como pressão capilar pulmonar em repouso (PCWP) > 15 mmHg e/ou PCWP ≥ 25 mmHg durante o exercício)

Critério de exclusão:

  • PA sistólica <120 mmHg
  • Terapia anterior com nitrato (dentro das 2 semanas anteriores)
  • Deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase (G6PD)
  • Outras causas específicas "não-ICFFE" de insuficiência cardíaca, como doença valvular significativa (> regurgitação esquerda moderada, > estenose leve), doença pulmonar grave, doença coronariana instável ou espasmo coronariano, doença renal ou hepática primária, pericardite constritiva ou cardiomiopatias infiltrativas, restritivas ou hipertróficas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nitrito
O medicamento do estudo (NaNO_2 50 mcg/kg/min) será infundido por 5 minutos durante o procedimento de cateterismo cardíaco.
Medicamento: Nitrito
O medicamento do estudo (NaNO_2 50 mcg/kg/min) será infundido por 5 minutos durante o procedimento de cateterismo cardíaco.
Comparador de Placebo: Salina
O placebo salino para nitrito será infundido por 5 minutos durante o procedimento de cateterismo cardíaco.
Medicamento: Placebo Salino para Nitrito
O placebo salino normal será infundido por 5 minutos durante o procedimento de cateterismo cardíaco. A hemodinâmica será então medida na linha de base após a infusão do medicamento do estudo e novamente durante o exercício de baixo nível (20 Watts).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão capilar pulmonar de exercício (PCWP)
Prazo: durante a repetição do exercício, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
A pressão de oclusão capilar pulmonar (PCWP) fornece uma estimativa indireta da pressão atrial esquerda (LAP). PCWP é a pressão medida pela colocação de um cateter pulmonar com um balão inflado em um pequeno ramo arterial pulmonar.
durante a repetição do exercício, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pressões centrais após o medicamento do estudo (repouso)
Prazo: linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os valores são valores de repouso após receber o medicamento do estudo menos os valores de repouso antes do medicamento do estudo (no mesmo dia).
linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração na frequência cardíaca após o medicamento do estudo (repouso)
Prazo: linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os valores são valores de repouso após receber o medicamento do estudo menos os valores de repouso antes do medicamento do estudo (no mesmo dia).
linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração na pressão arterial após o medicamento do estudo (repouso)
Prazo: linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os valores são valores de repouso após receber o medicamento do estudo menos os valores de repouso antes do medicamento do estudo (no mesmo dia).
linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração na resistência vascular pulmonar (RVP) após o medicamento do estudo (repouso)
Prazo: linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os valores são valores de repouso após receber o medicamento do estudo menos os valores de repouso antes do medicamento do estudo (no mesmo dia). A Resistência Vascular Pulmonar (RVP) é a resistência ao fluxo que deve ser superada para empurrar o sangue através da vasculatura pulmonar. A doença pulmonar aguda e crônica podem causar um aumento na RVP. A RVP crônica pode levar à insuficiência cardíaca do lado direito.
linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração na complacência da artéria pulmonar (AP) após o medicamento do estudo (repouso)
Prazo: linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os valores são valores de repouso após receber o medicamento do estudo menos os valores de repouso antes do medicamento do estudo (no mesmo dia). A complacência da artéria pulmonar é um índice da elasticidade do vaso sanguíneo, uma indicação de rigidez arterial.
linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Mudança na Resistência Vascular Sistêmica (RVS) Após o Medicamento do Estudo (Repouso)
Prazo: linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os valores são valores de repouso após receber o medicamento do estudo menos os valores de repouso antes do medicamento do estudo (no mesmo dia). A resistência vascular sistêmica (RVS) refere-se à resistência ao fluxo sanguíneo oferecida por toda a vasculatura sistêmica, excluindo a vasculatura pulmonar.
linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração no Trabalho de AVC do Ventrículo Esquerdo (LVSW) Após o Medicamento do Estudo (Repouso)
Prazo: linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os valores são valores de repouso após receber o medicamento do estudo menos os valores de repouso antes do medicamento do estudo (no mesmo dia). O trabalho de ejeção refere-se ao trabalho realizado pelo ventrículo para ejetar um volume de sangue (isto é, volume de ejeção) na aorta. O trabalho ventricular ventricular pode ser estimado como o produto do volume sistólico e da pressão aórtica média durante a ejeção.
linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração no consumo de oxigênio (VO_2) após o medicamento do estudo (repouso)
Prazo: linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os valores são valores de repouso após receber o medicamento do estudo menos os valores de repouso antes do medicamento do estudo (no mesmo dia).
linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração na diferença do conteúdo de oxigênio arteriovenoso após o medicamento do estudo (repouso)
Prazo: linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os valores são valores de repouso após receber o medicamento do estudo menos os valores de repouso antes do medicamento do estudo (no mesmo dia). A diferença arteriovenosa de oxigênio é a diferença no conteúdo de oxigênio do sangue entre o sangue arterial e o sangue venoso. É uma indicação de quanto oxigênio é removido do sangue nos capilares enquanto o sangue circula no corpo.
linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração no débito cardíaco após o medicamento do estudo (repouso)
Prazo: linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os valores são valores de repouso após receber o medicamento do estudo menos os valores de repouso antes do medicamento do estudo (no mesmo dia). O volume de sangue bombeado por minuto por cada ventrículo do coração. O débito cardíaco é igual ao volume sistólico (a quantidade de sangue bombeado de um ventrículo em um único batimento cardíaco) vezes a frequência cardíaca.
linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração no volume de ejeção após o medicamento do estudo (repouso)
Prazo: linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os valores são valores de repouso após receber o medicamento do estudo menos os valores de repouso antes do medicamento do estudo (no mesmo dia). O volume sistólico é a quantidade de sangue bombeada para fora do coração (ventrículo esquerdo - para o corpo) durante cada contração.
linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração nas pressões centrais após o medicamento do estudo (exercício)
Prazo: linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os valores são os valores do exercício após receber o medicamento do estudo menos os valores do exercício antes do medicamento do estudo (no mesmo dia).
linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração na frequência cardíaca após o medicamento do estudo (exercício)
Prazo: linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os valores são os valores do exercício após receber o medicamento do estudo menos os valores do exercício antes do medicamento do estudo (no mesmo dia).
linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração na pressão arterial após o medicamento do estudo (exercício)
Prazo: linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os valores são os valores do exercício após receber o medicamento do estudo menos os valores do exercício antes do medicamento do estudo (no mesmo dia).
linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração na RVP após o medicamento do estudo (exercício)
Prazo: linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os valores são os valores do exercício após receber o medicamento do estudo menos os valores do exercício antes do medicamento do estudo (no mesmo dia). A Resistência Vascular Pulmonar (RVP) é a resistência ao fluxo que deve ser superada para empurrar o sangue através da vasculatura pulmonar. A doença pulmonar aguda e crônica podem causar um aumento na RVP. A RVP crônica pode levar à insuficiência cardíaca do lado direito.
linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração na adesão à PA após o medicamento do estudo (exercício)
Prazo: linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os valores são os valores do exercício após receber o medicamento do estudo menos os valores do exercício antes do medicamento do estudo (no mesmo dia). A complacência da artéria pulmonar é um índice da elasticidade do vaso sanguíneo, uma indicação de rigidez arterial.
linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração na RVS após o medicamento do estudo (exercício)
Prazo: linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os valores são os valores do exercício após receber o medicamento do estudo menos os valores do exercício antes do medicamento do estudo (no mesmo dia). A resistência vascular sistêmica (RVS) refere-se à resistência ao fluxo sanguíneo oferecida por toda a vasculatura sistêmica, excluindo a vasculatura pulmonar.
linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração no LVSW após o medicamento do estudo (exercício)
Prazo: linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os valores são os valores do exercício após receber o medicamento do estudo menos os valores do exercício antes do medicamento do estudo (no mesmo dia). O trabalho de ejeção refere-se ao trabalho realizado pelo ventrículo para ejetar um volume de sangue (isto é, volume de ejeção) na aorta. O trabalho ventricular ventricular pode ser estimado como o produto do volume sistólico e da pressão aórtica média durante a ejeção.
linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração no consumo de oxigênio (VO_2) após o medicamento do estudo (exercício)
Prazo: linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os valores são os valores do exercício após receber o medicamento do estudo menos os valores do exercício antes do medicamento do estudo (no mesmo dia).
linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração na diferença de oxigênio arteriovenoso após o medicamento do estudo (exercício)
Prazo: linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
A diferença arteriovenosa de oxigênio é a diferença no conteúdo de oxigênio do sangue entre o sangue arterial e o sangue venoso. É uma indicação de quanto oxigênio é removido do sangue nos capilares enquanto o sangue circula no corpo.
linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração no débito cardíaco após o medicamento do estudo (exercício)
Prazo: linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os valores são os valores do exercício após receber o medicamento do estudo menos os valores do exercício antes do medicamento do estudo (no mesmo dia). O débito cardíaco é igual ao volume sistólico (a quantidade de sangue bombeado de um ventrículo em um único batimento cardíaco) vezes a frequência cardíaca.
linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração no volume de ejeção após o medicamento do estudo (exercício)
Prazo: linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Os valores são os valores do exercício após receber o medicamento do estudo menos os valores do exercício antes do medicamento do estudo (no mesmo dia). O volume sistólico é a quantidade de sangue bombeada para fora do coração (ventrículo esquerdo - para o corpo) durante cada contração.
linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Barry Borlaug

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-004077

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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