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二次性副甲状腺機能亢進症（SHPT）の血液透析患者がシナカルセトからエテルカルセチドに切り替えた場合のカルシウムレベルへの影響を評価するための研究

2018年9月20日 更新者：Amgen

二次性副甲状腺機能亢進症の血液透析患者を経口シナカルセトHClから静脈内AMG 416に切り替えるための多施設、複数回投与、単群試験

これは、患者をシナカルセトからエテルカルセチド (AMG 416) に切り替えたときの血清補正カルシウムレベルへの影響を評価するための、多施設、複数回投与、単群、非盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91801
        • Research Site
      • Azusa、California、アメリカ、91702
        • Research Site
      • Bakersfield、California、アメリカ、93308
        • Research Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Research Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Research Site
      • Lynwood、California、アメリカ、90262
        • Research Site
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Research Site
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、アメリカ、80002
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • Research Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33150
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Research Site
      • Pinecrest、Florida、アメリカ、33156
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Research Site
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
        • Research Site
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Research Site
    • New York
      • College Point、New York、アメリカ、11356
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76015
        • Research Site
      • Greenville、Texas、アメリカ、75402
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Research Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
        • Research Site
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -被験者はインフォームドコンセントの時点で18歳以上です。
  • -被験者は少なくとも8週間、週3回維持血液透析を受けている必要があります。
  • 被験者は、シナカルセトを受けている間、4週間のスクリーニング期間中の3つの異なる暦週から得られた測定値で、3回連続した中央検査室スクリーニング前透析血清副甲状腺ホルモン（PTH）値の平均値が200 pg / mL以上であることによって定義されるSHPTを持っている必要があります。
  • 被験者は、シナカルセトを受けている間、4週間のスクリーニング期間中の3つの異なる暦週から得られた測定値で、透析前の血清補正カルシウム（cCa）値≥7.5 mg / dLの3連続中央検査室スクリーニングの平均を持っている必要があります。
  • 被験者は、スクリーニング前に安定した用量のシナカルセトを服用している必要があります（スクリーニング前の4週間以内に用量が変化しないと定義されています）。
  • 他の包含基準が適用される場合があります。

除外基準

  • -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けているか、別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから30日未満。
  • 被験者は、AMG 416（KAI-4169としても知られる）の以前の臨床試験でAMG 416を受けました。
  • -被験者は、投薬中に投与されるAMG 416の製品または成分のいずれかに対する既知の感受性を持っています。
  • -被験者は、研究中、および女性の場合、AMG 416の最後の投与から最大3か月までの間、効果的な避妊を使用することを望まない.
  • -被験者は妊娠中または授乳中です。
  • -研究期間中の予測または予定された副甲状腺摘出術。
  • -被験者は、投与前の6か月以内に副甲状腺摘出術を受けました。
  • 他の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エテルカルセチド
参加者は、各血液透析セッションの最後に、週 3 回 (TIW) 4 週間、静脈内ボーラス注射によって投与される 5 mg のエテルカルセチドで治療されました。
薬：エテルカルセチド
エテルカルセチドは、注射用の滅菌水で再構成する滅菌凍結乾燥粉末として提供されます。
他の名前：
  • AMG 416
  • パルサビブ™
  • カイ 4169

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4週間の治療期間中の血清補正カルシウムが7.5 mg/dL未満の参加者の割合
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療期間中の副甲状腺ホルモンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 2、3、4 週目
ベースラインと 2、3、4 週目
4週間の治療期間中の血清補正カルシウムが8.3 mg/dL未満の参加者の割合
時間枠：4週間
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後30日まで; 8週間
治験薬の初回投与から最終投与後30日まで; 8週間
4週間の治療期間中の症候性低カルシウム血症の参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後30日まで; 8週間
低カルシウム血症は、低カルシウム血症の臨床徴候および症状を伴うカルシウムの減少のイベントに使用されました。
治験薬の初回投与から最終投与後30日まで; 8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月12日

一次修了 (実際)

2014年1月14日

研究の完了 (実際)

2017年2月14日

試験登録日

最初に提出

2013年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月20日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20120359
  • KAI-4169 (その他の識別子：KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2013-000964-28 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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