Studie om de impact op de calciumspiegels te beoordelen wanneer hemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) overstappen van cinacalcet op etelcalcetide
20 september 2018 bijgewerkt door: Amgen
Een multicenter, meervoudige dosis, eenarmige studie om hemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie over te schakelen van orale cinacalcet HCl naar intraveneuze AMG 416
Dit is een multicenter, meervoudige dosis, eenarmige, open-label studie om de impact op serumgecorrigeerde calciumspiegels te beoordelen bij het overschakelen van patiënten van cinacalcet naar etelcalcetide (AMG 416).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
- Research Site
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- Research Site
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93308
- Research Site
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Research Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- Research Site
-
Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
- Research Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Research Site
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
- Research Site
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33150
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Research Site
-
Pinecrest, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
- Research Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
- Research Site
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
- Research Site
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
- Research Site
-
-
New York
-
College Point, New York, Verenigde Staten, 11356
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
- Research Site
-
Greenville, Texas, Verenigde Staten, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Research Site
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
- Research Site
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Proefpersoon is 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
- De proefpersoon moet onderhoudshemodialyse ondergaan, 3 keer per week gedurende ten minste 8 weken.
- Proefpersoon moet SHPT hebben zoals gedefinieerd door een gemiddelde van 3 opeenvolgende centrale laboratoriumscreening predialyse serum parathyroïde hormoon (PTH) waarden ≥ 200 pg/ml, met metingen verkregen van 3 verschillende kalenderweken in de 4 weken durende screeningperiode terwijl cinacalcet werd toegediend.
- Proefpersoon moet een gemiddelde hebben van 3 opeenvolgende centrale laboratoriumscreening predialyse serum gecorrigeerde calcium (cCa) waarden ≥ 7,5 mg/dL, met metingen verkregen van 3 verschillende kalenderweken in de 4 weken durende screeningperiode terwijl hij cinacalcet kreeg.
- De proefpersoon moet vóór de screening een stabiele dosis cinacalcet krijgen (gedefinieerd als geen dosisverandering binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening).
- Andere opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria
- Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 30 dagen na het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek.
- Proefpersoon heeft AMG 416 gekregen in een eerder klinisch onderzoek met AMG 416 (ook bekend als KAI-4169).
- Van de proefpersoon is bekend dat hij gevoelig is voor een van de producten of componenten van AMG 416 die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
- De proefpersoon is niet bereid om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te gebruiken, en voor vrouwen tot een periode van maximaal 3 maanden na de laatste dosis AMG 416.
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- Verwachte of geplande parathyreoïdectomie tijdens de studieperiode.
- Proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering een parathyroïdectomie ondergaan.
- Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etelcalcetide
Deelnemers werden behandeld met 5 mg etelcalcetide toegediend door middel van een intraveneuze bolusinjectie aan het einde van elke hemodialysesessie driemaal per week (TIW) gedurende 4 weken.
|
Etelcalcetide wordt geleverd als een steriel gelyofiliseerd poeder dat moet worden gereconstitueerd met steriel water voor injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met in serum gecorrigeerd calcium < 7,5 mg/dL tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in bijschildklierhormoon tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline en week 2, 3 en 4
|
Baseline en week 2, 3 en 4
|
|
Percentage deelnemers met in serum gecorrigeerd calcium < 8,3 mg/dL tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis; 8 weken
|
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis; 8 weken
|
|
|
Percentage deelnemers met symptomatische hypocalciëmie tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis; 8 weken
|
Hpocalciëmie werd gebruikt voor gevallen van verlaagd calcium dat gepaard ging met klinische tekenen en symptomen van hypocalciëmie.
|
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis; 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120359
- KAI-4169 (Andere identificatie: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2013-000964-28 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .