Badanie mające na celu ocenę wpływu zmiany cynakalcetu na etelkalcetyd u pacjentów hemodializowanych z wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT) na stężenie wapnia
20 września 2018 zaktualizowane przez: Amgen
Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu zmiany pacjentów hemodializowanych z wtórną nadczynnością przytarczyc z doustnego chlorowodorku cynakalcetu na dożylny AMG 416
Jest to wieloośrodkowe, wielodawkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu na skorygowane stężenie wapnia w surowicy podczas zmiany leczenia z cynakalcetu na etelkalcetyd (AMG 416).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
- Research Site
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
- Research Site
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
- Research Site
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Research Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Research Site
-
Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
- Research Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
- Research Site
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
- Research Site
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33150
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Research Site
-
Pinecrest, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
- Research Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
- Research Site
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
- Research Site
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Research Site
-
-
New York
-
College Point, New York, Stany Zjednoczone, 11356
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
- Research Site
-
Greenville, Texas, Stany Zjednoczone, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Research Site
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
- Research Site
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnik ma ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent musi być poddawany hemodializie podtrzymującej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 8 tygodni.
- Pacjent musi mieć SHPT zdefiniowaną jako średnia z 3 kolejnych centralnych badań przesiewowych w surowicy przed dializą (PTH) ≥ 200 pg/ml, z pomiarami uzyskanymi z 3 różnych tygodni kalendarzowych w 4-tygodniowym okresie przesiewowym podczas otrzymywania cynakalcetu.
- Podczas otrzymywania cynakalcetu u pacjenta średnia z 3 kolejnych badań przesiewowych w surowicy krwi (cCa) skorygowanych przed dializą w centralnych laboratoriach musi wynosić ≥ 7,5 mg/dl, z pomiarów uzyskanych z 3 różnych tygodni kalendarzowych w 4-tygodniowym okresie przesiewowym.
- Uczestnik musi przyjmować stabilną dawkę cynakalcetu przed badaniem przesiewowym (zdefiniowanym jako brak zmiany dawki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym).
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia
- Obecnie poddawany leczeniu za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.
- Tester otrzymał AMG 416 we wcześniejszej próbie klinicznej AMG 416 (znanej również jako KAI-4169).
- Tester ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników AMG 416, które mają być podawane podczas dawkowania.
- Uczestnik nie chce stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania, aw przypadku kobiet do okresu do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki AMG 416.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Przewidywana lub planowana paratyroidektomia w okresie badania.
- Osobnik otrzymał wycięcie przytarczyc w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etelkalcetyd
Uczestnikom podawano 5 mg etelkalcetydu w postaci bolusa dożylnego pod koniec każdej sesji hemodializy trzy razy w tygodniu (TIW) przez 4 tygodnie.
|
Etelkalcetyd jest dostarczany w postaci sterylnego liofilizowanego proszku do rozpuszczenia w sterylnej wodzie do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z wapniem skorygowanym w surowicy < 7,5 mg/dl podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana hormonu przytarczyc w stosunku do wartości wyjściowej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 3 i 4
|
Linia bazowa i tygodnie 2, 3 i 4
|
|
Odsetek uczestników z wapniem skorygowanym w surowicy < 8,3 mg/dl podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce; 8 tygodni
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce; 8 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników z objawową hipokalcemią podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce; 8 tygodni
|
Hipokalcemię stosowano w przypadkach zmniejszenia stężenia wapnia, któremu towarzyszyły kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe hipokalcemii.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce; 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120359
- KAI-4169 (Inny identyfikator: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2013-000964-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .