이차성 부갑상선기능항진증(SHPT)이 있는 혈액투석 환자가 Cinacalcet에서 Etelcalcetide로 전환할 때 칼슘 수치에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2018년 9월 20일 업데이트: Amgen
이차성 부갑상샘기능항진증이 있는 혈액투석 대상자를 경구 Cinacalcet HCl에서 정맥 AMG 416으로 전환하기 위한 다기관, 다중 용량, 단일군 연구
이것은 환자를 cinacalcet에서 etelcalcetide(AMG 416)로 전환할 때 혈청 교정 칼슘 수치에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관, 다회 투여, 단일 부문, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Alhambra, California, 미국, 91801
- Research Site
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Azusa, California, 미국, 91702
- Research Site
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Bakersfield, California, 미국, 93308
- Research Site
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Research Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Research Site
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Lynwood, California, 미국, 90262
- Research Site
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Riverside, California, 미국, 92505
- Research Site
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Whittier, California, 미국, 90603
- Research Site
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80002
- Research Site
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, 미국, 06473
- Research Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- Research Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33150
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Research Site
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Pinecrest, Florida, 미국, 33156
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Research Site
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Research Site
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Research Site
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
- Research Site
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, 미국, 39705
- Research Site
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
- Research Site
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Missouri
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Farmington, Missouri, 미국, 63640
- Research Site
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- Research Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Research Site
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Research Site
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New York
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College Point, New York, 미국, 11356
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- Research Site
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Greenville, Texas, 미국, 75402
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Research Site
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- Research Site
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 피험자는 최소 8주 동안 매주 3회 유지 혈액 투석을 받아야 합니다.
- 피험자는 cinacalcet을 투여받는 동안 4주 스크리닝 기간 중 3개의 서로 다른 달력 주에서 얻은 측정치와 함께 평균 3회 연속 중앙 실험실 스크리닝 투석 전 혈청 부갑상선 호르몬(PTH) 값 ≥ 200 pg/mL을 갖는 것으로 정의된 SHPT를 가져야 합니다.
- 피험자는 cinacalcet을 투여받는 동안 4주 선별 기간 중 3주 동안 측정한 측정치와 함께 평균 3회 연속 중앙 실험실 선별 투석 전 혈청 보정 칼슘(cCa) 값 ≥ 7.5 mg/dL을 가져야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전에 안정적인 용량의 cinacalcet을 복용해야 합니다(스크리닝 전 4주 이내에 용량 변화가 없는 것으로 정의됨).
- 기타 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료한 지 30일 미만입니다.
- 피험자는 AMG 416(KAI-4169로도 알려짐)의 이전 임상 시험에서 AMG 416을 투여 받았습니다.
- 대상은 투약 중에 투여되는 AMG 416의 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려고 하며, 여성의 경우 AMG 416의 마지막 투여 후 최대 3개월의 기간까지 사용합니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 연구 기간 동안 예상되거나 예정된 부갑상선 절제술.
- 피험자는 투약 전 6개월 이내에 부갑상선 절제술을 받았습니다.
- 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에텔칼세타이드
참가자들은 4주 동안 주당 3회(TIW) 각 혈액투석 세션이 끝날 때 정맥 내 볼루스 주사로 투여된 5mg 에텔칼세타이드로 치료를 받았습니다.
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Etelcalcetide는 주사용 멸균수로 재구성되는 멸균 동결건조 분말로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주 치료 기간 동안 혈청 보정 칼슘이 7.5mg/dL 미만인 참가자 비율
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간 동안 부갑상선 호르몬의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 2주, 3주 및 4주
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기준선 및 2주, 3주 및 4주
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4주 치료 기간 동안 혈청 보정 칼슘이 8.3mg/dL 미만인 참가자 비율
기간: 4 주
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 8주
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 8주
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4주 치료 기간 동안 증상이 있는 저칼슘혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 8주
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Hpo칼슘혈증은 저칼슘혈증의 임상적 징후 및 증상을 동반한 칼슘 감소 사건에 사용되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20120359
- KAI-4169 (기타 식별자: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2013-000964-28 (EudraCT 번호)
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