Tutkimus, jolla arvioidaan vaikutusta kalsiumtasoihin, kun hemodialyysipotilaat, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT) vaihtavat sinakalseetista etelkalsetidiin
torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: Amgen
Monikeskus, usean annoksen, yhden käden tutkimus sekundaarista hyperparatyreoosia sairastavien hemodialyysipotilaiden vaihtamiseksi suun kautta annettavasta sinakalseettiHCl:sta suonensisäiseen AMG 416:een
Tämä on monikeskustutkimus, jossa on useita annoksia, yksihaarainen, avoin tutkimus, jolla arvioidaan vaikutusta seerumin korjattuihin kalsiumtasoihin, kun potilaat siirretään sinakalseetista etelkalsetidiin (AMG 416).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
- Research Site
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- Research Site
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93308
- Research Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Research Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Research Site
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- Research Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Research Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
- Research Site
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33150
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Research Site
-
Pinecrest, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Research Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
- Research Site
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
- Research Site
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Research Site
-
-
New York
-
College Point, New York, Yhdysvallat, 11356
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- Research Site
-
Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Research Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
- Research Site
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittava on tietoisen suostumuksen ajankohtana vähintään 18-vuotias.
- Potilaan on saatava ylläpito hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa vähintään 8 viikon ajan.
- Potilaalla on oltava SHPT, joka on määritelty kolmen peräkkäisen keskuslaboratorioseulonnan esidialyysihoitoa edeltävän seerumin lisäkilpirauhashormonin (PTH) arvon keskiarvolla ≥ 200 pg/ml, ja mittaukset on saatu 3 eri kalenteriviikolta 4 viikon seulontajakson aikana sinakalseettihoidon aikana.
- Potilaalla on oltava keskimäärin 3 peräkkäistä keskuslaboratorioseulontadialyysiä edeltävää seerumikorjattua kalsiumarvoa (cCa) ≥ 7,5 mg/dl, ja mittaukset on saatu 3 eri kalenteriviikolta 4 viikon seulontajakson aikana sinakalseettihoidon aikana.
- Potilaalla on oltava vakaa sinakalseettiannos ennen seulontaa (määriteltynä, että annosta ei muuteta seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana).
- Muut sisällyttämiskriteerit voivat olla voimassa.
Poissulkemiskriteerit
- Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella/-tutkimuksilla hoidon lopettamisesta.
- Koehenkilö on saanut AMG 416:ta aikaisemmassa AMG 416:n (tunnetaan myös nimellä KAI-4169) kliinisessä tutkimuksessa.
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin AMG 416:n tuotteelle tai aineosalle, joka annetaan annostuksen aikana.
- Koehenkilö ei ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja naisille enintään 3 kuukauden ajan viimeisen AMG 416 -annoksen jälkeen.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Odotettu tai suunniteltu lisäkilpirauhasen poisto tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilölle on tehty lisäkilpirauhasen poisto 6 kuukauden sisällä ennen annostelua.
- Muut poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etelcalcetide
Osallistujia hoidettiin 5 mg:lla etelkalsetidia, joka annettiin suonensisäisellä bolusinjektiolla kunkin hemodialyysijakson lopussa kolme kertaa viikossa (TIW) 4 viikon ajan.
|
Etelcalcetidi toimitetaan steriilinä lyofilisoituna jauheena, joka saatetaan käyttövalmiiksi steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin korjattu kalsiumpitoisuus < 7,5 mg/dl 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisäkilpirauhashormonin prosenttimuutos lähtötasosta hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 3 ja 4
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 3 ja 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin korjattu kalsiumpitoisuus < 8,3 mg/dl 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; 8 viikkoa
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; 8 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen hypokalsemia 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; 8 viikkoa
|
Hpokalsemiaa käytettiin kalsiumin vähentymiseen liittyviin tapahtumiin, joihin liittyi hypokalsemian kliinisiä merkkejä ja oireita.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120359
- KAI-4169 (Muu tunniste: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2013-000964-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS