Tanulmány a kalciumszintre gyakorolt hatás felmérésére, amikor a hemodializált betegek másodlagos hyperparathyreosisban (SHPT) szenvedő betegek cinacalcetről Etelcalcetidre váltanak
2018. szeptember 20. frissítette: Amgen
Multicentrikus, többadagos, egykaros vizsgálat a másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő hemodializált alanyok orális Cinacalcet HCl-ről intravénás AMG 416-ra történő átállítására
Ez egy többközpontú, többszörös dózisú, egykarú, nyílt vizsgálat a szérum korrigált kalciumszintre gyakorolt hatás felmérésére, amikor a betegeket cinakalcetről etelkalcetidre (AMG 416) váltják át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Alhambra, California, Egyesült Államok, 91801
- Research Site
-
Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
- Research Site
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93308
- Research Site
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Research Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Research Site
-
Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
- Research Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Research Site
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80002
- Research Site
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33071
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33150
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Research Site
-
Pinecrest, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
- Research Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70506
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Egyesült Államok, 39705
- Research Site
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39501
- Research Site
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
- Research Site
-
-
New York
-
College Point, New York, Egyesült Államok, 11356
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
- Research Site
-
Greenville, Texas, Egyesült Államok, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Research Site
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22033
- Research Site
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az alany a tájékozott beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb.
- Az alanynak legalább 8 hétig hetente háromszor kell fenntartó hemodialízisben részesülnie.
- Az alanynak SHPT-vel kell rendelkeznie, ahogy azt a három egymást követő központi laboratóriumi szűrés predialízis előtti szérum mellékpajzsmirigyhormon (PTH) értéke ≥ 200 pg/ml, a 4 hetes szűrési periódus 3 különböző naptári hetéből származó mérésekkel, miközben cinakalcet-kezelést kapta.
- Az alanynak 3 egymást követő központi laboratóriumi szűrésben, predialízis előtti szérum korrigált kalcium (cCa) értékkel kell rendelkeznie, amely ≥ 7,5 mg/dl, a mérések 3 különböző naptári hétből származnak a 4 hetes szűrési időszakban, miközben cinacalcet-kezelést kaptak.
- Az alanynak a szűrés előtt stabil adag cinakalcetben kell lennie (ez úgy definiálható, hogy a szűrést megelőző 4 héten belül nem történt dózismódosítás).
- Más felvételi kritériumok is alkalmazhatók.
Kizárási kritériumok
- Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 30 nap telt el a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta.
- Az alany az AMG 416 (más néven KAI-4169) korábbi klinikai vizsgálata során AMG 416-ot kapott.
- Az alany ismerten érzékeny az adagolás során beadandó AMG 416 bármely termékére vagy összetevőjére.
- Az alany nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során, és nők esetében az utolsó AMG 416 adag beadása után legfeljebb 3 hónapig.
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Várható vagy tervezett mellékpajzsmirigy-eltávolítás a vizsgálati időszak alatt.
- Az alany az adagolást megelőző 6 hónapon belül mellékpajzsmirigy-eltávolításon esett át.
- Más kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Etelcalcetide
A résztvevőket 5 mg etelkalcetiddel kezelték intravénás bolus injekcióban minden hemodialízis kezelés végén hetente háromszor (TIW) 4 héten keresztül.
|
Az etelkalcetid steril, liofilizált por formájában kerül forgalomba, amelyet steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum korrigált kalcium < 7,5 mg/dl a 4 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mellékpajzsmirigyhormon százalékos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 2., 3. és 4. hét
|
Kiindulási helyzet és a 2., 3. és 4. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum korrigált kalcium < 8,3 mg/dl a 4 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig; 8 hét
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig; 8 hét
|
|
|
A tünetekkel járó hipokalcémiában szenvedők százalékos aránya a 4 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig; 8 hét
|
A Hpocalcaemiát a hipokalcémia klinikai tüneteivel és tüneteivel együtt járó csökkent kalciumszint esetén alkalmazták.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig; 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120359
- KAI-4169 (Egyéb azonosító: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2013-000964-28 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .