Étude pour évaluer l'impact sur les niveaux de calcium lorsque les patients hémodialysés atteints d'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) passent du cinacalcet à l'ételcalcétide
20 septembre 2018 mis à jour par: Amgen
Une étude multicentrique, à doses multiples et à un seul bras pour faire passer les sujets hémodialysés atteints d'hyperparathyroïdie secondaire du Cinacalcet HCl oral à l'AMG intraveineux 416
Il s'agit d'une étude multicentrique, à doses multiples, à un seul bras et en ouvert visant à évaluer l'impact sur les taux de calcium sériques corrigés lors du passage des patients du cinacalcet à l'ételcalcétide (AMG 416).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Alhambra, California, États-Unis, 91801
- Research Site
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Azusa, California, États-Unis, 91702
- Research Site
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Bakersfield, California, États-Unis, 93308
- Research Site
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Research Site
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Research Site
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Lynwood, California, États-Unis, 90262
- Research Site
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Riverside, California, États-Unis, 92505
- Research Site
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Whittier, California, États-Unis, 90603
- Research Site
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Colorado
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Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
- Research Site
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
- Research Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
- Research Site
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33150
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Research Site
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Pinecrest, Florida, États-Unis, 33156
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Research Site
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Research Site
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Indiana
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Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Research Site
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
- Research Site
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
- Research Site
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Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
- Research Site
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Missouri
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Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
- Research Site
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Research Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Research Site
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
- Research Site
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New York
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College Point, New York, États-Unis, 11356
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- Research Site
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Greenville, Texas, États-Unis, 75402
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Research Site
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
- Research Site
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Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
- Le sujet doit recevoir une hémodialyse d'entretien 3 fois par semaine pendant au moins 8 semaines.
- Le sujet doit avoir SHPT tel que défini en ayant une moyenne de 3 valeurs consécutives de dépistage en laboratoire central prédialyse de l'hormone parathyroïdienne sérique (PTH) ≥ 200 pg / ml, avec des mesures obtenues à partir de 3 semaines calendaires différentes au cours de la période de dépistage de 4 semaines tout en recevant du cinacalcet.
- Le sujet doit avoir une moyenne de 3 valeurs de calcium sérique corrigées (cCa) prédialyse consécutives en laboratoire central ≥ 7,5 mg / dL, avec des mesures obtenues à partir de 3 semaines calendaires différentes au cours de la période de dépistage de 4 semaines tout en recevant du cinacalcet.
- Le sujet doit recevoir une dose stable de cinacalcet avant le dépistage (défini comme aucun changement de dose dans les 4 semaines précédant le dépistage).
- D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion
- Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 30 jours depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament.
- Le sujet a reçu l'AMG 416 dans un essai clinique antérieur de l'AMG 416 (également connu sous le nom de KAI-4169).
- Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits ou composants de l'AMG 416 à administrer pendant l'administration.
- Le sujet n'est pas disposé à utiliser une contraception efficace pendant l'étude, et pour les femmes, jusqu'à une période allant jusqu'à 3 mois après la dernière dose d'AMG 416.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Parathyroïdectomie anticipée ou programmée pendant la période d'étude.
- Le sujet a subi une parathyroïdectomie dans les 6 mois précédant l'administration.
- D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ételcalcétide
Les participants ont été traités avec 5 mg d'ételcalcétide administrés par injection intraveineuse en bolus à la fin de chaque séance d'hémodialyse trois fois par semaine (TIW) pendant 4 semaines.
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L'ételcalcétide se présente sous la forme d'une poudre lyophilisée stérile à reconstituer avec de l'eau stérile pour injection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant un calcium sérique corrigé < 7,5 mg/dL pendant la période de traitement de 4 semaines
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'hormone parathyroïdienne pendant la période de traitement
Délai: Base de référence et semaines 2, 3 et 4
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Base de référence et semaines 2, 3 et 4
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Pourcentage de participants ayant un calcium sérique corrigé < 8,3 mg/dL pendant la période de traitement de 4 semaines
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; 8 semaines
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; 8 semaines
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Pourcentage de participants présentant une hypocalcémie symptomatique pendant la période de traitement de 4 semaines
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; 8 semaines
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L'hpocalcémie a été utilisée pour les événements de diminution du calcium accompagnés de signes cliniques et de symptômes d'hypocalcémie.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2013
Première publication (Estimation)
30 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120359
- KAI-4169 (Autre identifiant: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2013-000964-28 (Numéro EudraCT)
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