Estudo para avaliar o impacto nos níveis de cálcio quando pacientes em hemodiálise com hiperparatireoidismo secundário (SHPT) mudam de cinacalcet para etelcalcetida
20 de setembro de 2018 atualizado por: Amgen
Um estudo multicêntrico, de dose múltipla e de braço único para mudar indivíduos em hemodiálise com hiperparatireoidismo secundário de Cinacalcet HCl oral para AMG intravenoso 416
Este é um estudo aberto multicêntrico, de dose múltipla, de braço único, para avaliar o impacto nos níveis séricos de cálcio corrigido ao trocar pacientes de cinacalcet para etelcalcetide (AMG 416).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Research Site
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Research Site
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Research Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Research Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Research Site
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Research Site
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Colorado
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Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Research Site
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Research Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Research Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Research Site
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Pinecrest, Florida, Estados Unidos, 33156
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Research Site
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research Site
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Research Site
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Research Site
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Research Site
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- Research Site
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Missouri
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Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
- Research Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Research Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Research Site
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Research Site
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New York
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College Point, New York, Estados Unidos, 11356
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Research Site
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Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Research Site
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado.
- O sujeito deve estar recebendo hemodiálise de manutenção 3 vezes por semana por pelo menos 8 semanas.
- O indivíduo deve ter SHPT conforme definido por ter uma média de 3 valores consecutivos de hormônio da paratireoide (PTH) pré-diálise de triagem laboratorial central ≥ 200 pg/mL, com medições obtidas de 3 semanas diferentes no período de triagem de 4 semanas enquanto recebia cinacalcet.
- O indivíduo deve ter uma média de 3 valores consecutivos de triagem laboratorial central pré-diálise de cálcio corrigido (cCa) ≥ 7,5 mg/dL, com medições obtidas de 3 semanas diferentes no período de triagem de 4 semanas enquanto recebe cinacalcet.
- O sujeito deve estar em uma dose estável de cinacalcet antes da triagem (definida como nenhuma alteração de dose nas 4 semanas anteriores à triagem).
- Outros Critérios de Inclusão podem ser aplicados.
Critério de exclusão
- Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo(s) de medicamento.
- O sujeito recebeu AMG 416 em um ensaio clínico anterior de AMG 416 (também conhecido como KAI-4169).
- O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes do AMG 416 a serem administrados durante a dosagem.
- O sujeito não está disposto a usar contracepção eficaz durante o estudo e, para mulheres, até um período de até 3 meses após a última dose de AMG 416.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- Paratireoidectomia antecipada ou programada durante o período do estudo.
- O sujeito recebeu uma paratireoidectomia dentro de 6 meses antes da dosagem.
- Outros Critérios de Exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Etelcalcetido
Os participantes foram tratados com 5 mg de etelcalcetido administrado por injeção intravenosa em bolus no final de cada sessão de hemodiálise três vezes por semana (TIW) durante 4 semanas.
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Etelcalcetido é fornecido como um pó liofilizado estéril para ser reconstituído com água estéril para injeção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com cálcio corrigido no soro < 7,5 mg/dL durante o período de tratamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no hormônio da paratireoide durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base e semanas 2, 3 e 4
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Linha de base e semanas 2, 3 e 4
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Porcentagem de participantes com cálcio corrigido no soro < 8,3 mg/dL durante o período de tratamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose; 8 semanas
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose; 8 semanas
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Porcentagem de participantes com hipocalcemia sintomática durante o período de tratamento de 4 semanas
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose; 8 semanas
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Hpocalcemia foi usado para eventos de diminuição do cálcio acompanhados de sinais e sintomas clínicos de hipocalcemia.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose; 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120359
- KAI-4169 (Outro identificador: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2013-000964-28 (Número EudraCT)
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