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评估继发性甲状旁腺功能亢进 (SHPT) 血液透析患者从西那卡塞换用 Etelcalcetide 对钙水平影响的研究

2018年9月20日 更新者：Amgen

将患有继发性甲状旁腺功能亢进症的血液透析受试者从口服盐酸西那卡塞转为静脉注射 AMG 416 的多中心、多剂量、单臂研究

这是一项多中心、多剂量、单臂、开放标签研究，旨在评估将患者从西那卡塞转换为依替卡肽 (AMG 416) 时对血清校正钙水平的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Alhambra、California、美国、91801
        • Research Site
      • Azusa、California、美国、91702
        • Research Site
      • Bakersfield、California、美国、93308
        • Research Site
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Research Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Research Site
      • Lynwood、California、美国、90262
        • Research Site
      • Riverside、California、美国、92505
        • Research Site
      • Whittier、California、美国、90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、美国、80002
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven、Connecticut、美国、06473
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33071
        • Research Site
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33150
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Research Site
      • Pinecrest、Florida、美国、33156
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Research Site
      • Lafayette、Louisiana、美国、70506
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、美国、39705
        • Research Site
      • Gulfport、Mississippi、美国、39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Research Site
    • New York
      • College Point、New York、美国、11356
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76015
        • Research Site
      • Greenville、Texas、美国、75402
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Research Site
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22033
        • Research Site
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 受试者在知情同意时已年满 18 岁。
  • 受试者必须每周接受 3 次维持性血液透析，持续至少 8 周。
  • 受试者必须具有 SHPT，定义为连续 3 次中央实验室筛查透析前血清甲状旁腺激素 (PTH) 值的平均值≥ 200 pg/mL，并在接受西那卡塞治疗的 4 周筛查期间的 3 个不同日历周内获得测量值。
  • 受试者必须具有连续 3 次中央实验室筛查透析前血清校正钙 (cCa) 值 ≥ 7.5 mg/dL 的平均值，测量值是在接受西那卡塞治疗的 4 周筛查期间的 3 个不同日历周中获得的。
  • 受试者在筛选前必须服用稳定剂量的西那卡塞（定义为筛选前 4 周内没有剂量变化）。
  • 其他入选标准可能适用。

排除标准

  • 目前正在接受另一项研究设备或药物研究的治疗，或在另一项研究设备或药物研究结束治疗后不到 30 天。
  • 受试者在之前的 AMG 416（也称为 KAI-4169）临床试验中接受过 AMG 416。
  • 受试者已知对给药期间施用的 A​​MG 416 的任何产品或成分敏感。
  • 受试者在研究期间不愿意使用有效的避孕措施，对于女性，在最后一次服用 AMG 416 后的 3 个月内。
  • 受试者怀孕或哺乳。
  • 在研究期间预期或预定的甲状旁腺切除术。
  • 受试者在给药前 6 个月内接受过甲状旁腺切除术。
  • 其他排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依特钙肽
参与者在每次血液透析结束时接受 5 mg etelcalcetide 静脉推注治疗，每周 3 次 (TIW)，持续 4 周。
药品：依特钙肽
Etelcalcetide 以无菌冻干粉形式提供，用无菌注射用水复溶。
其他名称：
  • AMG 416
  • Parsabiv™
  • 启4169

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 4 周治疗期间血清校正钙 < 7.5 mg/dL 的参与者百分比
大体时间：4周
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗期间甲状旁腺激素相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 2、3 和 4 周
基线和第 2、3 和 4 周
在 4 周治疗期间血清校正钙 < 8.3 mg/dL 的参与者百分比
大体时间：4周
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天； 8周
从第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天； 8周
在为期 4 周的治疗期间出现症状性低钙血症的参与者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天； 8周
低钙血症用于伴随低钙血症临床体征和症状的钙减少事件。
从第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天； 8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月12日

初级完成 (实际的)

2014年1月14日

研究完成 (实际的)

2017年2月14日

研究注册日期

首次提交

2013年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月28日

首次发布 (估计)

2013年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月20日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20120359
  • KAI-4169 (其他标识符：KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2013-000964-28 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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