Estudio para evaluar el impacto en los niveles de calcio cuando pacientes en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario (SHPT) cambian de cinacalcet a etelcalcetida
20 de septiembre de 2018 actualizado por: Amgen
Un estudio multicéntrico, de múltiples dosis y de un solo grupo para cambiar sujetos en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario de cinacalcet HCl oral a AMG intravenoso 416
Este es un estudio multicéntrico, de múltiples dosis, de un solo brazo, de etiqueta abierta para evaluar el impacto en los niveles séricos de calcio corregidos cuando se cambia a los pacientes de cinacalcet a etelcalcetide (AMG 416).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Research Site
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Research Site
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Research Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Research Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Research Site
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Research Site
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Colorado
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Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Research Site
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Research Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Research Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Research Site
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Pinecrest, Florida, Estados Unidos, 33156
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Research Site
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research Site
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Research Site
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Research Site
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Research Site
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- Research Site
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Missouri
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Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
- Research Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Research Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Research Site
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Research Site
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New York
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College Point, New York, Estados Unidos, 11356
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Research Site
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Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Research Site
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto tiene 18 años de edad o más en el momento del consentimiento informado.
- El sujeto debe recibir hemodiálisis de mantenimiento 3 veces por semana durante al menos 8 semanas.
- El sujeto debe tener HPTS según lo definido por tener una media de 3 valores de hormona paratiroidea (PTH) en suero prediálisis de detección de laboratorio central consecutivos ≥ 200 pg/mL, con mediciones obtenidas de 3 semanas calendario diferentes en el período de detección de 4 semanas mientras recibe cinacalcet.
- El sujeto debe tener una media de 3 valores de calcio corregido (cCa) en suero prediálisis de detección de laboratorio central consecutivos ≥ 7,5 mg/dL, con mediciones obtenidas de 3 semanas calendario diferentes en el período de detección de 4 semanas mientras recibe cinacalcet.
- El sujeto debe recibir una dosis estable de cinacalcet antes de la selección (definida como ningún cambio de dosis en las 4 semanas anteriores a la selección).
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión
- Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o hace menos de 30 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos.
- El sujeto recibió AMG 416 en un ensayo clínico anterior de AMG 416 (también conocido como KAI-4169).
- El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes de AMG 416 que se administrarán durante la dosificación.
- El sujeto no está dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y, en el caso de las mujeres, hasta un período de hasta 3 meses después de la última dosis de AMG 416.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- Paratiroidectomía prevista o programada durante el período de estudio.
- El sujeto ha recibido una paratiroidectomía dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etelcalcetida
Los participantes fueron tratados con 5 mg de etelcalcetide administrados mediante inyección en bolo intravenoso al final de cada sesión de hemodiálisis tres veces por semana (TIW) durante 4 semanas.
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La etelcalcetida se presenta en forma de polvo liofilizado estéril para reconstituir con agua estéril para inyección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con calcio corregido en suero < 7,5 mg/dl durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la hormona paratiroidea durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 3 y 4
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Línea de base y semanas 2, 3 y 4
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Porcentaje de participantes con calcio corregido en suero < 8,3 mg/dl durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; 8 semanas
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; 8 semanas
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Porcentaje de participantes con hipocalcemia sintomática durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; 8 semanas
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La hipocalcemia se utilizó para eventos de disminución del calcio acompañados de signos y síntomas clínicos de hipocalcemia.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120359
- KAI-4169 (Otro identificador: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2013-000964-28 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .